Il-mediċina anti-infjammatorja ta 'Eli Lilly Taltz ġiet approvata mill-FDA ta' l-Istati Uniti

Riċentement Eli Lilly ħabbar li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) approvat Taltz (ixekizumab, 80 mg / mL injezzjoni) bħala indikazzjoni ġdida għat-trattament ta 'spondiloartrite axjali attiva mhux radjoloġika b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni ( Pazjenti Nr-axSpA).

Dan huwa l-ewwel pass importanti fir-regolament Taltz' i. Din l-approvazzjoni tagħmel lil Taltz l-ewwel antagonist IL-17A approvat mill-FDA biex jikkura nr-axSpA. Taltz issa huwa approvat biex jikkura pazjenti b'linja ta 'axSpA kollu, inkluż spondilite ankilosanti (AS, magħrufa wkoll bħala axSpA radjoloġika) u nr-axSpA.

Cassie Shafer, il-Kap Eżekuttiv tal-Assoċjazzjoni Amerikana ta ’Spondilite, qal:" Terapiji li jistgħu jsolvu fl-istess ħin is-sintomi AS u nr-axSpA huma limitati. Il-pazjenti b'dawn is-sintomi huma spiss sottovalutati u ttrattati. Meta tipprovdi eżenzjoni lil pazjenti bi bżonnijiet kbar mhux sodisfatti, Din l-approvazzjoni hija pass importanti.&Kwotazzjoni;

Taltz huwa antikorp monoklonali, amministrat permezz ta 'injezzjoni taħt il-ġilda, jista' jorbot b'mod selettiv maċ-ċitokina interleukina 17 A (IL-17A) u jinibixxi l-interazzjoni tiegħu mar-riċettur IL-17, mhux se jinteraġixxi maċ-ċitokina IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E jew IL-17F jorbtu. IL-17A huwa ċitokina li tinvolvi b'mod naturali involuta f'infjammazzjoni normali u rispons immuni. Taltz jista 'jinibixxi r-rilaxx ta' ċitokini u kimokini pro-infjammatorji.

Fl-Istati Uniti, Taltz ġie approvat l-ewwel f'Marzu 2016 u sar it-tieni IL - {{{4}}} 7A antikorp monoklonali elenkat fl-Istati Uniti wara l-blockbuster ta 'Novartis kontra l-infjammatorji mediċina Cosentyx (secukinumab ). Minn issa, Taltz ġie approvat għal indikazzjonijiet ta '{{3}}: ({{4}})) għall-kura ta' pazjenti pedjatriċi ta 'psorjasi ta' plakka moderata għal severa (PsO) ({{{{ 13}}}} sa {{4}} 8 snin) u pazjenti adulti addattati għal terapija sistemika jew fototerapija; (2) Għall-kura ta 'pazjenti adulti b'artrite psorjatika attiva (PsA); (3) ​​Għall-kura ta 'spondilite ankilosanti attiva (AS, magħrufa wkoll bħala spondilite axjali radjuattiva [r-axSpA]) Pazjenti adulti; (4) Użat biex jikkura pazjenti pedjatriċi bi psorjasi tal-plakka moderata għal severa adattata għal terapija sistemika jew fototerapija (minn {{5}} sa {{4}} 8 snin); (5) Użat biex jikkura l-attività b'sinjali oġġettivi ta 'infjammazzjoni Pazjenti mhux radjografiċi b'artrite vertebrali assjali (nr-axSpA).

L-artrite vertebrali assjali (axSpA), inkluża AS u nr-axSpA, hija marda li taffettwa primarjament il-ġoga sacroiliac u l-ispina, li twassal għal uġigħ infjammatorju kroniku fid-dahar. Huwa stmat li 2. 3 miljun persuna fl-Istati Uniti għandhom axSpA, u madwar nofs minnhom m'għandhom l-axSpA. Għal AS, il-marda hija kkaratterizzata minn ħsara strutturali fil-ġoga sacroiliac fuq ir-raġġi X, filwaqt li pazjenti b'NX-axSpA m'għandhom l-ebda ħsara strutturali sinifikanti fuq ir-raġġi X. Dawn iż-żewġ sottogruppi ta 'pazjenti għandhom piżijiet ta' mard simili u karatteristiċi kliniċi simili, iżda għal pazjenti nr-axSpA, l-għażliet ta 'trattament bijoloġiċi approvati huma aktar limitati, u l-pazjenti huma ta' spiss mhux dijanjostikati u mwettqa mill-ġdid.

