Novo Nordisk Sogroya huwa approvat mill-Unjoni Ewropea: l-ewwel injezzjoni taħt il-ġilda ta 'ormon tat-tkabbir darba fil-ġimgħa!

Skond l-aħħar dejta mid-database l-ġdida ta 'l-UE dwar l-approvazzjoni tad-droga, il-prodott ta' l-ormon tat-tkabbir li jaħdem fit-tul ta 'Novo Nordisk&# 39 Sogroya (somapacitan) ġie approvat reċentement mill-Kummissjoni Ewropea (KE) Il-mediċina tiġi injettata taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa għat-trattament ta 'defiċjenza fl-ormon tat-tkabbir tal-adulti. (Adulti b'defiċjenza fl-ormon tat-tkabbir, AGHD). Skond l-informazzjoni fuq il-websajt uffiċjali tal-KE, Sogroya għandha perjodu ta ’10 snin ta’ esklussività tas-suq fl-UE, li tibda fis-6 ta ’April, 2021, u tispiċċa fis-6 ta’ April, 2031.

Sogroya ġie approvat mill-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) f’Awwissu 2020 u ġie approvat mill-Ministeru Ġappuniż tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benesseri (MHLW) f’Jannar 2021 għat-trattament ta ’defiċjenza fl-ormon tat-tkabbir ta’ l-adulti (AGHD). Sogroya huwa adattat biex jissostitwixxi l-ormon tat-tkabbir endoġenu f'pazjenti b'AGHD.

Ta 'min isemmi li fit-trattament tal-GHD għall-adulti, Sogroya hija l-ewwel terapija bl-ormon tat-tkabbir uman (hGH) li teħtieġ injezzjonijiet taħt il-ġilda biss darba fil-ġimgħa, filwaqt li preparazzjonijiet oħra approvati ta' hGH għandhom jiġu injettati kuljum. It-tnedija ta ’Sogroya se tagħmel it-trattament aktar faċli u tgħin biex ittejjeb il-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti.

L-effikaċja u s-sigurtà ta 'Sogroya fit-trattament ta' pazjenti adulti b'AGHD ġew ikkonfermati fl-istudju REAL 1. Bħalissa, Novo Nordisk qed iwettaq prova klinika oħra ta 'fażi 3 REAL 4 biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' Sogroya fi tfal b'defiċjenza fl-ormon tat-tkabbir.

Id-defiċjenza fl-ormon tat-tkabbir (GHD) hija marda kkaratterizzata minn tnixxija insuffiċjenti ta 'ormon tat-tkabbir fil-glandola pitwitarja ta' quddiem. Il-glandola pitwitarja anterjuri hija glandola żgħira li tinsab fil-qiegħ tal-moħħ li tipproduċi varjetà ta 'ormoni. L-ormon tat-tkabbir huwa proteina prodotta mill-glandola pitwitarja li tirregola t-tkabbir u l-metaboliżmu. Pazjenti adulti bil-GHD jistgħu jirċievu ormon tat-tkabbir bħala terapija alternattiva.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta ’Sogroya&# 39 huwa somapacitan, li huwa analogu li jaġixxi fit-tul tal-ormon tat-tkabbir uman (hGH), bl-użu ta’ teknoloġija tal-proteina li ntużat biex testendi l-half-life tal-insulina u l-GLP-1 għal kważi 20 sena . Somapacitan huwa modifikat minn hGH naturali biex itejjeb l-irbit tiegħu mal-albumina tal-proteina tal-plażma (albumina), u jagħmilha adattata għal dożaġġ ta 'darba fil-ġimgħa. Bħalissa, somapacitan qed jiġi żviluppat biex jikkura n-nuqqas ta 'ormon tat-tkabbir (GHD), inklużi adulti u tfal.

Id-drogi disponibbli bħalissa dwar l-ormon tat-tkabbir għandhom jiġu injettati taħt il-ġilda kuljum, li jista 'jkun piż ta' trattament konsiderevoli għall-pazjenti u dawk li jieħdu ħsiebhom. L-għeja ta 'injezzjonijiet ta' kuljum għal ħafna snin tista 'twassal għal impatt negattiv fuq l-aderenza mat-trattament, li jirriżulta f'effetti ta' trattament agħar. Terapija li taħdem fit-tul darba fil-ġimgħa se tfisser avvanz maġġuri, u riżultati aħjar tat-trattament jistgħu jinkisbu billi titjieb il-konformità mat-trattament.

L-effikaċja u s-sigurtà ta 'Sogroya ġew evalwati fi studju randomised, double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo ta' fażi 3 REAL 1. Il-prova rreġistrat 300 pazjent b'GHD li qatt ma rċivew terapija bl-ormon tat-tkabbir jew waqfu jużaw preparazzjonijiet oħra ta 'ormon tat-tkabbir mill-inqas tliet xhur qabel l-istudju. Fil-prova, il-pazjenti ġew assenjati b'mod każwali biex jirċievu injezzjoni taħt il-ġilda ta 'Sogroya kull ġimgħa, plaċebo ta' kull ġimgħa (trattament ineffettiv), jew injezzjoni ta 'kuljum ta' Norditropin (somatropin, prodott ormon tat-tkabbir approvat mill-FDA, prodott Novo Nordisk). L-effettività ta 'Sogroya hija ddeterminata mill-bidla perċentwali fix-xaħam tat-tronk, li huwa x-xaħam li jakkumula fit-tronk jew fiż-żona ċentrali tal-ġisem. Huwa rregolat mill-ormon tat-tkabbir u jista 'jkun assoċjat ma' problemi mediċi serji.

Ir-riżultati wrew li fi tmiem il-perjodu ta ’kura ta’ 34 ġimgħa, pazjenti fil-grupp Sogroya rċevew medja ta ’tnaqqis ta’ 1.06% fix-xaħam fil-bagoll, waqt li dawk fil-grupp tal-plaċebo żdiedu b’0.47% u l-grupp ta ’Norditropin darba kuljum naqas bi 2.23%. Pazjenti fil-grupp ta 'Sogroya darba fil-ġimgħa u grupp ta' Norditropin darba kuljum kellhom titjib simili f'punti finali kliniċi oħra.

Fil-prova, l-iktar effetti sekondarji komuni ta 'Sogroya kienu jinkludu: uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi, indiġestjoni, disturbi fl-irqad, sturdament, tonsillite, nefħa ta' dirgħajn jew saqajn t'isfel, rimettar, insuffiċjenza adrenali, pressjoni għolja tad-demm, creatine phosphokinase fid-demm (tip ta 'Enżimi) żieda, żieda fil-piż, u anemija. (Bioon.com)