Otezla, il-mediċina anti-infjammatorja orali akkwistata minn Amgen, hija approvata għat-tielet indikazzjoni fl-UE!

Amgen (Amgen) dan l-aħħar żvelat l-aħħar progress regolatorju tal-mediċina anti-infjammatorja orali Otezla (apremilast) fl-ewwel kwart tas-sena 2020 rapport ta 'prestazzjoni. Skond ir-rapport, il-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat indikazzjoni ġdida għal Otezla f'April għal pazjenti adulti addattati għal terapija sistemika biex tikkura ulċeri orali assoċjati ma 'Behcet' i marda (BD). Barra minn hekk, f'April, l-FDA tal-Istati Uniti approvat applikazzjoni supplimentari ġdida tal-mediċina (sNDA) biex iżżid Otezla' i t-trattament tad-dejta tal-psorjasi tal-qorriegħa mal-informazzjoni tal-preskrizzjoni tal-Istati Uniti.

Il-marda ta 'Behcet' i (BD) hija marda infjammatorja kronika multi-sistema rari li hija diffiċli biex tiġi kkurata. Ulċera orali hija l-aktar sintomu komuni tal-marda. Dan iseħħ fi kważi l-pazjenti kollha (aktar minn 98%) bil-marda Behcet' i. L-attakki ripetuti jagħmlu lin-nies dgħajfa u jista 'jkollhom impatt negattiv serju fuq il-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti.

Otezla huwa inibitur orali u selettiv tal-fosfodiesterażi 4 (PDE 4). Hija l-ewwel u l-unika mediċina li tirċievi approvazzjoni regolatorja biex tikkura ulċeri orali assoċjati mal-marda ta 'Behcet' i (BD). Fl-Istati Uniti, Otezla ġie approvat mill-AID f'Lulju 2019 għat-trattament ta 'ulċeri orali assoċjati ma' Behcet' i marda (BD) fl-adulti.

Mill-ewwel elenkar tagħha f ' 2014, Otezla ġie approvat għal tliet indikazzjonijiet ta' trattament mad-dinja kollha: (1) trattament ta 'adulti b'poriasja minn plaka moderata għal severa; (2) trattament ta 'adulti b'pazjenti b'artrite psorjatika attiva; (3) Trattament ta 'pazjenti adulti b'ulċeri orali assoċjati mal-marda ta' Behcet&# 3 9; i.

Il-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat Otezla' i t-trattament ta 'Behcet' i ulċeri orali relatati mal-mard ibbażati fuq l-effikaċja u s-sigurtà tar-riżultati ta' randomised, ikkontrollati bil-plaċebo, doppji -studju tal-fażi III RELIEF. L-istudju kien jinkludi 207 pazjenti adulti b'Behcet' i marda b'ulċeri orali attivi. Dawn il-pazjenti rċivew mill-inqas trattament mediċinali mhux bijoloġiku u kienu adattati għal trattament sistemiku. L-istudju evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta 'Otezla meta mqabbel ma' plaċebo.

Ir-riżultati wrew li l-uġigħ fl-ulċera orali mkejjel bl-Iskala Analogu Viżwali (VAS) fl-Otezla 30 mg darbtejn kuljum (BID) grupp ta 'trattament fil-ġimgħa 12 naqas b' 42. {{ 3}} punti mil-linja bażi u l-grupp tal-plaċebo naqsu bi 18. {{3}} punti mil-linja bażi. Il-proporzjon ta 'pazjenti li kisbu remissjoni kompleta ta' ulċeri orali (mingħajr ulċeri orali) fil-ġimgħa 12 kien 52. {{{{1 6}}}}% fil-grupp ta 'kura Otezla. u {{9}}. 3% fil-grupp tal-plaċebo. Il-proporzjon ta 'pazjenti li kisbu remissjoni kompluta ta' ulċeri orali fil-ġimgħa 6 u komplew iżommu mingħajr ulċera orali għall-bqija 6 ġimgħat ta ' 1 perjodu ta' kura ta '2 ġimgħat kien { 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% fil-grupp ta 'trattament ta' Otezla u 4. {{{{1 {{23} }}}}}% fil-grupp tal-plaċebo. Matul il- 1 perjodu ta 'kura ta' 2 ġimgħat, in-numru medju kuljum ta 'ulċeri orali fil-grupp ta' trattament Otezla u fil-grupp tal-plaċebo kien 1. 5 u 2. {{ 23}}, rispettivament (ibbażati fuq il-kavità orali mkejla fil-linja bażi u f ' 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0, u 12 ġimgħat għadd ta 'ulċeri).

