AbbVie Venclyxto + Gazyvaro kors fiss mingħajr kimoterapija ġie approvat mill-Unjoni Ewropea, l-ewwel linja ta ' kura ta ' CLL!

AbbVie reċentement ħabbar li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat il-kombinazzjoni ta ' Venclyxto (venetoclax) u Gazyvaro (obintuzumab) għat-trattament ta ' pazjenti adulti b ' lewċemija limfoċitika kronika (CLL) li ma rċevewx kura qabel. L-approvazzjoni tapplika għas -27 Stat Membru tal-UE kif ukoll l-i Żlanda, il-Liechtenstein, in-Norve ġja u r-Renju Unit. Ta ' min isemmi li din l-approvazzjoni hija t-tielet approvazzjoni regolatorja ta ' Venclyxto fl-UE. Qabel, il-mediċina ġiet approvata: (1) flimkien ma ' rituximab biex jikkura pazjenti adulti b ' CLL li qabel kienu rċivew mill-inqas terapija waħda; (2) bħala monoterapija, trattament bi jew mingħajr it-tneħħija ta ' 17p jew mutazzjoni TP53, mhuwiex adattat jew aċċettat pazjent adult b ' CLL li ma jgħaddix minn kura b ' impeditur tal-passaġġ tar-riċettur ta ' ċellula B.

CLL hija l-aktar tip komuni ta ' lewċemija fl-adulti. F ' dawn l-a ħħar snin, minkejja l-progress li sar fil-kura, ħafna pazjenti ma jistgħux jittolleraw l-effetti sekondarji tal-kimoterapija. Venclyxto + Gazyvaro, bħala kors fiss ta ' kura mingħajr kimoterapija, se jipprovdi għażla ta ' trattament importanti għal pazjenti b ' CLL, li minnhom il-pazjenti jistgħu jiksbu remissjoni profonda u benefiċċji sostnuti ta ' sopravivenza mingħajr progressjoni, filwaqt li jiksbu wkoll benefiċċji addizzjonali ta ' kors limitat ta ' kura.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta ' l-istudju ewlieni ta ' fażi III CLL14. L-istudju Evalwa 12-il xahar, b ' kors fiss Venclyxto + it-trattament ta ' Gazyvaro u Gazyvaro + il-kura tal-mustarda ta ' l-aċidu Fenilbutiriku għall-kura preferita ta ' pazjenti adulti li jbatu minn CLL b ' komorbiditajiet. Analiżi preliminari (Follow-up medjan ta ' 28 xahar) uriet li l-kors ta ' Venclyxto + Gazyvaro żied b ' mod sinifikanti r-riskju ta ' progressjoni tal-marda jew mewt (PFS, evalwat mill-investigatur tar-riċerka) meta mqabbel ma ' Gazyvaro + mustarda tan-nitro ġenu (CLL 95 0.35 65), 0.23-0.53; p<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

Fl-anali Żi tal-effika ċja tal-CLL14 l-aktar reċenti (Follow-up medjan ta ' 40 xahar), il-medjan tal-PFS tal-grupp ta ' Gazyvaro + klorobucil kien 35.6 xhur (95% CI: 33.7, 40.7), u l-medjan tal-PFS tal-grupp Venclyxto + Gazyvaro ma kienx għadu qed jintlaħaq, progressjoni tal-marda, jew riskju ta ' mewt tnaqqas minn 69% (HR = 0.31; 95% Ir-rata ta ' sopravivenza mingħajr progressjoni stmata ta ' 36-il xahar fil-grupp Venclyxto + Gazyvaro kienet 81.9% (95% CI: 76.5, 87.3), u l-grupp Gazyvaro + klorambukil kien 49.5% (95% CI: 42.4, 56.6).

Barra minn hekk, wara li temmew sena ta ' kura, il-pazjenti fil-grupp Venclyxto + Gazyvaro esperjenzaw remissjoni profonda, rata negattiva minima tal-marda residwa (MRD), u rata ta ' remissjoni kompleta (CR) ogħla meta mqabbla mal-grupp Gazyvaro + Phenylbutyrate. F ' dan l-istudju, avvenimenti avversi (AE) kienu konsistenti mas-sigurtà magħrufa ta ' Venclyxto u Gazyvaro.

F ' Mejju 2019, ibbażat fuq id-data tar-ri ċerka CLL14, l-FDA tal-Istati Uniti approvat il-programm ta ' kombinazzjoni Venetoclax + obintuzumab (Venclexta + Gazyva) permezz tal-pro ġett pilota tar-Revi żjoni tal-Onkolo ġija u l-assistenza ta ' evalwazzjoni (RTOR) ta ' l-ewwel linja f

CLL huwa tip ta ' lewċemija li qed tikber bil-mod, ikkaratterizzata mid-dehra ta ' numru kbir ta ' limfoċiti immaturi fid-demm u fil-mudullun ta ' l-għadam. CLL jirrappreżenta madwar terz tal-każijiet ta ' lewċemija li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata.

Venetoclax (Venclexta/Venclyxto) huwa impeditur tal-limfoma taċ-ċelluli B orali-2 (BCL-2). BCL-2 għandha rwol importanti fl-apoptożi (mewt taċ-ċellula pprogrammata) u tista ' timpedixxi xi ċelluli (inklużi limfoċiti), u huma espressi żżejjed f ' ċerti tipi ta ' kanċer, huma assoċjati ma ' l-iżvilupp ta ' reżistenza għall-mediċina. Venetoclax għandu l-g ħan li jwaqqaf b ' mod selettiv il-funzjoni ta ' BCL-2, jirrestawra s-sistema ta ' komunikazzjoni taċ-ċellula, u jippermetti liċ-ċelloli tal-Kan ċer li jawto-qerda biex jiksbu l-g ħan li jittrattaw it-tumuri.

Venetoclax ġie żviluppat b ' mod konġunt minn AbbVie u Roche. Iż-żewġ partijiet huma responsabbli b ' mod Konġunt għall-kummerċjalizzazzjoni tal-medi Ċina fis-suq tal-Istati Uniti (isem tad-ditta: Venclexta), u AbbVie hija responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni tas-swieq barra l-Istati Uniti (isem tad-ditta: Venclyxto). Bħalissa, iż-żewġ partijiet qed jagħmlu proġett kliniku fuq skala kbira biex jinvestigaw monoterapija Venetoclax u terapija kombinata għat-trattament ta ' diversi tipi ta ' kanċer tad-demm, inkluż CLL, limfoma ta ' Hodgkin (NHL), limfoma diffuża taċ-ċelluli B kbar (DLBCL), u lewċemija majelojde akuta (AML) u majeloma multipla (MM).

Obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) huwa prodott żviluppat minn Roche. Dan huwa l-ewwel antikorp monoklonali ta ' anti-CD20 tat-tip II li jimmira l-molekula CD20 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B u jista ' jinduċi direttament il-mewt taċ-ċellula B. obinutuzumab għandu l-g ħan li jsaħħaħ Iċ-ċitotossiċità dipendenti fuq l-antikorpi (ADCC) u l-induzzjoni tal-mewt taċ-ċellula diretta (induzzjoni tal-mewt taċ-ċellula diretta). Il-marka ta ' obinutuzumab fl-Istati Uniti tissejjaħ Gazyva, u l-marka fl-Ewropa tissejjaħ Gazyvaro.