GSK / terapija b'effett qawwi ta 'injezzjoni intramuskolari CAB / RPV Fażi III suċċess kliniku, darba kull 2 xhur!

ViiV Healthcare hija kumpanija ta 'riċerka u żvilupp ta' l-HIV / AIDS u kkontrollata minn GSK, Pfizer u Shionogi. Riċentement, il-kumpanija ħabbret il-kabotegravir u rilpivirine (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) li jaġixxu fit-tul il-programm b'żewġ drogi (2 DR) fil-2 0 2 0 Konferenza ta 'Infezzjoni bir-Retrovirus u l-Opportunità (CRIO) f'Boston, Massachusetts) Id-dejta pożittiva ta' 48 ġimgħa tal-fażi globali III ATLAS - 2 M istudju (NCT03 2 99049).

L-istudju sar f'persuni infettati bl-HIV-1 f'adulti li kisbu soppressjoni viroloġika u li l-viruses tagħhom mhumiex reżistenti għas-CAB u l-RPV. Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq l-endpoint primarju fil-ġimgħa 48, u indika li CAB / RPV jaġixxi fit-tul 2 DR: l-attività antivirali u s-sigurtà ta 'l-amministrazzjoni kull 8 ġimgħat ({{ 5}} xhur), imqabbel ma 'kull 4 ġimgħat (kull xahar) L-attività antivirali u s-sikurezza tal-mediċina darba huma komparabbli, u huwa pjaċir minn kważi l-pazjenti kollha.

CAB / RPV huwa injezzjoni ta 'reġim b'żewġ drogi li jaġixxu fit-tul, magħmul minn ViteV 0010010 # 39; s cabotegravir (CAB, Cabotevir) u Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; s rilpivirine (RPV, Lipivirin), amministrat b'injezzjoni intramuskolari (IM). Fost dawn, l-RPV huwa inibitur ta 'reverse transcriptase reverse mhux nukleoside, u CAB huwa inibitur tat-trasferiment tal-katina integrase ta' HIV-1 li jaġixxi fit-tul. Bħalissa, it-terapija ta 'injezzjoni ta' l-HIV b'azzjoni twila qiegħda tiġi żviluppata minn ViiV b'kollaborazzjoni ma 'Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals, sussidjarja ta ' 0010010 amp; Johnson.

Kimberly Smith, MD, direttur tar-riċerka u żvilupp ta 'ViiV Healthcare, qalet: 0010010 Kwot; Id-dejta pożittiva mill-istudju ATLAS-2M tikkonferma l-effikaċja u s-sikurezza tat-trattament bl-HIV li jaġixxi fit-tul kull 2 xhur . Id-dejta tal-preferenza tal-pazjent turi li meta mqabbla mat-trattament orali, is-Suġġetti jippreferu bil-kbir il-korsijiet ta 'kura fit-tul kull xahar u kull xahrejn. Dawn iż-żewġ reġimi ta 'medikazzjoni jistgħu jipprovdu opportunità għal persuni infettati bl-HIV li jieħdu medikazzjoni kuljum biex inaqqsu l-għadd totali tagħhom ta' ġranet ta 'kura minn 365 jiem kull sena Sa 6 jiem; 0010010 Kwot;

Fis-snin li għaddew 20 , bl-avvanz tax-xjenza, l-AIDS inbidlet minn marda fatali għal marda kronika kontrollabbli, iżda għad hemm bżonnijiet mediċi kbar mhux sodisfatti f'dan il-qasam, inkluż it-tnaqqis tal-piż li tieħu mediċina biex titjieb. konformità tat-trattament u tnaqqas mutazzjonijiet tar-reżistenza. F ' 2014, il-Programm tan-Nazzjonijiet Uniti għall-AIDS (UNAIDS) ressaq il-viżjoni ta' "li ttemm l-AIDS permezz ta ' 2030". Wara t-telefonata tal-UNAIDS, ViiV u Johnson 0010010 amp; Johnson laħaq kooperazzjoni strateġika usa '.

CAB / RPV huwa kors ta 'injezzjoni intramuskolari, li jaġixxi fit-tul, b'żewġ drogi. Jekk approvat, se jkun l-ewwel reġim ta 'injezzjoni li jaġixxi fit-tul għat-trattament ta' pazjenti adulti bl-HIV. Se jġib rivoluzzjoni għat-trattament bl-HIV u se 365 ijiem ta 'bidla orali għall-injezzjoni darba fix-xahar (12 jiem fis-sena) jew darba kull 2 xhur (6 jiem fis-sena).

ATLAS-2M (NCT 03299049) huwa parti mill-CAB / RPV 0010010 # 39; i programm kliniku estensiv innovattiv. Dan huwa studju aleatorju, open-label, kontroll pożittiv, multicenter, grupp paralleli, studju ta ’fażi III ta’ nuqqas ta ’inferjorità, li inkluda total ta’ 1045 każijiet ta ’HIV -1 Persuni infettati f’adulti, dawn il-pazjenti jirċievu l-ewwel linja jew reġimi tat-tieni linja biex jiksbu soppressjoni viroloġika ≥ 6 xhur, u l-ebda falliment preċedenti. L-istudju evalwa l-attività antivirali mhux inferjuri u s-sigurtà tar-reġim CAB / RPV kull 8 ġimgħat (darba kull 2 xhur) meta mqabbel mar-reġim kull 4 ġimgħat (darba fix-xahar) għal 48 ġimgħat. L-għan primarju kien: fil- 48 il-ġimgħa ta 'trattament, l-algoritmu ta' l-AID (proporzjoni ta 'espożizzjoni intenzjonata għall-kura [ITT-E]) proporzjon ta' pazjenti b'RNA-HIV ≥ 50 c / mL intuża biex jiddetermina n-nuqqas ta ’inferjorità.

