Shiono Xofluza ġie approvat fit-Tajwan, iċ-Ċina: l-ewwel mediċina ta ' doża waħda għall-prevenzjoni ta 'wara l-esponiment!

Il- kumpanija farmaċewtika Ġappuniża Shionogi reċentement ħabbret li applikazzjoni (sNDA) ġdida għall- mediċina (sNDA) supplimentari għall- mediċina tagħha flu Xofluza (baloxavir marboxil) ġiet approvata fit- Tajwan, fiċ- Ċina, għal persuni ta ' 12- il sena jew aktar li kienu f' kuntatt ma ' pazjenti bl- influwenza It- trattament preventiv tad- drogi, jiġifieri, trattament preventiv wara l- espożizzjoni għall- influwenza.

Ta ' min isemmi li Xofluza huwa l- ewwel mediċina ta ' doża waħda ta ' l- influwenza approvata għall- prevenzjoni ta ' wara l- espożizzjoni. Preċedentement, Xofluza ġie approvat fit- Tajwan, fiċ- Ċina f' Awwissu 2019 għat- trattament ta ' infezzjonijiet akuti bil- viruses ta ' l- influwenza A u B fit- tfal u f' pazjenti adulti ta ' 12- il sena jew aktar. Fi studji kliniċi, kura waħda b' Xofluza tista ' tnaqqas ħafna t- tul tas- sintomi ta ' l- influwenza u tnaqqas b' mod sinifikanti r- rilaxx tal- virus fi żmien ġurnata minn meta tieħu.

Xofluza huwa l- ewwel u l- unika mediċina orali b' doża waħda approvata għat- trattament ta ' l- influwenza u l- ewwel mediċina ġdida kontra l- influwenza b' mekkaniżmu ġdid ta ' azzjoni f' dawn l- aħħar 20 sena. Il- mediċina hija inibitur endonuclease maħsub biex jinibixxi l- endonuclease dipendenti fuq l- istruttura tal- PAK fil- virus ta ' l- influwenza, li huwa essenzjali għar- replikazzjoni tal- virus ta ' l- influwenza. Xofluza huwa mfassal biex jiġġieled kontra l- vajrusis ta ' l- influwenza A u B, inklużi razez ta ' influwenza reżistenti għal oseltamivir u razez ta ' l- influwenza ta ' l- għasafar (H7N9, H5N1).

Xofluza ġie skopert minn Yoshino Shiono, u żviluppat b'mod konġunt minn Roche u Yoshino Shiono madwar id-dinja. Skont il-ftehim, Roche tgawdi drittijiet globali għall-mediċina f'oqsma oħra minbarra l-Ġappun u t-Tajwan. S' issa, Xofluza ġie approvat għat- trattament ta ' l- influwenza A u B f' aktar minn 30 pajjiż. L- indikazzjonijiet approvati tal- mediċina jinkludu: (1) Għal persuni b' saħħithom ≥ 12- il sena jew għal persuni f' riskju għoli li jiżviluppaw kumplikazzjonijiet severi relatati ma ' l- influwenza, biex jittrattaw influwenza akuta u mhux ikkumplikata b' sintomi li ma jaqbżux it- 48 siegħa; (2) Għal Persuni li ≥12-il sena, użati għal kura preventiva wara l-esponiment għall-influwenza.

Hemm evidenza klinika qawwija li Xofluza għandu benefiċċji terapewtiċi għal popolazzjonijiet multipli (popolazzjoni b' saħħitha ta ' l- influwenza, popolazzjoni f' riskju għoli ta ' kumplikazzjonijiet ta ' l- influwenza, tfal) u settings ta ' kura (influwenza sintomatika, prevenzjoni ta ' wara l- esponiment). Bħalissa, Xofluza qed jiġi evalwat fi proġett ta ' żvilupp kliniku ta ' fażi III, inklużi tfal taħt sena (NCT03653364), pazjenti li ntluti l- isptar b' influwenza severa (NCT03684044), u jevalwa l- possibbiltà li jitnaqqas it- tixrid ta ' l- influwenza minn persuni infettati għal persuni b' saħħithom (NCT0396912).

Din l- approvazzjoni ta ' profilassi ta ' wara espożizzjoni hija bbażata fuq ir- riżultati ta ' l- istudju BLOCKSTONE ta ' Fażi 3, li evalwa l- profilassi ta ' wara l- espożizzjoni ta ' doża waħda ta ' Xofluza. Ir-riżultati tal-istudju ġew ippubblikati reċentement fil-Ġurnal Ingilterra l-Ġdida tal-Mediċina (NEJM). BLOCKSTONE evalwa Xofluza u plaċebo bħala trattamenti preventivi għall- membri tal- familja (adulti u tfal) li jgħixu ma ' pazjenti bl- influwenza. Tagħrif juri li fost il- kuntatti familjari ta ' pazjenti bl- influwenza, Xofluza bħala mediċina orali b' doża waħda għandu effett preventiv sinifikanti fuq l- influwenza meta mqabbel mal- plaċebo. Fost l- individwi kkurati b' Xofluza, il- proporzjon ta ' membri tal- familja 12- il sena u aktar li jbatu mill- influwenza kien ta ' 1. F' dan l- istudju, Xofluza kien ittollerat tajjeb u ma nstabu l- ebda sinjali ġodda ta ' sigurtà.

L- istudju BLOCKSTONE huwa studju randomised, ikkontrollat bi plaċebo, wara l- prevenzjoni ta ' wara l- espożizzjoni. Dan kien jinkludi individwi b' saħħithom (adulti u tfal) li l- membri tal- familja tagħhom kienu kkonfermati li huma infettati bl- influwenza permezz ta ' testijiet dijanjostiċi rapidi ta ' l- influwenza (jiġifieri "każijiet indikaturi [indiċi] pazjent"). Dawn l- individwi ntgħażlu b' mod każwali biex jirċievu doża waħda ta ' Xofluza (doża bbażata fuq il- piż tal- ġisem) jew plaċebo bħala miżura biex tiġi evitata l- influwenza. Il- mira primarja kienet li jiġi stmat il- proporzjon ta ' individwi li ttestjaw pożittivi għall- virus ta ' l- influwenza, kellhom deni, u kellhom sintomu respiratorju wieħed jew aktar matul il- perjodu ta ' osservazzjoni mill- ewwel jum sa 10.

Ir- riżultati wrew li fost suġġetti b' saħħithom li l- membri tal- familja tagħhom kellhom l- influwenza, amministrazzjoni orali waħda ta ' Xofluza kellha effett sinifikanti fuq il- prevenzjoni ta ' infezzjoni ta ' l- influwenza u naqqset b' mod sinifikanti r- riskju ta ' l- influwenza b' 86%. It- tagħrif speċifiku huwa: Meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo, il- proporzjon ta ' individwi b' infezzjoni ta ' l- influwenza fil- grupp ta ' Xofluza tnaqqas b' mod sinifikanti (il- proporzjon ta ' individwi b' infezzjoni bil- virus ta ' l- influwenza, deni u sintomi oħra ta ' l- influwenza matul il- perijodu ta ' osservazzjoni ta ' 10 ijiem: 1. 9% vs 13.<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">