Novo Nordisk Sogroya huwa rakkomandat u approvat mis-CHMP tal-UE

Novo Nordisk reċentement ħabbar li l- Kumitat għall- Prodotti Mediċinali għall- Użu mill- Bniedem (CHMP) ta ' l- Aġenzija Ewropea għall- Mediċini (EMA) ħareġ opinjoni ta ' reviżjoni pożittiva li tirrakkomanda l- approvazzjoni tad- derivattiv ta ' kull ġimgħa ta ' l- ormon tat- tkabbir Sogroya (somapacitan- beco). ), użat għall-kura ta' defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir għall-adulti (AGHD). Issa, l- opinjonijiet tas- CHMP ser jiġu sottomessi lill- Kummissjoni Ewropea (KE) għal reviżjoni, li hija mistennija li tieħu deċiżjoni ta ' reviżjoni finali fi żmien xahrejn.

Sogroya ġiet approvata mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga (FDA) tal-Istati Uniti fit-28 ta' Awwissu 2020, u ġiet approvata mill-Ministeru Ġappuniż tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benessri (MHLW) fit-22 ta' Jannar 2021 għat-trattament ta' defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir tal-adulti (AGHD). Sogroya huwa adattat għas- sostituzzjoni ta ' l- ormon tat- tkabbir endoġenu f' pazjenti adulti b' AGHD.

Ta ' min isemmi li fit- trattament ta ' GHD adult, Sogroya hija l- ewwel terapija bl- ormon tat- tkabbir uman (hGH) li teħtieġ biss injezzjonijiet taħt il- ġilda darba fil- ġimgħa, filwaqt li preparazzjonijiet hGH approvati oħra għandhom jiġu injettati kuljum.

L- effikaċja u s- sigurtà ta ' Sogroya fit- trattament ta ' pazjenti adulti b' AGHD ġew ikkonfermati fl- istudju REAL 1. Bħalissa, Novo Nordisk qed iwettaq prova klinika oħra ta ' fażi 3 REAL 4 biex jevalwa l- effikaċja u s- sigurtà ta ' Sogroya fi tfal b' defiċjenza ta ' l- ormon tat- tkabbir.

Novo Nordisk Viċi President Eżekuttiv u Uffiċjal Xjentifiku Ewlieni Mads Krogsgaard Thomsen qal: "Aħna kuntenti ħafna li l-ormon tat-tkabbir li jaħdem fit-tul ta 'kull ġimgħa Sogroya rċieva reviżjonijiet pożittivi mis-CHMP minħabba li aħna impenjati li kontinwament jiżviluppaw soluzzjonijiet innovattivi u effiċjenti għal pazjenti b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir. Mediċina. Aħna nemmnu li Sogroya se tagħmel it-trattament ta 'din il-marda kronika serja aktar faċli u tgħin biex ittejjeb il-kwalità tal-ħajja għal aktar nies b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir."

GHD hija marda kkaratterizzata minn tnixxija insuffiċjenti ta 'ormon tat-tkabbir fil-glandola pitwitarja anterjuri, li hija glandola żgħira li tinsab fil-qiegħ tal-moħħ li tipproduċi varjetà ta' ormoni. L- ormon tat- tkabbir huwa proteina prodotta mill- glandola pitwitarja li tirregola t- tkabbir u l- metaboliżmu. Pazjenti adulti b' GHD jistgħu jirċievu ormon tat- tkabbir bħala terapija alternattiva.

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Sogroya hija somapacitan, li hija analogu li jaħdem fit- tul ta ' l- ormon tat- tkabbir uman (hGH), bl- użu ta ' teknoloġija tal- proteini li ntużat biex testendi l- half- life ta ' l- insulina u GLP- 1 għal kważi 20 sena. Somapacitan huwa modifikat b' hGH naturali biex itejjeb it- twaħħil tiegħu ma ' l- albumina tal- proteina tal- plażma (albumina), u b' hekk ikun adattat għall- għoti ta ' darba fil- ġimgħa. Bħalissa, somapacitan qed jiġi żviluppat biex jikkura defiċjenza ta ' l- ormon tat- tkabbir (GHD), inklużi adulti u tfal.

Il- mediċini ta ' l- ormon tat- tkabbir disponibbli bħalissa għandhom jiġu injettati taħt il- ġilda kuljum, li jista ' jkun piż konsiderevoli ta ' trattament għall- pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom. L- għeja ta ' injezzjonijiet ta ' kuljum għal ħafna snin tista ' twassal għal impatt negattiv fuq l- aderenza mal- kura, li jwassal għal effetti agħar tal- kura. Terapija li taħdem fit- tul darba fil- ġimgħa tfisser titjib kbir, u riżultati aħjar tat- trattament jistgħu jinkisbu billi tittejjeb il- konformità mat- trattament.

Sogroya ġie evalwat fi studju randomised, double- blind, ikkontrollat bi plaċebo ta ' Fażi 3 REAL 1. Il- prova rreġistrat 300 pazjent b' GHD li qatt ma kienu rċevew terapija bl- ormon tat- tkabbir jew waqfu jużaw preparazzjonijiet oħra ta ' l- ormon tat- tkabbir mill- inqas tliet xhur qabel l- istudju. Fil- prova, il- pazjenti ġew assenjati b' mod każwali biex jirċievu injezzjoni taħt il- ġilda ta ' kull ġimgħa ta ' Sogroya, plaċebo ta ' kull ġimgħa (trattament ineffettiv), jew injezzjoni ta ' kuljum ta ' Norditropin (somatropin, prodott ta ' l- ormon tat- tkabbir approvat mill- FDA, prodott Novo Nordisk). L-effettività ta' Sogroya hija determinata mill-bidla perċentwali fix-xaħam tat-tronk, li huwa x-xaħam li jakkumula fit-tronk jew fiż-żona ċentrali tal-ġisem. Huwa rregolat mill-ormon tat-tkabbir u jista 'jkun assoċjat ma' problemi mediċi serji.

Ir- riżultati wrew li fi tmiem il- perijodu ta ' kura ta ' 34 ġimgħa, il- pazjenti fil- grupp ta ' Sogroya rċevew medja ta ' tnaqqis ta ' 1. Pazjenti fil- grupp ta ' Sogroya ta ' darba fil- ġimgħa u fil- grupp ta ' Norditropin darba kuljum kellhom titjib simili f' punti ta ' tmiem kliniċi oħra.

Fil- prova, l- effetti sekondarji l- aktar komuni ta ' Sogroya kienu jinkludu: uġigħ fid- dahar, uġigħ fil- ġogi, indiġestjoni, disturbi fl- irqad, sturdament, tonsillite, nefħa fid- dirgħajn jew fir- riġlejn t' isfel, rimettar, insuffiċjenza adrenali, pressjoni tad- demm għolja, żieda fil- creatine phosphokinase fid- demm (tip ta ' Enżimi), żieda fil- piż u anemija.