Suċċess kliniku tal-Fażi 3 tal-inibitur il-ġdid tal-pompa tal-protoni li jaħdem fit-tul vonoprazan!--2/2

Pazjenti li kisbu fejqan sħiħ ġew randomised mill-ġdid għat-tieni fażi tal-prova. Id-dożi ta’ 10 mg u 20 mg ta’vonoprazantqabblu ma' lansoprazole 15 mg biex jevalwaw iż-żamma tal-fejqan permezz ta' endoskopija wara 24 ġimgħa ta' kura (perjodu ta' manutenzjoni). Skont id-dejta tad-djarju elettroniku miġbura darbtejn kuljum, matul il-fażijiet ta 'fejqan u manutenzjoni tal-istudju, il-punti finali sekondarji ntużaw biex jevalwaw is-serħan tas-sintomi ta' ħruq ta 'stonku.

Dejta dwar il-fejqan:

L-endpoint primarju tal-perjodu ta' fejqan huwa: Sat-8 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu fejqan sħiħ ta' EE fil-grupp ta' kura ta' vonoprazan 20 mg meta mqabbel mal-grupp ta' kura ta' lansoprazole 30 mg ma kienx inferjuri. Id-dejta wriet li vonoprazan laħaq l-endpoint primarju tal-perjodu ta 'fejqan: ir-rata ta' fejqan fil-grupp ta 'lansoprazole kienet 85%, u r-rata ta' fejqan fil-vonoprazangrupp kien 93% (p<0.0001). fil-prova="" ta="" 'vantaġġ="" esploratorju="" ppjanat="" minn="" qabel,="" id-differenza="" bejn="" vonoprazan="" u="" lansoprazole="" kienet="" sinifikanti=""><>

Vonoprazan laħaq l-endpoint sekondarju: pazjenti b'marda moderata għal severa kisbu fejqan fit-tieni ġimgħa. Ir-rata ta 'fejqan ta'vonoprazanit-trattament kien sinifikament aktar mgħaġġel minn dak ta 'lansoprazole (il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu fejqan kien ta '70% fil-grupp ta' vonoprazan 20mg, u lansoprazole). 53% fil-grupp ta' 30 mg prazol; p=0.0004). F'termini tal-endpoint dominanti tal-eliminazzjoni kontinwa tal-ħruq ta' stonku mit-3 jum, vonoprazan 20 mg tqabbel ma' lansoprazole 30 mg, iżda ma laħaqx sinifikat statistiku (p=0.2196). Fil-paragun tal-vantaġġ ta 'endpoints sekondarji oħra, ir-rata ta' fejqan ta 'vonoprazan 20mg fit-tieni ġimgħa (p=0.0174) u t-tmien ġimgħa (p<0.0001) ta'="" kura="" fil-pazjenti="" kollha="" kienet="" numerikament="" ogħla="" minn="" dik="" ta="" 'lansoprazole="" 30="" mg,="" għalkemm="" minħabba="" l-metodu="" ta="" 'spezzjoni="" sekwenzjali,="" huwa="" meqjus="" li="" huwa="" nominalment="" sinifikanti.="" vonoprazan="" laħaq="" ukoll="" l-endpoint="" sekondarju,="" jiġifieri,="" f'termini="" tal-persentaġġ="" medju="" ta="" 'jiem="" mingħajr="" ħruq="" ta'="" stonku="" fi="" żmien="" 24="" siegħa="" mill-perjodu="" ta="" 'fejqan,="" wera="" nuqqas="" ta'="" inferjorità="" meta="" mqabbel="" ma="" 'lansoprazole="" 30="">

Riżultati tat-test PHALCON-EE

Data tal-perjodu ta' manutenzjoni:

vonoprazanlaħqet l-endpoints primarji u sekondarji kollha matul il-perjodu ta’ manutenzjoni. L-endpoint primarju tal-fażi ta' manteniment huwa n-nuqqas ta' inferjorità ta' vonoprazan 10mg u 20mg meta mqabbel ma' lansoprazole 15mg f'termini tal-proporzjon ta' pazjenti li jżommu l-fejqan EE fi żmien 24 ġimgħa.

Id-dejta wriet li t-tnejnvonoprazandożi laħqu n-non-inferjorità tal-endpoint primarju tal-fażi ta 'manutenzjoni, u laħqu wkoll l-endpoint komparattiv sekondarju, li juru li l-effikaċja ta' vonoprazan 10mg hija aħjar minn dik ta 'lansoprazole. Id-dejta speċifika hija: il-proporzjon ta’ pazjenti li jżommu l-fejqan tal-EE, 79%, 81%, 72% tal-grupp ta’ vonoprazan 10mg, grupp ta’ 20mg, u grupp ta’ lansoprazole 15mg rispettivament (paraguni mhux inferjuri huma p<0.0001; vonoprazan;="" 10mg="" superjorità="" tqabbil="" p="0.0218;Tqabbil" ta="" 'superjorità="" ta'="" vonoprazan="" 20mg="" p="">

It-tnejnvonoprazanid-dożi laħqu wkoll l-endpoint sekondarju: li juru s-superjorità tal-proporzjon ta' pazjenti b'mard moderat għal sever li żammew il-fejqan tal-EE fi żmien 24 ġimgħa. Id-dejta speċifika hija: 75%, 77%, 61% tal-pazjenti fil-grupp ta 'vonoprazan 10mg, grupp ta' 20mg, u grupp ta 'lansoprazole 15mg żammew fejqan EE (vonoprazan 10mg huwa aħjar mill-grupp ta' kontroll, p=0.0245; vonoprazan 20mg huwa aħjar minn il-grupp ta 'kontroll P=0.0098). Barra minn hekk, iż-żewġ dożi ta 'vonoprazan laħqu wkoll l-endpoint sekondarju, jiġifieri, il-perċentwal medju ta' ġranet mingħajr ħruq ta 'stonku fi żmien 24 siegħa matul il-perjodu ta' manutenzjoni mhuwiex inferjuri għal lansoprazole 15 mg. B'mod ġenerali, ir-riżultati ta' sigurtà ta' vonoprazan osservati f'PHALCON-EE huma konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi preċedenti.