Cabometyx (cabozantinib) ingħata reviżjoni ta' prijorità fl-Istati Uniti

Exelixis reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) aċċettat applikazzjoni supplimentari ġdida għall-mediċina (sNDA) għall-mediċina mmirata kontra l-kanċer Cabometyx (cabozantinib) għat- trattament ta ' età ≥ 12- il sena, progressjoni tal- marda wara kura preċedenti, radjuattività Pazjenti b' kanċer tat- tirojde differenzjat (DTC) ta ' jodju radjuattiv. L-FDA tat lill-SNDA reviżjoni ta 'prijorità u nnominat l-Att dwar it-Tariffi tal-Utent tad-Droga bir-Riċetta (PDUFA) bħala data mmirata ta' Diċembru 4, 2021.

L-sNDA hija bbażata fuq ir-riżultati tal-prova pivotali ta' Fażi 3 COSMIC-311. It- tagħrif wera li, meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo, il- grupp ta ' kura b' Cabometyx kellu titjib sinifikanti fis- sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS). Fi Frar 2021, abbażi tar- riżultati tal- prova, l- FDA tat Id- Deżinjazzjoni tat- Terapija Breakthrough ta 'Cabometyx (BTD) għat- trattament ta' pazjenti DTC li avvanzaw wara trattament preċedenti u huma refrattorji għal jodju radjuattiv (jekk ikun applikabbli jodju radjuattiv).

Dr. Michael M. Morrissey, il-President u l-Kap Eżekuttiv ta' Exelixis, qal: "L-aċċettazzjoni tal-FDA tal-SNDA u r-reviżjoni tal-prijorità hija pass importanti lejn l-għan tagħna. L-għan tagħna huwa li nwasslu Cabometyx f'pazjenti b'jodju radjuattiv ittrattati preċedentement. Kura ta ' pazjenti b' kanċer differenzjat tat- tirojde. Meta wieħed iqis in- nuqqas ta ' kura standard wara kura kontra VEGFR, il- benefiċċju ppruvat ta ' sopravivenza mingħajr progressjoni fil- prova COSMIC- 311 ta ' fażi jfisser li, jekk approvat, Cabometyx għandu l- potenzjal li jsir prodott ġdid importanti għal dawn il- pazjenti metodu ta ' kura."

COSMIC- 311 huwa prova klinika ta ' Fażi 3 b' ħafna ċentri, randomised, double- blind, ikkontrollata bi plaċebo f' pazjenti li qabel irċevew żewġ terapiji mmirati għar- riċettur tal- fattur tat- tkabbir endoteljali vaskulari (VEGFR) u li kellhom progressjoni fil- marda tagħhom. L-istudju għandu l-għan li jirrekluta madwar 300 pazjent f'150 post madwar id-dinja. Fl- istudju, il- pazjenti kienu randomised bi proporzjon ta ' 2: 1 u rċevew 60 mg ta ' Cabometyx jew plaċebo darba kuljum. L- endpoints primarji huma sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u rata ta ' rispons oġġettiv (ORR).

It- tagħrif wera li l- istudju laħaq il- punt aħħari primarju tiegħu: Meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo, is- sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) tal- grupp ta ' Cabometyx kienet itwal b' mod sinifikanti. Fl- analiżi interim ta ' dan il- pjan, Cabometyx naqqas ir- riskju ta ' progressjoni tal- marda jew mewt bi 78% meta mqabbel mal- plaċebo (HR=0. 22; 96% CI: 0. 13- 0. 36; p<0.0001). the="" safety="" in="" this="" study="" is="" consistent="" with="" the="" previously="" observed="" safety="" of="" cabometyx.="" the="" detailed="" results="" of="" the="" trial="" were="" announced="" at="" the="" 2021="" american="" society="" of="" clinical="" oncology="" (asco)="" annual="" meeting="" and="" published="" in="" the="" lancet="" oncology="" in="" july="">

Il-kanċer tat-tirojde jinkludi tip differenzjat, tip medullari, u tip anaplastiku. Kanċer differenzjat tat- tirojde jammonta għal 90% tal- każijiet kollha u normalment jiġi kkurat b' kirurġija, segwit minn ablazzjoni ta ' jodju radjuattiv biex jitneħħa t- tessut tat- tirojde li jifdal, iżda madwar 5% - 15% tal- pazjenti huma reżistenti għal trattament b' jodju radjuattiv. Għal dawn il- pazjenti, l- istennija tal- għomor hija biss 3- 5 snin mill- iskoperta ta ' leżjonijiet metastatiċi.

Is-sustanza farmaċewtika attiva ta' Cabometyx hijacabozantinib, li huwa inibitur ta' tyrosine kinase (TKI) li jeżerċita effett kontra t-tumur billi jimmira lejn il-mogħdijiet ta' sinjalazzjoni MET, VEGFR2 u RET. Jista ' joqtol iċ- ċelluli tat- tumur, inaqqas il- metastasi u jinibixxi l- vini u l- arterji. Jiġġeneraw. Fl- Istati Uniti u fl- Unjoni Ewropea, Cabometyx huwa approvat għall- kura ta ' pazjenti b' karċinoma avvanzata taċ- ċelluli renali (RCC) u pazjenti b' karċinoma epatoċellulari (HCC) li qabel kienu kkurati b' sorafenib.