Novartis Cosentyx huwa approvat mill-Unjoni Ewropea għat-trattament ta ’artrite spinali radjografikament negattiva (nr-axSpA)!

Novartis ħabbar dan l-aħħar li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat il-mediċina anti-infjammatorja Cosentyx (isem komuni: secukinumab, Sukuchibumumab, magħruf komunement bħala 0010010 Kwot; sukinumab 0010010 Kwot;) għal trattament f'pazjenti adulti b'artrite spinali axjali negattiva radjuattiva negattiva (nr-axSpA).

Ta 'min isemmi li Cosentyx huwa l-ewwel inibitur kompletament uman IL-17A approvat fl-Ewropa għat-trattament ta' pazjenti b'Nex-axSpA. Il-mediċina qabel inħasdet tliet indikazzjonijiet: artrite psorjatika (PsA), psorjasi tal-plakka (PsO) u spondilite ankilosanti (AS). L-approvazzjoni timmarka wkoll ir-raba ’indikazzjoni li Cosentyx inħasad, li se jindirizza l-ispettru kollu ta’ mard (AS u nr-axSpA) ta ’spondiloartrite assjali (axSpA). Bħalissa, it-trattament Cosentyx nr-axSpA huwa wkoll taħt reviżjoni mill-FDA tal-Istati Uniti u l-Aġenzija Ġappuniża dwar il-Mediċini u l-Apparat Mediku (PMPA).

Din l-approvazzjoni tenfasizza Cosentyx 0010010 # 39; i tmexxija fir-rewmatiżmu u l-mard tal-ġilda immuni. Novartis qed tippjana li tespandi l-indikazzjonijiet ta 'Cosentyx għal 10 fis-snin 10 li ġejjin. Hemm madwar 1. 7 miljun pazjent b'numru axSpA fil-ħames pajjiżi l-kbar tal-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti, u l-marda tifforma parti mill-ispettru ta 'l-artrite vertebrali assjali (axSpA). Fi studji kliniċi, it-trattament ta 'Cosentyx f'pazjenti b'numru ta' ax-axSpA attiv wera riżultati klinikament sinifikanti mit-tielet ġimgħa, u dawn ir-riżultati nżammu sa sena għal pazjenti li qed jingħataw kura. B'din l-approvazzjoni, Cosentyx se tipprovdi għażla ta 'trattament importanti għal din il-marda b'għażliet ta' trattament limitati bħalissa.

Eric Hughes, kap tal-iżvilupp globali għal Novartis 0010010 # 39; i Immunoloġija, Mard tal-fwied u Dermatoloġija, qal: 0010010 Kwot; Jekk il-pazjenti għandhomx ax-SPS jew AS, il-kundizzjoni għandha impatt kbir fuq il-ħajja tagħhom ta 'kuljum. Għalhekk, aħna kuntenti li Cosentyx huwa approvat biex jikkura dan l-ispondilite Axial, minħabba li l-mediċina tista 'teħles lill-pazjenti 0010010 # 39; sintomi bikrija fl-ispettru tal-marda. Dan juri bis-sħiħ l-impenn tagħna li nfasslu mill-ġdid il-mediċini għall-pazjenti, u jimmarka wkoll l-espansjoni tagħna ta 'Cosentyx għal għaxra fl-għaxar snin li ġejjin. Il-pjan tal-indikazzjonijiet huwa pass 'il quddiem. 0010010 Kwot;

Din l-approvazzjoni tal-UE hija bbażata fuq l-effikaċja u s-sigurtà tar-riżultati tal-istudju kliniku PREVIENTI tal-Fażi III (NCT 02696031). PREVENT huwa l-akbar studju biex jiġi evalwat aġent bijoloġiku fit-trattament ta ’pazjenti b’numru axSpA. Dan l-istudju huwa studju randomizzat, double-blind, bil-plaċebo iddisinjat biex jinvestiga l-effikaċja u s-sigurtà ta 'Cosentyx fit-trattament ta' pazjenti b'Nex-axSpA attiv. L-istudju rreġistra 555 pazjenti b'numru ta 'ax-axSpA attiv (bidu ta' età qabel 45 snin), skala analoga viżwali [VAS] punteġġ ta 'uġigħ fl-ispina ≥ 40 / 100, Banju Indiċi ta 'attività ta' marda ta 'spondilite ankilosiante [BASDAI] ≥ 4 ), Dawn il-pazjenti rċivew mill-inqas 2 mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) fl-ogħla doża għal 4 ġimgħat qabel bidu tal-istudju. Huma setgħu rċivew inibituri tat-TNF (mhux aktar minn wieħed) qabel iżda ma rrispondewx b'mod adegwat.

