AstraZeneca's Farxiga (dapagliflozin) irċeviet reviżjoni prijoritari mill-FDA tal-Istati Uniti!

AstraZeneca reċentement ħabbret li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga (FDA) tal-Istati Uniti aċċettat applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida għall-inibitur SGLT2 Farxiga (dapagliflozin) għat-trattament ta' mard kroniku tal-kliewi (CKD) u ta reviżjoni prijoritarju. L- applikazzjoni tfittex li tapprova Farxiga għall- użu f' pazjenti adulti bid- dijabete tat- tip 2 (T2D) jew mingħajrha biex tikkura CKD ġdida jew li tmur għall- agħar. L-FDA innomina d-data ta' azzjoni mmirata "l-Att dwar l-Imposti fuq l-Utent tad-Droga bir-Riċetta" għat-tieni kwart tal-2021.

Jekk jiġi approvat, Farxiga jsir l- ewwel inibitur ta ' SGLT2 biex jikkura pazjenti b' CKD (b' T2D jew mingħajru). CKD hija marda definita minn funzjoni tal- kliewi mnaqqsa, normalment assoċjata ma ' riskju għoli ta ' mard tal- qalb jew puplesija, jew il- ħtieġa għal dijalisi jew trapjant tal- kliewi. Sal-2040, CKD hija mistennija li ssir il-ħames kawża ewlenija tal-mewt fid-dinja. Bħalissa fl-Istati Uniti, madwar 37 miljun persuna jbatu minn CKD.

F' Ottubru 2020, l- FDA tat deżinjazzjoni ta ' Farxiga Breakthrough Drug (BTD) għat- trattament ta ' pazjenti b' CKD (bi jew mingħajr T2D). Fl- Istati Uniti, Farxiga ġie approvat bħala għajnuna għall- kontroll tad- dieta u t- tisħiħ ta ' l- eżerċizzju biex itejjeb il- kontroll taz- zokkor fid- demm f' pazjenti adulti b' T2D. Barra minn hekk, f' Mejju 2020, Farxiga rċieva l- approvazzjoni tal- FDA fl- Istati Uniti għall- użu f' pazjenti adulti b' insuffiċjenza tal- qalb (HFrEF) bi frazzjoni mnaqqsa ta ' tfigħ 'il barra (bi jew mingħajr T2D) biex inaqqas l- imwiet kardjovaskulari (CV) u r- riskju ta ' dħul l- isptar ta ' insuffiċjenza tal- qalb.

Mene Pangalos, il-Viċi President Eżekuttiv tar-Riċerka u l-Iżvilupp ta 'AstraZeneca Biopharmaceuticals, qal: "Din id-deċiżjoni ġġibna pass eqreb lejn l-għoti ta' din l-għażla ġdida ta 'trattament għal miljuni ta' pazjenti CKD fl-Istati Uniti. Farxiga għandu l-potenzjal li jsir droga verament trasformattiva. , Li jkopri diversi mardiet, inkluż dijabete tat-tip 2, insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (HFrEF), u mard kroniku tal-kliewi (CKD, jekk approvat)."

Din l- applikazzjoni hija bbażata fuq evidenza klinika mill- prova breakthrough Fażi 3 DAPA- CKD. Il-prova wriet li f'pazjenti b'żieda fit-tneħħija tal-albumina fl-awrina u stadju 2-4 CKD, il- bażi ta ' kura standard kombinata (inkluż inibitur ta ' l- enzimi li jikkonvertu angiotensin [ACEi] jew imblokkatur tar- riċetturi ta ' angiotensin [ARB]) Hawn fuq, meta mqabbla mal- plaċebo, Farxiga naqqas b' mod sinifikanti r- riskju kompost li l- funzjoni renali tmur għall- agħar, il- mewt kardjovaskulari (CV) jew renali (punt aħħari primarju) b' 39% (tnaqqis assolut tar- riskju [ARR]=5. 3%, p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" farxiga="" also="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" from="" all="" causes="" by="" 31%="" (arr="2.1%," p="0.0035)." in="" this="" study,="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" farxiga="" are="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" of="" the="">

F'Marzu 2020, kumitat indipendenti għall-monitoraġġ tad-dejta (IDMC) irrakkomanda li l-prova tintemm kmieni abbażi tad-dejta dwar l-effikaċja kbira tagħha. Ir-riżultati dettaljati tal-prova DAPA-CKD ġew ippubblikati fil-Ġurnal Il-Ġdid tal-Ingilterra tal-Mediċina (NEJM) f'Awwissu 2020.

