Il-vadadustat ta' inibitur HIF-PH ta' Otsuka Pharmaceutical applika għall-elenkar fl-UE!

Il-kumpanija farmaċewtika Ġappuniża Otsuka Pharma reċentement ħabbret li ressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għal vadadustat, inibitur orali ta’ fattur li jinduċi l-ipoksja prolyl hydroxylase (HIF-PH), użat f’pazjenti adulti biex jikkura anemija relatata mal-mard kroniku tal-kliewi (CKD). Fl-Ewropa, vadadustat ġie żviluppat taħt ftehim ta 'kooperazzjoni u liċenzjar bejn Otsuka Pharmaceutical u Akebia Therapeutics. Minbarra l-Ewropa, iż-żewġ partijiet qed jikkooperaw ukoll biex jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw vadadustat fl-Istati Uniti, iċ-Ċina, ir-Russja, il-Kanada, l-Awstralja, il-Lvant Nofsani u ċerti reġjuni oħra.

L-anemija hija l-aktar kumplikazzjoni komuni f'pazjenti b'CKD, u jekk titħalla mhux ikkurata, se taffettwa l-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti. F'Ġunju 2020, vadadustat ġie approvat fil-Ġappun u mibjugħ taħt l-isem kummerċjali Vafseo għat-trattament ta 'anemija relatata ma' CKD f'pazjenti adulti dipendenti fuq id-dijalisi (DD-CKD) u mhux dipendenti fuq id-dijalisi (NDD-CKD). F'Marzu 2021, Akebia ressqet Applikazzjoni għal Droga Ġdida (NDA) għall-istess indikazzjoni lill-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti.

Struttura kimika Vadadustat

L-anemija hija meta persuna tkun nieqsa minn ċelluli ħomor tad-demm b'saħħithom biżżejjed biex twassal biżżejjed ossiġnu lit-tessuti tal-ġisem. Normalment iseħħ f'pazjenti b'CKD minħabba li l-kliewi tagħhom ma jistgħux jipproduċu biżżejjed eritropojetina (EPO), ormon li jgħin biex jirregola l-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm. Anemija kkawżata minn CKD jista 'jkollha impatt profond fuq il-kwalità tal-ħajja ta' persuna, peress li tista 'tikkawża għeja, sturdament, qtugħ ta' nifs u indeboliment konjittiv. Jekk ma tiġix ittrattata, l-anemija tista’ twassal għal deterjorament tas-saħħa u hija assoċjata ma’ żieda fil-morbidità u l-mortalità f’pazjenti b’CKD.

Vadadustat huwa inibitur orali tal-fattur prolyl hydroxylase (HIF-PH) li jinduċibbli mill-ipoksja ddisinjat biex jissimula l-effetti fiżjoloġiċi tal-altitudni fuq il-provvista tal-ossiġnu. F'altitudni ogħla, il-ġisem jirrispondi għall-ipoksja billi jistabbilizza l-fattur li jinduċi l-ipoksja (HIF), li jwassal għal żieda fil-produzzjoni ta 'EPO endoġenu, li jistimula l-produzzjoni ta' ċelluli ħomor tad-demm u jtejjeb il-kunsinna ta 'ossiġnu lit-tessuti. vadadustat temm il-proġett globali ta' żvilupp kliniku tal-Fażi 3 biex jikkura l-anemija kkawżata minn CKD.

F'Awwissu ta 'din is-sena, l-inibitur HIF-PH Evrenzo (roxadustat) minn Astellas/Fabojin ġie approvat fl-Unjoni Ewropea għat-trattament ta' CKD f'pazjenti adulti Anemija relatata, inklużi pazjenti mhux dipendenti fuq id-dijalisi (NDD-CKD) u pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi (DD-CKD).

Ta 'min isemmi li Evrenzo huwa l-ewwel inibitur orali HIF-PH approvat fl-Ewropa għat-trattament ta' anemija relatata ma 'CKD, irrispettivament mill-istatus tad-dijalisi tal-pazjent'.

Roxadustat ġie skopert minn Fabojin, żviluppat fil-Ġappun u l-Unjoni Ewropea f'kooperazzjoni ma 'Astellas, u żviluppat fl-Istati Uniti, iċ-Ċina u swieq oħra b'kooperazzjoni ma' AstraZeneca. F'Diċembru 2018,roxadustatkien l-ewwel li ġie approvat fiċ-Ċina għat-trattament ta 'anemija f'pazjenti adulti b'mard tal-kliewi kroniku dipendenti fuq id-dijalisi (DD-CKD). F'Awwissu 2019, il-mediċina ġiet approvata għal indikazzjoni ġdida fiċ-Ċina għat-trattament tal-anemija f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi mhux dipendenti fuq id-dijalisi (NDD-CKD). Bħala l-ewwel mediċina innovattiva tad-dinja'roxadustat huwa l-ewwel fiċ-Ċina li jirrealizza l-applikazzjoni sħiħa ta 'pazjenti dijalisi u mhux dijalisi b'anemija ta' mard tal-kliewi kroniku, li jġib avvanz ġdid fit-trattament ta 'mard kroniku tal-kliewi f' Iċ-Ċina.