AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti biex jitnaqqas ir-riskju tal-ewwel attakk tal-qalb/puplesija f ' pazjenti b ' riskju għoli!

AstraZeneca reċentement ħabbret li l-amministrazzjoni ta ' l-ikel u l-mediċina ta ' l-Istati Uniti (FDA) approvat il-anticoagulantBrilinta (ticagrelor) għall-użu f ' pazjenti b ' mard ta ' l-arterja koronarja (CAD) ta ' riskju għoli biex tnaqqas ir-riskju ta ' l-ewwel attakk tal-qalb jew riskju ta ' puplesija. CAD hija l-aktar tip komuni ta ' mard tal-qalb.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati pożittivi ta ' l-istudju ta ' fażi III THEMIS dwar il-pronjosi kardjovaskulari. Il-prova wriet li fost pazjenti kemm b ' CAD u b ' dijabete tat-tip 2 (T2D), li kellhom riskju għoli li jkollhom l-ewwel attakk tal-qalb jew puplesija, Brilinta (60mg) flimkien ma ' l-aspirina kienet l-endpoint kompost prinċipali ta ' episodji kardjovaskulari avversi (MACE) kien imnaqqas b ' mod sinifikanti. L-endpoint kompost prinċipali kien xprunat minn tnaqqis fl-attakk tal-qalb u puplesija.

Ta ' min isemmi li din l-approvazzjoni hija l-ewwel approvazzjoni regolatorja ta ' Brinlinta flimkien mal-aspirina terapija doppja kontra l-plejtlets fi grupp ta ' pazjenti b ' riskju kardjovaskulari għoli iżda l-ebda storja ta ' attakk tal-qalb jew puplesija. Espandi l-popolazzjoni applikabbli ta ' Brinlinta f ' pazjenti b ' mard tal-qalb koronarju b ' riskju għoli li m ' għandhom l-ebda storja ta ' attakk tal-qalb jew puplesija.

Tapprofondixxi PAK L. Bhatt, ko-President tal-pro Ċess ta ' THEMIS, Direttur Eżekuttiv tal-programm ta ' intervent kardjovaskulari ta ' Brigham u tan-nisa fl-Isptar, u Professur mediku fl-Iskola medika ta ' Harvard, qal: "CAD hija marda potenzjalment ta ' periklu għall-ħajja li tikkawża morbidità severa f ' ħafna nies. Iż-żieda ta ' Brinlinta mal-aspirina tipprovdi għażla ġdida ta ' trattament biex tnaqqas il-probabbiltà ta ' attakk tal-qalb u puplesija, li huwa avvanz sinifikanti fil-ħila tagħna li nittrattaw dawn il-pazjenti b ' riskju għoli. "

Gabriel Steg, MD, ko-President tal-pro Ċess ta ' THEMIS u Professur fl-Università ta ' Pariġi, qal: "il-pro Ċess ta ' THEMIS huwa prova multinazzjonali fuq skala kbira li tinvolvi aktar minn 19,000 pazjent b ' CAD u dijabete tat-tip 2. Madwar terz tal-pazjenti CAD huma dijabete tat-tip 2 preżenti, li jagħmilhom aktar probabbli li jiżviluppaw mard tal-qalb jew puplesija minn pazjenti mingħajr dijabete. L-approvazzjoni tal-lum iġġib tama ġdida lill-pazjenti li qed jiffaċċjaw ir-riskju tal-ewwel attakk tal-qalb jew puplesija. "

Ruud Dobber, il-VI ċi President Eżekuttiv tal-unità ta ' negozju bijofarma ċewtiċi ta ' AstraZeneca, qal: "l-approvazzjoni tal-lum ta ' Brilinta hija aħbar importanti għall-popolazzjoni ta ' pazjenti b ' CAD. Issa se jkollhom għażla ta ' trattament ġdida li tista ' tnaqqas l-ewwel attakk tal-qalb jew ir-riskju ta ' puplesija. Din l-indikazzjoni ġdida turi wkoll ix-xjenza assoluta li tappoġġja Brinlinta fit-trattament ta ' CAD pazjenti f ' riskju għoli għal avvenimenti kardjovaskulari.