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq il-punt aħħari primarju. CAB / RPV darba kull 8 ġimgħat (kull {{{{{{{{{{{1) 8}}}}}}}}} xhur) għandu l-istess effikaċja bħal darba kull {{ {{2 3}}}} ġimgħat (kull {{3}} xahar): HIV-RNA≥ {{{{{1 4}}}} c / mL fil- {{{{{{{2 3}} 1}}}} il-ġimgħa ta 'kura Il-proporzjon ta' pazjenti kien komparabbli ({{{{{{{{{{}}}}) 8 }}}}}}. {{{{{1 8}}}}% [9 / {{1 0}}] fil-{{{{ 2 3}} {{2 3}}}} - xahar u grupp {{{{{{{{{}}}} 8}}}}}}. 0% [ {{1 4}} / {{{1 4}} {{2 3}} 3] fil-{{{{{{{{{{}}}}} 8}}}}}} - grupp ta 'xahar, differenza aġġustata=0. {{1 8}}% [9 {{{{{}}} 4} }% CI: -0. {{{{2 3}} 1}}, {{{{2 3}}} {{2 3}}} }. {{2 3}}]). L-istudju sab ukoll li fir-rata ta 'inibizzjoni viroloġika tat-tmiem sekondarja ewlenija (HIV - {{{{{{{1 8}}}}}}} RNA 00 {{{{{{{{{{42 }} 8}}}}}} 00 {{{{{{{1} 8}}}}}} 0 lt; {{{{{{{}}} 4} }}} c / mL), iż-żewġ reġimi ta 'dożaġġ kienu wkoll komparabbli (9 4. 3% fil-{{{{2 3}} {{2 {{29} }}}}} - xahar fix-xahar [4 9 {{2 3}} / {{1 0}}], Il {{{{{{{{{{}}}}} 8}}}}}} - il-grupp tax-xahar kien 9 3. {{1 4}}% [4 {{{1 {{39} }}} 9 / {{{1 4}} {{2 3}} 3], differenza aġġustata=0. {{1 {{ 39}}}}% [9 {{{{{}}} 4}}% CI: - {{2 3}}. {{{{{{{{{{{}}}} {{ 39}}}}}}}}, 3. {{{{{1 8}}}}]).

F'dan l-istudju, falliment viroloġiku kkonfermat (CVF) ġie definit bħala tagħbija virali kontinwa 0010010 gt; {{{{6 6}}}} c / mL: 8 każijiet fil-grupp ta 'xahrejn ({ {4}} / {{{5}} [1. 5%]) u 2 każijiet fil-grupp 1 - xahar (2 / 5 23 [0. 4%]) Jidher CVF. Ħamsa mill- 8 CVFs fil-grupp 2 fix-xahar u 2 mill- 2 CVFs fil-grupp 1 fix-xahar instab li kellhom mutazzjonijiet ta 'reżistenza terapewtika għal RPV , CAB, RPV, u CAB. Fiż-żewġ gruppi ta 'studju, CAB u RPV ġew ittollerati sew.

Bl-użu ta 'kwestjonarju b'punt wieħed biex jitkejjel id-dejta tal-preferenza tal-pazjent fil-Ġimgħa 48, intwera li 98% tal-pazjenti għandhom it-tendenza li jirċievu trattament li jaġixxi fit-tul kull 2 xhur aktar milli trattament orali kuljum. . Wara li qalbu mill-istandard orali ta 'kuljum tas-sistema ta' kura għal dħul fl-istudju, qalbu għal 2 gruppi li jaġixxu fit-tul (darba kull xahar, darba kull 2 xhur), is-sodisfazzjon tat-trattament tjieb b'mod sinifikanti. Meta mqabbel mal-pjan ta 'kull xahar, il-pazjenti ppreferew kull 2 programm kull xahar (bidla medja fl-HIVTSQ mil-linja bażi: 4. 86 punti fil-grupp ta' Frar [95% CI: { {9}}. 02, 5. 69], 3. 12 punti fil-grupp ta 'Jannar [95% CI: { {19}}. 29, 3. 95]). Fi studju ieħor ta 'ATLAS fil-fażi III, pazjenti li baqgħu jużaw il-kors ta' azzjoni twila żammew livell għoli ħafna ta 'sodisfazzjon għall-kura fiż-żewġ gruppi matul il-perjodu ta' studju (il-punteġġ medju ta 'HIVTSQ fil-linja bażi u l-ġimgħa 48 kien madwar {{ 25}} punti, Punteġġ sħiħ 66 punti).

Turner Overton, investigatur ewlieni ta 'l-istudju ATLAS-2M u professur tad-Dipartiment tal-Mediċina fl-Università ta' Alabama, qal: 0010010 Kwot; Pazjenti fl-istudju ATLAS-2M esprimew preferenza ċara għal għażliet ta 'trattament ta' xahrejn. . Ix-xewqa għal pjan ta 'trattament effettiv. 0010010 Kwot;