Il-mediċina kontra l-kanċer Otsuka Inqovi (cedazuridine + decitabine) ġiet approvata mill-AID tal-Istati Uniti!

L-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) reċentement approvat id-doża fissa ta 'kombinazzjoni ta' kontra l-kanċer kontra l-kanċer Inqovi (cedazuridine / decitabine, orali C-DEC, ASTX727) ta 'Astex Pharmaceuticals, sussidjarja għal kollox tal-kumpanija farmaċewtika Ġappuniża Otsuka Phamra. Din il-mediċina tintuża biex tikkura pazjenti adulti bis-sindromu mielodisplastiku (MDS) u lewkimja majelomonokitika kronika (CMML).

Din l-approvazzjoni hija avvanz maġġuri fl-għażliet ta 'trattament għal pazjenti b'MDS li qabel kienu meħtieġa biex imorru f'istituzzjoni medika għal kura b'deċitabina ġol-vini. F'termini ta 'medikazzjoni, Inqovi jittieħed fuq stonku vojt, darba kuljum, pillola waħda kull darba, għal 5 ijiem konsekuttivi (l-ewwel 1-5 ijiem ta' kull ċiklu), u kull 28 jum huwa ċiklu.

Ta 'min isemmi li Inqovi hija l-ewwel preparazzjoni ta' ipometilazzjoni orali approvata fl-Istati Uniti għall-kura ta 'MDS u ​​CMML. Inqovi' applikazzjoni tal-mediċina l-ġdida rċeviet reviżjoni tal-prijorità tal-FDA. Bħala parti mill-proġett Orbis, l-FDA kkollabora ma 'sħabhom mill-aġenziji internazzjonali biex tirrevedi din l-applikazzjoni. Preċedentement, l-AID kienet tat il-Kwalifika tad-Droga Orfni ta 'Inqovi (ODD) għat-trattament ta' MDS u ​​CMML.

Inqovi (cedazuridine 100mg / decitabine 35mg, pillola orali) huwa magħmul minn doża fissa ta 'cedazuridine (inibitur ta' cytidine deaminase) u decitabine (anti-kanċell tad-demethylation tad-DNA approvat kontra l-kanċer) magħmul minn terapija ta 'kombinazzjoni orali ġdida. Fost dawn, il-komponent cedazuridine jista 'jinibixxi ċ-cytidine deaminase fl-imsaren u fil-fwied u jevita d-degradazzjoni ta' decitabine, u b'hekk jippermetti lil Inqovi tikseb amministrazzjoni orali ta 'decitabine, li hija ekwivalenti għall-infużjoni ġol-vini ta' decitabine Esponiment ekwivalenti.

L-approvazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta 'Inqovi' iġib għażla ġdida ta' trattament għal pazjenti b'MDS u ​​CMML, li tnaqqas il-piż tagħhom ta 'dripp ġol-vini għal ħamest ijiem fix-xahar.

Richard Pazdur, MD, Direttur taċ-Ċentru tal-FDA għall-Eċċellenza tal-Kanċer u Direttur Aġenti tal-Uffiċċju tal-Onkoloġija u l-Mard fiċ-Ċentru tal-FDA għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka tad-Droga, qal:" L-AID tibqa 'impenjata li tipprovdi lill-pazjenti b'għażliet ta' kura addizzjonali matul il-pandemija tal-koronavirus il-ġdid (COVID-19). Hawnhekk f'din l-approvazzjoni, l-AID tipprovdi lill-pazjenti bi pjan ta 'trattament orali għall-pazjenti outpatients, li jista' jnaqqas żjarat frekwenti f'istituzzjonijiet mediċi. F'dan il-mument kritiku, aħna nkomplu niffukaw fuq il-provvista ta 'għażliet għal pazjenti tal-kanċer, inklużi għażliet ta' trattament li jistgħu jittieħdu d-dar.&Kwotazzjoni;

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati pożittivi tal-Istadju ASCERTAIN Fażi III. Dan huwa studju randomised, open-label, cross-over fuq 138 pazjent b'MDS u ​​CMML li qabel ma rċivewx trattament (trattament inizjali) u rċivew trattament (trattament). Fl-istudju, fl-ewwel 2 ċikli bl-addoċċ, pazjenti ġew assenjati bl-addoċċ biex jirċievu Inqovi orali (darba kuljum għal 5 ijiem konsekuttivi, ċiklu ta '28 jum) jew infużjoni ġol-vini ta' decitabine (decitabine IV, 20 mg / m2, darba jum, 1h kull darba, 5 ijiem konsekuttivi, 28 ġurnata bħala ċiklu). Mit-tielet ċiklu, il-pazjenti kollha komplew jieħdu Inqovi mill-ħalq.

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq l-għan primarju: il-kors Inqovi orali u l-infużjoni ġol-vini ta 'reġim ta' decitabine huma ekwivalenti f'termini ta 'l-erja totali taħt il-kurva ta' ħamest ijiem ta 'decitabine (AUC) (il-proporzjon huwa madwar 99%), li huwa 2 Din l-iskema għandha l-istess ekwivalenti ta 'esponiment ta' deċitabina (konċentrazzjoni ta 'demm). Barra minn hekk, madwar nofs il-pazjenti li qabel kienu serrħu fuq trasfużjonijiet tad-demm ma baqgħux trasfużi fi żmien 8 ġimgħat.

F'dan l-istudju, Inqovi' i s-sigurtà kienet simili għall-infużjoni ġol-vini ta 'decitabine. Matul l-ewwel 2 ċikli bl-addoċċ, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fl-inċidenza ta 'l-iktar avvenimenti avversi komuni bejn Inqovi orali u infużjoni ġol-vini ta' decitabine. Xi effetti sekondarji komuni ta 'Inqovi jinkludu għeja, stitikezza, fsada, uġigħ fil-muskoli, mukożiteżi (ulċeri orali), uġigħ fil-ġogi, dardir, u deni b'għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm. Inqovi jista 'jikkawża ħsara lill-fetu, u huwa rrakkomandat li pazjenti rġiel u nisa ta' età fertili jieħdu kontraċezzjoni effettiva.