Mill- 555 pazjenti, 501 (90. 3%) ma kinux irċivew bijoterapija (trattament inizjali tal-bijoterapija). Fl-istudju, il-pazjenti kienu maqsuma fi tliet gruppi ta 'kura: Cosentyx 150 mg injezzjoni taħt il-ġilda b'doża ta' tagħbija (induzzjoni: 150 mg injezzjoni taħt il-ġilda, trattament kull ġimgħa għal 4 ġimgħat; manutenzjoni: { {4}} mg, kull xahar), Cosentyx 150 mg injezzjoni taħt il-ġilda mingħajr doża tat-tagħbija (150 mg Injezzjoni taħt il-ġilda, darba fix-xahar), plaċebo (induzzjoni: injezzjoni taħt il-ġilda, darba fil-ġimgħa għal {{6 }} ġimgħat; manutenzjoni: darba fix-xahar). Il-punt tat-tmiem primarju kien il- 16 th u 52 il-ġimgħa ta ’kura. Fost il-pazjenti naif-TNF, il-proporzjon ta 'pazjenti li qed jirċievu Cosentyx 150 mg biex jiksbu ASAS 40 . L-għanijiet sekondarji jinkludu bidliet fil-BASDAI maż-żmien u bidliet fil-punteġġi ta 'l-attività tas-CRP (ASDAS-ARP) għal spondilite ankilosanti.

Ir-riżultati wrew li fil-ġimgħa 16, l-istudju laħaq l-endpoint primarju ta 'ASAS 40: pazjenti kkurati b'Cantentyx {{2}} mg wrew tnaqqis statistikament u klinikament sinifikanti fl-attività tal-marda meta mqabbla ma 'pazjenti trattati bil-plaċebo (rata ta' remissjoni ASAS 40: 42. 2% vs 2 9. 2%, p 0010010 lt; 0. 05). L-endpoint sekondarju wera wkoll titjib statistikament sinifikanti, inkluż uġigħ, mobilità, u kwalità ta 'ħajja relatata mas-saħħa. Il-prova wriet remissjoni u sikurezza konsistenti ma 'provi kliniċi preċedenti. Ma nstab l-ebda sinjal ġdid ta 'sigurtà.

Riċentement, Cosentyx ġie approvat mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tad-Droga taċ-Ċina (NMPA) għal pazjenti adulti bi spondilite ankilosanti (AS) li għandhom trattament konvenzjonali fqir. Din hija Ke Shan Ting® 0010010 # 39; i t-tieni indikazzjoni approvata fiċ-Ċina wara li ġiet approvata għat-trattament ta 'psorjasi tal-plakka moderata għal severa (PsO) f'Marzu 2019, u hija bħalissa huwa l-ewwel u l-uniku approvat għat-trattament fiċ-Ċina. Inibituri ta 'Interleukin għal spondilite ankilosiante (AS).

Artrite vertebrali axjali (axSpA) hija spettru ta 'marda infjammatorja fit-tul ikkaratterizzata minn uġigħ fid-dahar infjammatorju kroniku. L-ispettru tal-marda axSpA jinkludi spondilite ankilosiante (AS) u spondiloartrite assjali radjografikament negattiva (nr-axSpA). L-ewwel tista 'tara ħsara konġunta taħt ir-raġġi X, filwaqt li l-aħħar ma tistax tara ħsara konġunta taħt ir-raġġi X. Kemm AS kif ukoll nr-axSpA għandhom piżijiet simili sintomi, inkluż uġigħ bil-lejl, għeja, ebusija filgħodu, u diżabbiltajiet funzjonali. Mingħajr trattament, axSpA jista 'jfixkel l-attività, jikkawża telf ta' sigħat ta 'xogħol, u jkollu impatt sinifikanti fuq il-kwalità tal-ħajja.

Cosentyx huwa l-ewwel mediċina ta 'antikorpi monoklonali għal kollox umana li timmira speċifikament għall-interleukin-17A (IL-17A). Jista 'jimmira b'mod selettiv l-attività li tiċċirkola IL-17A, inaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u jtejjeb is-sintomi tal-mard. Studji wrew li IL-17A għandu rwol importanti fis-sewqan tal-ġisem 0010010 # 39; i rispons immuni f'varjetà ta 'mard awtoimmuni, inkluż artrite psorjatika (PsA), psorjasi tal-plakka (PsO), u spondilite ankilosanti (AS), nr-axSpA.

Cosentyx ġie approvat għall-elenkar f'Jannar 2015 u bħalissa għandu 4 indikazzjonijiet approvati (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). Cosentyx żamm l-informazzjoni dwar l-effikaċja u s-sigurtà għall-ewwel tliet indikazzjonijiet sa 5 snin, u aktar minn 300, 000 pazjent fid-dinja kollha ġew ikkurati bil-mediċina.