It-trattament nemolizumab tal-prurit nodulari (PN) fil-fażi II inaqqas b'mod sinifikanti l-grad ta 'ħakk!

Galderma hija d-dinja 0010010 # 39; i l-ikbar kumpanija indipendenti ta ’dermatoloġija globali u mexxejja fir-riċerka u l-iżvilupp ta’ soluzzjonijiet dermatoloġiċi definiti xjentifikament u ppruvati medikament. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li r-riżultati kompluti ta 'studju ta' fażi II (NCT 03181503) ta 'nemolizumab għall-kura ta' ħakk nodulari moderat għal sever (prurigo nodularis, PN) f'pazjenti adulti ġew ippubblikati fil-Ġurnal ta 'New England. tal-Mediċina (NEJM). Titlu ta 'l-artikolu: Prova ta' Nemolizumab fi Prurigo Nodularis moderat għal sever.

Il-PN hija marda tal-ħakk kronika tal-ġilda b'diversi leżjonijiet tal-ġilda nodulari. Din hija marda tal-ġilda rari, potenzjalment fatali. Noduli tal-ġilda ħoxna jkopru żona kbira tal-ġisem u huma assoċjati ma 'ħakk qawwi. Il-marda ħafna drabi tikkawża ħsara serja fil-kwalità tal-ħajja. Nemolizumab huwa antikorp monoklonali tal-ewwel klassi li jista 'jimmira lejn ir-riċettur ta' interleukin 31 (IL-31R) u jimblokka s-sinjalar IL-31. IL-31 hija ċitokina li tinduċi l-ħakk, u s-sinjalar tagħha għandu rwol ewlieni fil-patoġenesi tal-PN.

F'Novembru 2019, l-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' l-Istati Uniti (AID) tat nemolizumab għal kwalifika ta 'mediċina avvanzata (BTD) għat-trattament tal-ħakk relatat mal-PN. Galderma qed tħejji b’mod attiv biex tniedi l-proġett ewlieni tal-fażi III ta ’monoterapija tan-nemolizumab għal pazjenti adulti bil-PN f’ 2020.

L-istudju ppubblikat fi NEJM huwa studju aleatorju, double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, grupp parallel, multi-center, fażi II ta ’12-il ġimgħa. Total ta ' 70 adulti b'NP moderat għal sever u ħakk qawwi ġew pazjenti rreġistrati. Fl-istudju, mil-linja bażi għal ġimgħa 8, pazjenti ġew assenjati bl-addoċċ biex jirċievu injezzjoni taħt il-ġilda ta 'nemolizumab (doża: 0. 5 mg / kg piż tal-ġisem) jew plaċebo kull 4 ġimgħat . Ġimgħa 0 (linja bażi), ġimgħa 4, u ġimgħa 8, rispettivament Injezzjoni waħda taħt il-ġilda. F'dan l-istudju, prurigo nodulari moderat għal sever kien iddefinit bħala li għandu 20 jew aktar noduli, u ħakk sever ġie definit bħala l-punteġġ medju ta 'l-intensità tal-ħakk l-iktar sever fuq l-iskala tal-klassifikazzjoni numerika ta' l-inqas {{13} } punti (skala ta ’skala 0 [L-ebda ħakk] sa 10 [l-iktar ħakk gravi immaġinabbli]).

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq il-punt finali primarju: mil-linja bażi sal-ġimgħa 4, meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, l-ogħla punteġġ ta ’skala numerika ta’ ħakk (PP-NRS) tal-punteġġ tal-grupp ta ’trattament nemolizumab tnaqqas b’mod sinifikanti meta mqabbel ma’ il-linja bażi. Il-punteġġ tal-linja bażi PP-NRS tal-gruppi 2 kien {{4}}. 4. Fil-ġimgħa 4, il-punteġġ PP-NRS tal-grupp ta 'trattament b'nemolizumab naqas bi 4. 5 punti mil-linja bażi (varjazzjoni: -53.0%), u l-grupp tal-plaċebo naqas bi {{ 1 2}}. 7 punti (bidla: - 2 0. 2%). Id-dejta kellha differenzi statistikament sinifikanti (varjazzjoni: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6. 8 sa -1 8. 8, p 0010010 lt; 0. 001). Barra minn hekk, fl-indikaturi l-oħra kollha, il-grupp ta 'trattament bin-nemolizumab wera differenzi sinifikanti. Fil-ġimgħa {{1 2}} 8 (10 ġimgħat wara l-aħħar doża), 3 8% tal-pazjenti fil-grupp ta 'trattament b'nemizizab ġew kompletament ikklerjati jew kważi kompletament ikklerjati. PN, meta mqabbel ma ' 6% fil-grupp tal-plaċebo (p=0. 001). Fl-istudju, nemolizumab kien ittollerat sew u ma ġie osservat l-ebda żbilanċ ta 'avvenimenti avversi bejn iż-żewġ gruppi. It-trattament b'Nemolizumab huwa assoċjat ma 'sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali u dijarea) u sintomi muskuloskeletali.

Dr Thibaud Portal, kap globali tal-mediċini bir-riċetta ta 'Galderma, qal: 0010010 Kwot; Huwa magħruf li l-prurit nodulari għandu impatt negattiv serju fuq il-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti. Minkejja numru kbir ta 'ħtiġijiet mhux sodisfatti, bħalissa m'hemm l-ebda pjan ta' trattament irreġistrat. Din il-fażi II Ir-riżultati tal-istudju jindikaw li nemolizumab jista 'jkollu rwol ewlieni f'pazjenti bi prurit nodulari moderat sa sever. Aħna impenjati li nittestjaw aktar din il-mediċina fi studju ta 'fażi III u aħna determinati li nipprovdu soluzzjonijiet għal pazjenti bi prurit nodulari. 0010010 quot;

Nemolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat li jimmira lejn ir-riċettur A IL-31 u huwa maħsub li jinibixxi l-attività bijoloġika ta 'IL-31 billi jimblokka b'mod kompetittiv l-irbit ta' IL-31 mar-riċettur tiegħu. nemolizumab ġie żviluppat minn Farmaċewtiċi Sino-barranin. F ' 2016, Galderma kiseb id-drittijiet globali (esklużi l-Ġappun u t-Tajwan) ta' nemolizumab mil-liċenzji farmaċewtiċi Sino-barranin. Nemolizumab inħoloq bl-użu ta 'ACT-Ig, teknoloġija ta' inġinerija ta 'antikorpi proprjetarja minn Sinopharm, li tista' testendi l-half life ta 'antikorpi bijoloġiċi fid-demm. (Bioon.com)