L-AID tippubblika Q 0010010 Gwidi dwar kwistjonijiet relatati mat-transizzjoni regolatorja tal-prodott

F’Marzu 4, 2020, l-AID ħarġet gwida għal mistoqsijiet u tweġibiet għall-industrija, li kienet tkopri t-tranżizzjoni regolatorja ta ’prodotti relatati, jiġifieri, prodotti bħall-insulina jiġu approvati permezz tal-bijoloġiċi Proċess ta ’applikazzjoni tal-prodott (BLA). Il-gwida tinkludi każijiet speċjali matul it-tranżizzjoni u kif il-kumpaniji farmaċewtiċi jirċievu notifiki dwar l-applikazzjonijiet tagħhom.

Il-gwida tal-industrija tissejjaħ il-Kwot 0010010 ; DeemedtobeaLicense 0010010 Kwot; Dispożizzjoni tal-BPCIAct: Mistoqsijiet u Tweġibiet tal-Att BPCI. Fir-rigward tal-implimentazzjoni tal-kwotazzjoni 0010010 ; Transizzjoni 0010010 Kwot; disposizzjonijiet tal- 2009 Att dwar il-Kompetizzjoni u l-Innovazzjoni fil-Prezzijiet tal-Prodotti Bijoloġiċi (BPCIA), din il-gwida tirrappreżenta l-aħħar ħsieb tal-AID. L-għan tal-gwida huwa li ssaħħaħ il-pjan ta 'tranżizzjoni, u l-AID tiddeskrivi l-politika ta' konformità rilevanti għal prodotti bijoloġiċi li huma kkunsidrati bħala applikazzjonijiet BLA.

Ibbażat fuq l-Att {{0} BPCIA, minn Marzu 23, 2020, skont l-Artikolu 505 tal-Att Federali dwar l-Ikel, id-Droga u l-Kosmetiċi (FDCA), id-Droga l-Ġdida. Applikazzjoni (NDA) għal prodotti se titqies bħala applikazzjoni ta 'liċenzja ta' prodott bijoloġiku BLA) u regolata mill-FDA skond l-Att dwar is-Servizz tas-Saħħa Pubblika (PHSA).

Ix-xahar li għadda, l-AID ħarġet regola finali biex timmodifika d-definizzjoni tagħha ta ' 0010010 Kwot; prodott bijoloġiku 0010010 Kwot;. L-AID iddikjarat li meta ġiet modifikata l-ewwel f'Diċembru 2018, ġiet deskritta bħala proteina (ħlief għal kwalunkwe peptidi sintetizzati kimikament), u l-parentesi tħassru mid-definizzjoni finali. Minbarra l-insulina, il-prodotti bijoloġiċi affettwati mit-tranżizzjoni jinkludu ormon tat-tkabbir uman, lipase pankreatiku, gonadotropin korjoniku, ormon li jistimula l-follikulu u proteina mutatriċi.

Il-gwida tiddikjara li jekk l-NDA tkun approvata f'Marzu 23, l-NDA tkun ikkunsidrata bħala BLA immedjatament wara l-approvazzjoni.

F'din il-gwida, hemm tliet kwistjonijiet ta 'interess partikolari għal R 0010010 amp; Persunal D huwa indirizzat:

(1) Iċ-ċirkostanzi li fihom l-applikant jista 'juża (jew ma jistax juża) FDA 00 1 00 1 0 # 39; i evalwazzjoni tas-sigurtà, purità, u attività ta 'prodott bijoloġiku liċenzjat ieħor huma diskussi. F'ħafna każijiet, l-applikanti ma jistgħux jiddependu fuq data minn prodotti oħra.

(2) Jekk prodott bijoloġiku approvat fil-proċess ta 'l-NDA u meqjus li hu 351 (a) BLA fid-data ta' transizzjoni jista 'jsir aktar tard 0010010 Kwot; prodott ta' referenza {{3} } Kwot; għal drogi bijosimili jew prodotti interkambjabbli.

(3) Għad-detentur ta 'l-applikazzjoni, jekk il-prodott tiegħu huwa meqjus bħala 3 51 (a) Prodott bijoloġiku BLA, meta jista' jiġi ddeterminat skond is-sezzjoni 3 51 (k ) ta 'l-Att PHS bi prodott bijoloġiku ieħor (ibbażat fuq sezzjoni 3 51 (a) ta' l-Att PHS) Liċenzja) xebh bijoloġiku jew interkambjabbiltà.

Il-gwida tirrispondi wkoll mistoqsijiet bħal numri ta 'applikazzjoni, numri ta' liċenzja, miżati tal-programm, applikazzjonijiet għal irtirar u rekwiżiti ta 'tikkettar. Jiddiskuti wkoll kwistjonijiet relatati ma 'applikazzjonijiet supplimentari, inklużi bidliet fl-impjanti ta' produzzjoni, dejta ta 'komparabilità, dejta ta' spezzjoni tal-lott, dejta ta 'stabbiltà xierqa, u verifiki tal-faċilitajiet tal-fabbrika.

Il-gwida tinkludi wkoll mistoqsijiet dwar it-tranżizzjoni minn 0010010 Kwot; Ktieb Oranġjo 0010010 Kwot; fil-kwotazzjoni 0010010 ; Ktieb Vjola 0010010 Kwot; u l-indikazzjoni tal-ismijiet xierqa.