Patrik Jonsson, viċi-president anzjan u president ta 'Eli Lilly u Biomedicine, qal:" Aħna nirrikonoxxu li ħafna pazjenti b'din il-marda sofrew minn uġigħ fid-dahar infjammatorju kroniku u sintomi infjammatorji oħra għal ħafna snin qabel id-dijanjosi. Il-pazjenti huma eċċitati li jiksbu eżenzjoni minn Taltz. Din l-approvazzjoni tirrifletti l-iżvilupp kontinwu ta 'Eli Lilly u hija impenjata li tappoġġa r-rewmatologi u pazjenti b'mard awtoimmuni, inkluż nr-axSpA.&Kwotazzjoni;

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati tal-istudju Fażi III COAST-X (NCT 02757352). Dan huwa 52 - ġimgħa double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo li saret f'pazjenti nr-axSpA li qabel ma rċevewx mediċini anti-rewmatiċi modifikati mill-marda bijoloġika (trattament inizjali bDMARD) u għandhom sinjali oġġettivi ta 'infjammazzjoni. L-effikaċja u s-sigurtà tal-plaċebo. L-aħħar punt ta ’l-istudju kien: il-proporzjon ta’ pazjenti b’sintomi mtejba u sinjali ta ’nr-axSpA (miksub ASAS 40 remissjoni) f’ 52 il-ġimgħa ta ’trattament bl-użu tas-Soċjetà Internazzjonali ta’ l-Artrite tas-Spina { {9}} (ASAS 40) standard ta 'remissjoni. ASAS 40 ikejjel is-sintomi u s-sinjali ta 'mard bħal uġigħ, infjammazzjoni u funzjoni.

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq l-għan primarju: fil-Ġimgħa 52, il-proporzjon ta 'pazjenti li kisbu remissjoni ASAS 40 kien sinifikament ogħla fil-grupp ta' trattament ta '80 mg Taltz kull 4 ġimgħat. imqabbel mal-grupp tal-plaċebo (30% vs 13%; p=0. 0045 ). Barra minn hekk, l-istudju laħaq ukoll punt sekondarju ewlieni: fil-ġimgħa 16 ta 'trattament, meta mqabbel ma' plaċebo, id-doża ta ' 80 mg ta' Taltz kull 4 ġimgħat ta 'grupp ta' kura kisbet ukoll sinifikament ogħla rata ta 'maħfra ASAS 40 (35% vs 19%, p< 0.="">

Barra minn hekk, l-istudju laħaq ukoll punti sekondarji kbar oħra fil-Ġimgħa 16 u l-Ġimgħa {{1}}, inkluż titjib sinifikanti fil-punteġġ tal-attività tal-marda ta 'spondilite ankilosanti (ASDAS), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Index ( BASDA), kisba Il-proporzjon ta 'pazjenti b'attività ta' marda baxxa (ASDAS< 2.="" 1),="" titjib="" sinifikanti="" ta="" 'infjammazzjoni="" konġunta="" sacroiliac="" evalwata="" bl-mri="" (ġimgħa="" 1="" 6),="" u="" 36="" punti="" ta="" 'stħarriġ="" qasir="" dwar="" is-saħħa="" (sf-36)="" b'valutazzjoni="" ġenerali="" tas-saħħa="" fiżika="" (pcs)="" ġew="" imtejba="" b'mod="" sinifikanti.="" f'dan="" l-istudju,="" is-sigurtà="" ġenerali="" ta="" 'taltz="" kienet="" konsistenti="" mar-riżultati="" rrappurtati="" qabel,="" u="" ma="" kien="" hemm="" l-ebda="" sejbiet="" ta'="" sigurtà="" ġodda="" jew="" mhux="">