Studju ta ' wara t- tqegħid fis- suq ta ' Pfizer Xeljanz fil- kura ta ' artrite rewmatojde: sigurtà aktar baxxa minn inibituri ta ' TNF!

Pfizer reċentement ħabbret ir- riżultati ta ' l- endpoint ko- primarju ta ' l- istudju obbligatorju tas- sigurtà obbligatorju ta ' wara t- tqegħid fis- suq li tlesta reċentement Sorveljanza ORALI (A3921133, NCT02092467) li evalwa l- inibitur JAK orali Xeljanz (tofacitinib) għall- artrite rewmatojde (RA). L- għan ewlieni ta ' l- istudju kien li jevalwa żewġ dożi (5 mg darbtejn kuljum, 10 mg darbtejn kuljum) ta ' Xeljanz u inibitur ta ' TNF (TNFi) fl- età ta ' ≥50 sena u mill- inqas fattur ta ' riskju kardjovaskulari (CV) addizzjonali ieħor Sigurtà f' pazjenti b' RA.

Il- mira primarja komuni ta ' l- istudju hija n- nuqqas ta ' inferjorità ta ' Xeljanz meta mqabbel ma ' TNFi f' termini ta ' avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE) u tumuri malinni (minbarra kanċer tal- ġilda mhux melanoma [NMSC]). Ir- riżultati wrew li għal dawn il- punti aħħarin primarji komuni, it- tqabbil inizjali tad- doża kombinata ta ' Xeljanz ma ' TNFi ma ssodisfax il- kriterji ta ' nuqqas ta ' inferjorità speċifikati minn qabel. Ibbażat fuq paraguni sekondarji speċifikati minn qabel, ma kien hemm l- ebda differenza fil- punt aħħari primarju taż- żewġ gruppi ta ' kura b' Xeljanz.

L- istudju inkluda 4362 individwu li kienu qed jirċievu kura ta ' l- istudju. L- analiżi ewlenija kienet tinkludi 135 pazjent b' MACE u 164 pazjent tumur malinn (eskluż NMSC). Għal Xeljanz, l- AKTAR MACE komuni rrappurtata hija infart mijokardijaku, u l- aktar tumur malinn komuni (eskluż NMSC) huwa kanċer tal- pulmun. Fost individwi b' inċidenza ogħla ta ' fatturi ta ' riskju magħrufa għal MACE u tumur malinn (eż, età akbar, tipjip), l- inċidenza ta ' avvenimenti kienet ogħla fil- gruppi kollha ta ' kura.

Ħlief għal endpoints primarji komuni (li jinkludu iżda mhux limitati għal endpoints sekondarji, bħal emboliżmu pulmonari u mortalità, u dejta dwar l- effikaċja), għadhom ma nkisbux riżultati kompleti ta ' l- istudju. Pfizer qed taħdem mal-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) u aġenziji regolatorji oħra biex twettaq reviżjoni wara li tikseb riżultati u analiżi s kompluti.

Tamas Koncz, MD, Uffiċjal Mediku Ewlieni tal-Infjammazzjoni u l-Immunoloġija ta 'Pfizer, qal: "Huwa meħtieġ li tiġi pprovduta informazzjoni dwar l-użu sigur u effettiv tad-drogi tagħna. Aħna nemmnu li analiżi addizzjonali estensiva ta' din id-data ta' riċerka u t-trażmissjoni ta' din id-data malajr kemm jista' jkun se jkomplu jiċċaraw Il-benefiċċji u r-riskji ta' Xeljanz biex jgħinu fit-teħid ta' deċiżjonijiet mediċi u l-kura tal-pazjent."

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Xeljanz hija tofacitinib, li hija inibitur ta ' JAK orali li jista ' jinibixxi b' mod selettiv JAK kinase u jimblokka l- passaġġ JAK/ STAT. Dan il-passaġġ tas-sinjal huwa mogħdija ta 'transduction tas-sinjal stimulata minn ċitokini u jipparteċipa fil-proliferazzjoni taċ-ċelloli. , Differenzjazzjoni, apoptożi u regolamentazzjoni immunitarja u ħafna proċessi bijoloġiċi importanti oħra.

Xeljanz ġie approvat fl-Istati Uniti fl-2012 u huwa l-ewwel inibitur tal-JAK fis-suq. Il-mediċina tittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum. Bħalissa, Xeljanz ġie approvat għal 4 indikazzjonijiet: (1) kura ta ' pazjenti adulti adulti minn moderata sa severament attiva( RA); (2) kura ta' pazjenti adulti attivi bl-artrite psorjatika (PsA); ( 3) Kura ta ' pazjenti adulti b' kolite ulċerattiva moderata għal severa (UC); (4) Kura ta ' tfal u adolexxenti b' artrite idjopatika taż- ≥ ( pcJIA) ta ' sentejn u b' mard poliartikulari attiv.

Ta' min isemmi li Xeljanz huwa l-ewwel u l-uniku inibitur JAK approvat għat-trattament ta' pcJIA fl-Istati Uniti. L- approvazzjoni tinkludi 2 forom ta ' dożaġġ ta ' Xeljanz, waħda hija pillola u l- oħra hija soluzzjoni orali, ibbażata fuq l- Għoti tal- piż tal- ġisem.

Fis- suq Ċiniż, Xeljanz ġie approvat għat- tqegħid fis- suq f' Marzu 2017 għat- trattament ta ' pazjenti adulti b' RA moderata għal severa bi trattament MTX insuffiċjenti jew intollerabbli. Xeljanz jista' jintuża flimkien ma' MTX jew DMARDs oħra mhux bijoloġiċi. Id- doża rakkomandata approvata ta ' din il- mediċina hija ta ' 5 mg, meħuda mill- ħalq darbtejn kuljum, ma ' l- ikel jew fuq stonku vojt. Din l- approvazzjoni tagħmel Xeljanz l- ewwel inibitur JAK biex jikkura l- artrite rewmatojde (RA) fis- suq Ċiniż.