Nuplazid, agonist selettiv ta ' serotonin inverse, ser japplika għal indikazzjonijiet ġodda fl- 2022!

Acadia Pharmaceuticals hija impenjata li tiżviluppa terapiji innovattivi biex tikkura mard tas-sistema nervuża ċentrali (CNS). Riċentement, il- kumpanija ħabbret li qed tippjana li terġa 'tissottometti l- Applikazzjoni Supplimentari ta' Nuplazid (pimavanserin) ta 'Mediċina Ġdida (sNDA) għall- kura ta' alluċinazzjonijiet u delużjonijiet assoċjati mad- dimenzja Psikjatrika ta 'Alzheimer (ADP). sNDA qed tippjana li terġa' tissottometti lill-FDA tal-Istati Uniti fl-ewwel kwart tal-2022.

Is- sottomissjoni mill- ġdid ta ' l- sNDA hija maħsuba biex tipprova li Nuplazid għandu benefiċċji klinikament sinifikanti għall- pazjenti b' ADP mingħajr ma jiddeterjora l- funzjoni konjittiva jew motorja ta ' l- anzjani. Id- dejta sottomessa mill- ġdid ser tinkludi dejta ta ' studju minn żewġ studji kkontrollati bil- plaċebo: l- istudju ewlieni ta ' Fażi 3 HARMONY u l- istudju HARMONY- 019. Fl-istess ħin, se jiġu pprovduti analiżijiet oħra ta' HARMONY u HARMONY-019 biex jiġu vverifikati l-konklużjonijiet ewlenin ta' kull studju u jiġu solvuti l-kwistjonijiet imqajma fl-ittra ta' rispons kompluta (CRL) tal-FDA.

Il-Kap Eżekuttiv tal-Acadia Steve Davis qal: "Wara l-laqgħa reċenti tagħna mal-FDA, qed nippjanaw li nerġgħu nissottomettu l-SNDA ta' Nuplazid, u nnaqqsu l-indikazzjoni proposta minn psikożi relatata mad-dimenzja għall-psikożi tal-marda ta' Alzheimer. L- sNDA sottomessa mill- ġdid ser tinkludi analiżi ġdida tad- dejta eżistenti dwar ir- riċerka klinika li tappoġġja l- kura ta ' Nuplazid ta ' alluċinazzjonijiet u delużjonijiet assoċjati mal- psikożi ta ' Alzheimer. Jekk jiġi approvat, Nuplazid isir l-ewwel mediċina użata għall-kura tal-psikożi ta' Alzheimer."

L-istruttura kimika tal-pimavanserin (sors tal-istampa: chemicalbook.com)

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Nuplazid hija pimavanserin, li hija agonista u antagonist selettiv ta ' serotonin inversi li b' mod preferenzjali jimmira lejn ir- riċettur 5- HT2A. Dawn ir- riċetturi huma maħsuba li għandhom rwol importanti fil- mard newropsikjatriku. In vitro, pimavanserin m' għandu l- ebda affinità ovvja ta ' rbit għal dopamine (inkluż D2), istamina, riċetturi muskariniċi jew adrenerġiċi.

Nuplazid ġie approvat mill- FDA ta 'l- Istati Uniti f' Mejju 2016 għall- kura ta' alluċinazzjonijiet u delużjonijiet assoċjati mal- psikożi tal- marda ta 'Parkinson (PD). Qabel, l-FDA kienet tat deżinjazzjoni ta' Nuplazid Breakthrough Drug fl-2014. Nuplazid hija l- ewwel mediċina approvata mill- FDA biex tikkura alluċinazzjonijiet u delużjonijiet assoċjati mal- marda ta ' Parkinson. L- approvazzjoni ta ' Nuplazid fis- suq hija pass importanti fit- trattament kliniku tal- marda ta ' Parkinson u l- psikożi.

Il- farmakoloġija unika ta ' Nuplazid ħolqot klassi ġdida ta ' mediċini - agonisti selettivi ta ' serotonin inversi (SSIA), li mhux biss jimmiraw b' mod preferenzjali riċetturi 5- HT2A, iżda jevitaw ukoll il- karatteristiċi komuni tal- biċċa l- kbira tal- mediċini skiżofreniċi Riċetturi dopamine u effetti sekondarji oħra ta ' attivazzjoni tar- riċetturi. It-terapija konvenzjonali tal-marda ta 'Parkinson fiha mediċini li jistimulaw id-dopamina biex jikkuraw is-sintomi tal-mutur tal-pazjenti bħal rogħda, ebusija tal-muskoli, u diffikultà biex timxi. Nuplazid għandu mekkaniżmu selettiv ġdid ta ' azzjoni biex jikkura alluċinazzjonijiet u delużjonijiet b' mod ġdid ta ' azzjoni. Il- mediċina m' għandhiex attività tar- riċettur ta ' dopamine u ma tinterferixxix mat- terapija dopaminerġika tal- pazjenti, u għalhekk ma taffettwax il- funzjoni motorja ta ' pazjenti bil- Parkinson' s.

F'April 2021, l-Applikazzjoni ta' Indikazzjoni Ġdida (sNDA) ta' Nuplazid għall-kura ta' alluċinazzjonijiet u delużjonijiet relatati ma' psikożi relatata mad-dimenzja (DRP) ġiet irrifjutata mill-FDA tal-Istati Uniti. L-FDA ħarġet ittra ta' tweġiba kompluta (CRL) lill-kumpanija li tiddikjara li lestiet ir-reviżjoni tal-sNDA u ddeterminat li l-sNDA ma tistax tiġi approvata fil-forma attwali tagħha. Is-CRL irrimarkat li ċerti sottotipi ta' dimenzja m'għandhomx sinifikat statistiku. Fl-istess ħin, in-numru ta' pazjenti b'ċerti sottotipi inqas komuni ta' dimenzja mhuwiex biżżejjed, u hemm nuqqas ta' evidenza effettiva biex tappoġġja l-approvazzjoni.

Nuplazid ma ġiex approvat biex jikkura alluċinazzjonijiet u delużjonijiet assoċjati ma ' DRP. Bħalissa, Acadia qed tiżviluppa pimavanserin f' mard newropsikjatriku ieħor.