Fl-istudju, l-iktar avvenimenti avversi komuni osservati kienu dijarea (41. 3% fil-grupp Otezla, {{{{{5}}}}}. 4% fil-grupp tal-plaċebo), nawżea ({{{{9}}}}}. {{5}}% fil-grupp Otezla, 10. 7% f ' il-grupp tal-plaċebo), u uġigħ ta 'ras (1 4. 4% fil-grupp Otezla, 10. 7 fil-grupp tal-plaċebo)%), infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq ( 11. 5% fil-grupp Otezla u 4. 9% fil-grupp tal-plaċebo). Il-karatteristiċi ta ’sigurtà ta’ Otezla huma konsistenti mal-karatteristiċi ta ’sigurtà magħrufa tal-mediċina.

Il-marda Behcet' i (BD), magħrufa wkoll bħala sindromu ġenitali tal-ħalq-għajn, hija marda rari, kronika, multisistema, u infjammatorja kkaratterizzata minn ulċeri orali rikorrenti, ulċeri ġenitali, u manifestazzjonijiet okulari (bħal bħala għeneb) Meninġite, konġuntivite) u involviment sistemiku ieħor. Il-marda hija marda globali, iżda hemm differenzi ġeografiċi ovvji. Huwa iktar komuni f'pajjiżi kostali tal-Mediterran bħall-Greċja, pajjiżi tal-Lvant Nofsani bħat-Turkija u pajjiżi tal-Asja tal-Lvant bħaċ-Ċina, il-Korea ta 'Fuq u l-Ġappun. Marda fit-toroq" Fl-Istati Uniti, l-inċidenza tal-marda ta 'Behcet hija ħamsa f' 100, 000, li hija klassifikata bħala marda rari

Otezla (apremilast) huwa inibitur orali ta 'molekula żgħira tal-fosfodiesterażi (PDE 4) li jirregola netwerk ta' medjaturi pro-infjammatorji u anti-infjammatorji fiċ-ċellula. PDE 4 huwa PDE speċifiku ta 'adenosine monophosphate (cAMP), u huwa l-PDE ewlieni fiċ-ċelloli infjammatorji. L-inibizzjoni tal-PDE 4 twassal għal żieda fil-livelli intraċellulari tal-cAMP, li huwa maħsub li indirettament jirregola l-produzzjoni ta 'medjaturi infjammatorji. Il-mekkaniżmu speċifiku li permezz tiegħu Otezla għandu rwol terapewtiku f'pazjenti mhuwiex ċar.

Otezla oriġinarjament kienet mediċina ta 'blockbuster ta' Xinji, b'bejgħ globali li jaqbeż US $ 1. 6 biljun f ' 2018. F'Jannar 2019, Bristol-Myers Squibb ħabbar akkwist ta '$ 74 biljun ta' Xinji. Bħala parti minn deċiżjoni ta 'kunsens mal-Kummissjoni Federali tal-Kummerċ tal-Istati Uniti (FTC), Otezla ġiet ċeduta. F'Awwissu 2019, Amgen ħabbret l-akkwist ta 'Otezla għal $ 1 3. 2 biljun u temm it-tranżazzjoni f'Novembru 21, 2019.

Skond ir-rapport tal-prestazzjoni maħruġ minn SHK, Otezla' i l-bejgħ fl-ewwel, it-tieni, u t-tielet kwarti ta ' 2019 kienu 389 miljun, 493 miljun, u 547 miljun dollaru Amerikan, rispettivament, u l-ewwel tliet kwarti ammontaw għal 1. 429 biljun dollaru Amerikan. Fir-rapport 2019 tal-prestazzjoni maħruġ minn Amgen, Otezla ġab $ $ {5}} 78 miljun fi bejgħ f'madwar 5 ġimgħat. Skond din l-ispekulazzjoni, Otezla' i bejgħ globali f ' 2019 se jkun 2 biljun dollaru Amerikan.

Skond ir-rapport ta 'l-ewwel kwart ta' Amgen 2020 , il-bejgħ globali ta 'Otezla kien ta' US $ 479 miljun, is-suq ta 'l-Istati Uniti kien ta' US $ 377 miljun, u s-suq mhux ta 'l-Istati Uniti kien ta ’$ US 102 miljun.