L-inibitur orali JAK1 Cibinqo ta' Pfizer ta' ġenerazzjoni ġdida ġie approvat fil-Ġappun: l-effikaċja tiegħu tegħleb lil Dupixent!--1/2

Pfizer reċentement ħabbret li l-Ministeru tas-Saħħa, Xogħol u Welfare (MHLW) tal-Ġappun approva Cibinqo (abrocitinib), inibitur JAK1 orali darba kuljum għal trattament adattat għal trattament sistemiku, rispons insuffiċjenti għal terapiji eżistenti, u età F'adoloxxenti u adulti b'dermatite atopika (AD) moderata għal severa ta' 12-il sena jew aktar. Fil-bidu ta' Settembru ta' din is-sena, Cibinqo irċieva l-ewwel approvazzjoni tad-dinja' fir-Renju Unit, bl-istess indikazzjonijiet bħal hawn fuq. Fil-Ġappun u r-Renju Unit, id-doża ta 'Cibinqo hija 100mg jew 200mg.

L-approvazzjoni ta 'Cibinqo'fil-Ġappun hija bbażata fuq data mill-proġett robust ta' żvilupp kliniku globali ta 'Fażi 3 JADE, inklużi 4 studji ta' Fażi 3 (tul ta 'trattament: 12 sa 16-il ġimgħa) u studju ta' estensjoni fit-tul.

Fil-preżent, l-applikazzjoni għall-elenkar ta' abrocitinib' ġiet sottomessa lil ħafna pajjiżi u reġjuni madwar id-dinja għal reviżjoni, inklużi l-Istati Uniti, l-Awstralja u l-Unjoni Ewropea. F'numru ta' provi kliniċi,abrocitinibgħandu effett qawwi biex itaffi s-sintomi u s-sinjali ta 'AD, inkluż it-tnaqqis rapidu tas-sintomi ta' ħakk u t-tneħħija ta 'leżjonijiet tal-ġilda. B'mod partikolari, fl-istudju head-to-head Fażi 3 JADE DARE (B7451050), meta mqabbel mal-preparazzjoni ta 'injezzjoni taħt il-ġilda Dupixent (isem kummerċjali Ċiniż: Dabituo, isem ġeneriku: dupilumab),abrocitinibġie evalwat f'kull evalwazzjoni L-indikaturi kollha tal-effett kurattiv huma statistikament superjuri.

Angela Hwang, President ta 'Pfizer Biopharmaceuticals Group, qalet: "L-għażliet ta' trattament għal pazjenti b'dermatite atopika moderata għal severa huma limitati. L-approvazzjoni ta’ Cibinqo għall-elenkar mistennija jkollha impatt pożittiv fuq il-ħajja tal-pazjenti Ġappuniżi. Nirringrazzjaw lill-Ministeru tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benessri (MHLW) tal-Ġappun u lil dawk kollha li qed jipparteċipaw fina. Pazjenti u l-familji tagħhom f'firxa wiesgħa ta 'provi kliniċi. Issa, l-għan ewlieni tagħna huwa li niżguraw li kemm jista’ jkun pazjenti jkunu jistgħu jieħdu Cibinqo b’rutina u jibbenefikaw minn din it-terapija importanti.&kwota;

struttura molekulari ta' abrocitinib

Id-dermatite atopika (AD) hija marda kronika tal-ġilda kkaratterizzata minn infjammazzjoni tal-ġilda u difetti fil-barriera tal-ġilda. Huwa kkaratterizzat minn eritema tal-ġilda, ħakk, ebusija/formazzjoni ta 'papule, u exudation/scabbing. Il-marda hija marda tal-ġilda serja, imprevedibbli, u ġeneralment debilitanti li se jkollha impatt sinifikanti fuq il-ħajja ta 'kuljum tal-pazjenti u l-familji tagħhom. AD hija waħda mill-aktar mard komuni, kroniku u rikorrenti tal-ġilda fit-tfulija, li taffettwa sa 10% tal-adulti u sa 20% tat-tfal madwar id-dinja. Ħafna pazjenti minn moderati għal severi għandhom kundizzjonijiet ikkontrollati ħażin u jeħtieġu għażliet ta 'trattament addizzjonali biex itaffu s-sintomi li huma l-aktar importanti għalihom.

Cibinqo's ingredjent farmaċewtiku attivabrocitinibhija molekula orali żgħira li tista 'tinibixxi b'mod selettiv Janus kinase 1 (JAK1). L-inibizzjoni ta’ JAK1 huwa maħsub li jirregola varjetà ta’ ċitokini involuti fil-proċess patofiżjoloġiku tad-dermatite atopika (AD), inklużi interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 u produzzjoni ta’ limfoċiti stromali timiċi Veġetarjana (TSLP). ). Fl-Istati Uniti, l-FDA tat abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) għat-trattament ta 'AD moderata għal severa fi Frar 2018. Bħalissa, abrocitinib (100mg, 200mg) għat-trattament ta' pazjenti AD moderati għal severi ta 'età ≥12-il sena Ġdid Applikazzjoni tad-Droga (NDA) hija taħt reviżjoni mill-FDA tal-Istati Uniti. Barra minn hekk, l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) ta’ abrocitinib fl-istess grupp ta’ pazjenti qed tiġi riveduta wkoll mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), u r-riżultati tar-reviżjoni mistennija jinkisbu fit-tieni nofs tal-2021.