THEMIS (studju ta ' intervent ta ' l-effetti ta ' Ticagrelor fuq il-pronjosi ta ' pazjenti bid-dijabete) tnieda kmieni fl-2014. Huwa studju randomised, double-blind sponsorjat minn AstraZeneca f ' diversi pajjiżi. M ' għandu l-ebda mard tal-qalb f ' aktar minn 19,000 attakk (Infart mijokardijaku, MI) jew puplesija, f ' pazjenti b ' mard koronarju tal-qalb (CAD) u dijabete tat-tip 2 (T2D). L-iskop tal-istudju kien li jittestja ipoteżi: ticagrelor + aspirina tista ' tnaqqas avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE, mewt kardjovaskulari, Infart mijokardijaku jew puplesija) meta mqabbla ma ' l-aspirina. CAD huwa definit bħala intervent koronarju perkutanju (PCI), operazzjoni ta ' bypass, jew stenożi ta ' l-arterja koronarja mill-inqas 50%. L-istudju sar f ' 42 pajjiż fl-Ewropa, fl-Asja, fl-Afrika, fit-tramuntana u fl-Amerika t ' isfel. THEMIS-PCI huwa analiżi ta ' Sottogrupp klinikament sinifikattiva ta ' pazjenti (11154 pazjent, 58% tat-total ta ' pazjenti) li qabel kienu rċevew intervent koronarju perkutanju (PCI).

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq il-punt primarju ta ' tmiem: l-aspirina ta ' ticagrelor naqqset b ' mod sinifikanti r-riskju relattiv ta ' avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE) b ' 10% meta mqabbla ma ' l-aspirina (tnaqqis assolut tar-riskju: 0.8%; 7.7%) vs 8.5%;). Barra minn hekk, fl-analiżi tas-Sottogrupp ta ' THEMIS-PCI, l-aspirina ta ' ticagrelor naqqset ir-riskju relattiv ta ' MACE bi 15% meta mqabbla ma ' l-aspirina. F ' dan l-istudju, ir-riżultati ta ' sigurtà ta ' ticagrelor kienu konsistenti mal-profil ta ' sigurtà magħruf tal-mediċina. Kemm l-analiżi tas-Sottogrupp ta ' THEMIS kif ukoll ta ' THEMIS-PCI osservaw żieda fir-riskju ta ' avvenimenti ta ' fsada.

Il-mard koronarju tal-qalb (CAD) huwa l-aktar tip komuni ta ' mard tal-qalb. Il-mard iskemiku tal-qalb huwa l-kaw ża ewlenija tat-telf ta ' ħajja f ' saħħitha tal-ir ġiel minħabba diżabilità u t-tieni l-akbar kawża ta ' telf ta ' ħajja b ' saħħitha tan-nisa minħabba diżabilità. F ' pazjenti kemm b ' CAD kif ukoll b ' T2D, il-piż tal-marda ta ' aterosklerosi huwa ogħla b ' mod sinifikanti milli f ' pazjenti b ' CAD mingħajr T2D.

Ir-ri żultati mill-prova THEIMS u l-anali Żi tas-Sottogrupp ta ' THEMIS-PCI ġew ippubblikati fil-Ġurnal l-ġdid ta ' l-Ingilterra tal-medi Ċina u l-Lancet, rispettivament. Bħalissa, ir-revi żjoni regolatorja tal-UE, il-Ġappun, u ċ-Ċina tinsab għaddejja biex tespandi l-indikazzjonijiet ta ' Brinlinta abbażi tar-ri żultati tal-prova tal-THEIMS.

Riċentement, AstraZeneca ħarġet ukoll riżultati ta ' livell għoli tal-pro Ċess ta ' fażi III tal-pronjosi kardjovaskolari. Id-dejta turi li l-aspirina flimkien ma ' Brinlinta (90 mg) tista ' tnaqqas puplesija iskemika akuta jew attakki iskemiċi temporanji meta mqabbla ma ' aspirina waħedha. Flimkien ma ' riskju kkombinat ta ' puplesija u mewt fit-30 jum li jmiss.

Minn issa, Brinlinta ġie approvat f ' aktar minn 110 pajjiż madwar id-dinja għall-prevenzjoni ta ' episodji trombotiċi aterosklerotiċi f ' pazjenti adulti bis-sindromu koronarju akut (ACS), u ġie approvat f ' aktar minn 70 pajjiż għal esperjenza waħda ta ' pazjenti b ' riskju għoli b ' Infart mijokardijaku, prevenzjoni sekondarja ta ' avvenimenti CV.

Brilinta huwa antagonista orali, riversibbli, u li jaħdem direttament P2Y12 receptor li jaħdem billi jinibixxi l-attivazzjoni tal-plejtlets. F ' pazjenti b ' sindrome koronarju akut (ACS) jew b ' passat ta ' Infart mijokardijaku, Brilinta flimkien mal-aspirina ntwera li jnaqqas b ' mod sinifikanti r-riskju ta ' każijiet kardjovaskulari avversi maġġuri (Infart mijokardijaku, puplesija, jew mewt kardjovaskulari).

Il-kors Brilinta kombinat ta ' aspirina huwa adattat għall-prevenzjoni ta ' episodji trombotiċi aterosklerotiċi f ' pazjenti adulti b ' ASC, jew pazjenti bi storja ta ' Infart mijokardijaku u riskju għoli ta ' episodji trombotiċi aterosklerotiċi.