Applikazzjoni ta 'indikazzjoni ġdida Olumiant (baricitinib) tittardja fir-reviżjoni ta' l-Istati Uniti!

Eli Lilly u s-sieħeb tagħha Incyte reċentement ħabbru li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) mhux se żżid drogi ġodda ma ’l-inibitur orali tal-JAK Olumiant (baricitinib) fid-data ta ’l-azzjoni fil-mira ta’ l-Applikazzjoni (sNDA) ta ’l-Att dwar il-Ħlas ta’ l-Utent tad-Droga ta ’Preskrizzjoni (PDUFA) (sNDA) biex tieħu deċiżjoni ta’ reviżjoni. L-sNDA tfittex li tapprova indikazzjoni ġdida għal Olumiant: għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'dermatite atopika moderata sa severa (AD). Eli Lilly qal li l-azzjoni tal-FDA&# 39 mhux se taffettwa l-gwida finanzjarja preċedenti tal-kumpanija'

Dan id-dewmien huwa relatat mal-evalwazzjoni kontinwa tal-inibituri tal-JAK mill-FDA. L-inibituri tal-JAK huma klassi ta 'terapiji ġodda promettenti li jistgħu jintużaw biex jikkuraw varjetà ta' mard awtoimmuni, iżda dawn il-mediċini ġew mistoqsija minħabba kwistjonijiet ta 'sigurtà.

Ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Olumiant'baricitinib, inibitur orali ta 'JAK1 / JAK2 skopert minn Incyte u żviluppat minn Eli Lilly taħt il-liċenzja ta' Incyte. F'Novembru 2020, Olumiant ġie approvat mill-Unjoni Ewropea għat-trattament ta 'pazjenti adulti AD moderati sa severi adattati għal terapija sistemika. Ta 'min isemmi li Olumiant huwa l-ewwel inibitur JAK tad-dinja' approvat għat-trattament ta' dermatite atopika (AD). Fl-Istati Uniti, kmieni f’April ta ’din is-sena, l-FDA estendiet il-perjodu ta’ reviżjoni ta ’Olumiant għal indikazzjonijiet AD bi 3 xhur sal-bidu tat-tielet kwart tal-2021.

Ilya Yuffa, viċi president anzjan u president ta 'Eli Lilly Biopharmaceuticals, qal:" Aħna kunfidenti fl-effettività u s-sigurtà ta' Olumiant fit-trattament ta 'dermatite atopika, u nħarsu' l quddiem biex inkomplu nikkooperaw ma 'l-FDA matul il-bqija proċess ta 'reviżjoni. Aħna impenjati li nġibu flimkien lil Olumiant. Biex tqiegħed fis-suq biex tgħin tissodisfa l-bżonnijiet ta 'pazjenti b'dermatite atopika."

Id-dermatite atopika (AD) hija marda infjammatorja kronika serja, manifestata l-aktar minn ħakk sever, bidliet ovvji bħal ekżema u ġilda xotta. Il-marda spiss tibda fit-trabi u t-tfal żgħar, u xi pazjenti jdumu ħajjithom kollha. Jista 'jaffettwa serjament il-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti minħabba raxx kroniku rikorrenti li jixbah lill-ekżema, ħakk sever, nuqqas ta' rqad, restrizzjonijiet tad-dieta, u effetti psikosoċjali.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Olumiant huwabaricitinib, li huwa inibitur selettiv u riversibbli ta 'JAK1 u JAK2. Bħalissa jinsab fl-iżvilupp kliniku għat-trattament ta 'varjetà ta' mard infjammatorju u awtoimmuni, inklużi artrite rewmatika (RA), psorjasi, nefropatija dijabetika, dermatite atopika (AD), lupus eritematosu sistemiku (SLE), artrite idjopatika tal-minorenni (JIA), eċċ Hemm 4 tipi ta 'enżimi JAK, jiġifieri JAK1, JAK2, JAK3 u TYK2. Ċitokini dipendenti fuq JAK huma involuti fil-patoġenesi ta 'infjammazzjonijiet varji u mard awtoimmuni, li jissuġġerixxu li l-inibituri tal-JAK jistgħu jintużaw ħafna fit-trattament ta' diversi mard infjammatorju. Fit-test tal-kxif tal-kinase, baricitinib wera inibizzjoni 100 darba iktar qawwija kontra JAK1 u JAK2 minn JAK3.

S’issa, Olumiant ġie approvat u kkummerċjalizzat f’aktar minn 75 pajjiż (inklużi l-Istati Uniti, iċ-Ċina, l-Unjoni Ewropea u l-Ġappun) għat-trattament ta ’pazjenti adulti b’artrite rewmatika attiva moderata sa severa (RA). Barra minn hekk, Olumiant huwa approvat għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'dermatite atopika moderata sa severa (AD) f'aktar minn 40 pajjiż (inklużi l-Unjoni Ewropea kollha u l-Ġappun). Riċentement, Olumiant ġie wkoll approvat fil-Ġappun għat-trattament ta 'pnewmonja relatata ma' COVID-19 f'pazjenti adulti l-isptar.

Għat-trattament ta 'RA, id-dożi approvati ta' Olumiant&# 39 fl-UE huma 4mg u 2mg, id-doża approvata fl-Istati Uniti hija 2mg, u d-doża approvata fiċ-Ċina hija 2mg. F'termini ta 'medikazzjoni, Olumiant jittieħed mill-ħalq darba kuljum, bħala aġent wieħed jew flimkien ma' methotrexate (MTX) jew terapiji anti-rewmatiċi modifikati minn mard ieħor mhux bijoloġiku (DMARDs mhux bijoloġiċi). Mhux irrakkomandat li tgħaqqad Olumiant ma 'inibituri oħra ta' JAK, jew DMARDs bijoloġiċi, u immunosuppressanti qawwija (bħal azatioprina u ċiklosporina). Ta 'min jinnota li t-tikketta tad-droga Amerikana ta' Olumiant&# 39 hija akkumpanjata minn twissija ta 'kaxxa sewda, li tindika r-riskju ta' infezzjoni serja, tumuri malinni u trombożi.