CKD hija marda serja progressiva kkaratterizzata minn funzjoni renali mnaqqsa. Huwa stmat li kważi 850 miljun persuna madwar id-dinja huma affettwati, li ħafna minnhom għadhom mhux dijanjostikati. L- aktar kawżi komuni ta ' CKD huma d- dijabete (38%), pressjoni għolja (26%), u glomerulonefrite (infjammazzjoni tal- kliewi, 16%). CKD huwa assoċjat ma ' morbidità sinifikanti u riskju akbar ta ' episodji kardjovaskulari (CV), bħal insuffiċjenza tal- qalb (HF) u mewt prematura. Fl- aktar tip serju, il- mard renali fl- aħħar stadju (ESKD), il- ħsara fil- kliewi u d- deterjorament tal- funzjoni renali avvanzaw sa l- istadju fejn hija meħtieġa d- dijalisi jew it- trapjant tal- kliewi. Il- biċċa l- kbira tal- pazjenti b' CKD imutu mis- CV qabel ma jilħqu l- ESKD.

Farxiga huwa inibitur selettiv ta ' l- ewwel darba, darba kuljum, selettiv sodium- glucose cotransporter 2 (SGLT2). Din il- mediċina teżerċita effett ipogliċemiku indipendentement mill- insulina. Huwa jinibixxi b' mod selettiv SGLT2 fil- kliewi u jista ' jgħin lill- pazjenti bl- awrina Jintrema il- glukożju eċċessiv mis- sistema. Minbarra li tnaqqas il- livell taz- zokkor fid- demm, il- mediċina għandha wkoll il- benefiċċji addizzjonali ta ' telf ta ' piż u tbaxxi l- pressjoni tad- demm.

S' issa, Farxiga ġie approvat għal indikazzjonijiet multipli, b' differenzi f' pajjiżi differenti: (1) Bħala monoterapija u bħala parti minn terapija kombinata, jassisti d- dieta u l- eżerċizzju biex itejjeb il- kontroll taz- zokkor fid- demm f' pazjenti b' dijabete tat- tip 2. (2) Għal pazjenti b' dijabete tat- tip 2, mard kardjovaskulari jew fatturi multipli ta ' riskju CV, biex jitnaqqas ir- riskju ta ' dħul l- isptar f' insuffiċjenza tal- qalb. (3) Għal pazjenti adulti b' insuffiċjenza tal- qalb (HFrEF) bi frazzjoni mnaqqsa ta ' tfigħ ' il barra (b' dijabete tat- tip 2 jew mingħajrha) biex jitnaqqas ir- riskju ta ' mewt kardjovaskulari (CV) u dħul l- isptar minħabba insuffiċjenza tal- qalb. (4) Bħala terapija awżiljarja orali għall- insulina, tintuża biex ittejjeb il- kontroll taz- zokkor fid- demm f' pazjenti adulti b' dijabete tat- tip 1 (T1D) li jirċievu terapija bl- insulina iżda li għandhom kontroll fqir fil- livell taz- zokkor fid- demm u indiċi tal- massa tal- ġisem (BMI) ≥27kg/ m2 (piż żejjed jew obeżi).

Hekk kif ix-xjenza tkompli tiskopri l-konnessjonijiet potenzjali bejn il-qalb, il-kliewi u l-frixa, ir-riċerka ta' Farxiga qed tiżviluppa minn effetti kardjoorali għall-prevenzjoni u l-protezzjoni tal-organi. Il- qalb, il- kliewi u l- frixa, il- ħsara lil organu wieħed tista ' twassal għal falliment ta ' organi oħra li jwasslu għall- kawża ewlenija tal- mewt madwar id- dinja, inkluża dijabete tat- tip 2 (T2D), insuffiċjenza tal- qalb (HF) u mard kroniku tal- kliewi (CKD).

DapaCare huwa programm ta ' prova klinika qawwija biex jevalwa l- benefiċċji potenzjali tal- protezzjoni kardjovaskulari, renali u ta ' l- organi ta ' Farxiga (dapagliflozin). Il- proġett jinkludi 35 prova kompluta u li għadha għaddejja ta ' Fażi IIb/ III li kienu jinvolvu aktar minn 35, 000 pazjent u aktar minn 2. Bħalissa, Farxiga qed jevalwa pazjenti b' insuffiċjenza tal- qalb (HFpEF) bi frazzjoni ta ' tfigħ ' il barra ppreservata fil- prova ta ' Fażi III DELIVER. Barra minn hekk, Farxiga qed jiġi evalwat ukoll fil- prova ta ' Fażi III DAPA- MI biex jitnaqqas ir- riskju ta ' dħul l- isptar b' insuffiċjenza tal- qalb (hHF) jew mewt kardjovaskulari (CV) f' pazjenti adulti b' dijabete mhux tat- tip 2 wara infart mijokardijaku akut (MI) jew attakk tal- qalb.