Il-mediċina ta' Falliment tal-Qalb ta' Merck/Bayer Vericiguat tirċievi l-approvazzjoni tal-FDA

Reċentement, il- mediċina ta ' Insuffiċjenza tal- Qalb ta ' Merck u Bayer Vericiguat ġiet approvata mill- Amministrazzjoni ta ' l- Ikel u l- Mediċina (FDA) ta ' l- Istati Uniti għat- trattament ta ' pazjenti b' insuffiċjenza tal- qalb kronika sintomatika li l- frazzjoni ta ' tfigħ ' il barra tagħhom hija inqas minn 45% wara li esperjenzaw avvenimenti ta ' insuffiċjenza tal- qalb li marru għall- agħar.

Wara l-approvazzjoni, Vericiguat se jinbiegħ taħt il-marka Verquvo. Vericiguat hija l- ewwel mediċina innovattiva approvata mill- FDA fl- 2021 u l- ewwel agonista guanylate cyclase (sGC) li jinħallu biex jittrattaw pazjenti b' insuffiċjenza kronika tal- qalb li sejra għall- agħar. Vericiguat huwa stimulatur guanylate cyclase (sGC) li jinħall mill- ħalq b' half- life twila. In- nuqqas ta ' cGMP derivat minn sGC jista ' jwassal għal disfunzjoni mijokardijaka u indeboliment fil- funzjoni vażomotorja dipendenti fuq l- endotelju. Bħala l- ewwel stimulatur dirett sGC għat- trattament ta ' insuffiċjenza tal- qalb, Vericiguat jista ' jipproteġi organi multipli fil- mira billi jirrestawra l- passaġġ ta ' sinjalar NO- sGC- cGMP u jtejjeb il- funzjonijiet mijokardijaċi u vaskulari.

Vericvo ġie żviluppat b' mod konġunt minn Merck u Bayer. Minħabba li r- riżultati ta ' l- istudju TA ' Fażi III VICTORIA ġew riveduti mill- FDA, il- prova VICTORIA hija studju kliniku ta ' Fażi III multiċentriku, randomised, ikkontrollat bil- plaċebo, imfassal biex jevalwa jekk Vericiguat jistax itawwal iż- żmien sal- punt aħħari kompost ta ' mewt kardjovaskulari u l- ewwel nuqqas ta ' dħul l- isptar f' pazjenti b' HFrEF fl- isfond ta ' kura standard. Total ta' 5,050 pazjent kroniku minn 42 pajjiż u reġjun madwar id-dinja ġew inklużi fil-prova. Il- pazjenti kienu maqsuma b' mod każwali f' żewġ gruppi skond proporzjon ta ' 1: 1. Fl- isfond ta ' kura standard kombinata ta ' insuffiċjenza tal- qalb, Vericiguat (2526 każ) u kura bil- plaċebo (2524 każ).

Il- prova laħqet l- endpoint primarju. L- istudju wera li meta mqabbel mal- grupp ta ' kura standard, iż- żieda ta ' Vericiguat tista ' tnaqqas b' mod sinifikanti r- riskju ta ' l- endpoint kompost ta ' avvenimenti reċenti li jmorru għall- agħar. Ir- riżultati tal- pazjenti f' perijodu medjan ta ' follow- up ta ' 10. Wara 3 xhur ta ' kura, wera differenza favur Vericiguat u ppersista matul l- istudju. Analiżi ta ' endpoints sekondarji wriet li meta mqabbla mal- grupp tal- plaċebo, il- grupp Vericiguat kellu tnaqqis sinifikanti fid- dħul l- isptar ta ' insuffiċjenza tal- qalb (27. 4% vs. 29. 6%), u tnaqqis sinifikanti fil- punt aħħari kompost tal- mewt jew dħul l- isptar ta ' insuffiċjenza tal- qalb (37. 9% vs. 40. 9%) . Ir-riżultati tad-dejta tal-prova ġew ippubblikati fil-"Ġurnal Ingilterra Ġdid tal-Mediċina".

L- analiżi tas- sigurtà fil- prova VICTORIA wriet li Vericiguat kien ittollerat tajjeb, u Vericiguat wera avvenimenti avversi simili għall- plaċebo. Meta mqabbel mal- plaċebo, Vericiguat kellu proporzjon kemmxejn ogħla ta ' reazzjonijiet avversi tal- mediċina, inkluż pressjoni baxxa (16% vs. 15%) u anemija (10% vs. 7%). Ta 'min jinnota li l-mediċina għandha tikketta ta' twissija kaxxa li tiddikjara li l-mediċina m'għandhiex tintuża f'nisa tqal, minħabba li Verquvo jista 'jikkawża ħsara lill-fetu.