Kerendia (finerenone) waslet biex tiġi approvata fl-UE, u ilha tiġi riveduta fiċ-Ċina!

Bayer reċentement ħabbru li l- Kumitat għall- Prodotti Mediċinali għall- Użu mill- Bniedem (CHMP) tal- Aġenzija Ewropea għall- Mediċini (EMA) ħareġ reviżjoni pożittiva li tissuġġerixxi l- approvazzjoni ta ' Kerendia (finerenone, 10mg jew 20mg) għall- kura ta ' pazjenti adulti u mard kroniku tal- kliewi relatat mad- dijabete tat- tip 2 (T2D) (CKD, stadju 3 u 4 bi proteinurja). Għalkemm bħalissa hemm għażliet ta 'kura disponibbli, ħafna pazjenti b' CKD relatati ma' T2D se javvanzaw għal insuffiċjenza renali jew mewt prematura. Dawn il- pazjenti jeħtieġu b' mod urġenti għażliet ta ' kura li jistgħu jdewmu l- progressjoni tal- mard tal- kliewi u jnaqqsu r- riskju ta ' avvenimenti kardjovaskulari.

Issa, l- opinjonijiet tas- CHMP ser jiġu sottomessi lill- Kummissjoni Ewropea (KE) għal reviżjoni, li normalment tieħu deċiżjoni finali ta ' reviżjoni fi żmien xahrejn. Jekk jiġi approvat, Kerendia jsir l- ewwel antagonist ta ' MR mhux sterojdi fl- Ewropa u jipprovdi kura ġdida għal pazjenti adulti b' CKD relatata ma ' T2D biex jgħin itejjeb il- pronjosi renali.

Kerendia (finerenone) hija antagonista pijuniera, mhux sterojdi, selettiva tar- riċettur mineralożoortiċid (MRA), li tista ' tnaqqas l- effetti ta ' ħsara ta ' attivazzjoni eċċessiva tar- riċettur mineraloorċidojde (MR). Attivazzjoni eċċessiva ta ' MR tista ' twassal għal infjammazzjoni u fibrożi, li huma muturi ewlenin tal- progressjoni CKD u ħsara fil- qalb.

F'Lulju 2021, Kerendia ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti permezz tal-proċess ta 'reviżjoni ta' prijorità għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) flimkien ma' dijabete tat-tip 2 (T2D), u naqqas it-tnaqqis kontinwu fir-rata ta 'filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR), Riskju ta' mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESKD), mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u dħul l-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb. Fil-preżent, il-mediċina għaddejja wkoll minn reviżjoni regolatorja mill-Unjoni Ewropea, miċ-Ċina u minn xi pajjiżi oħra.

Ta ' min isemmi li Kerendia hija l- ewwel MRA selettiva mhux sterojdi li turi riżultati pożittivi tal- kliewi u kardjovaskulari f' pazjenti b' CKD u T2D. Minkejja trattamenti ggwidati bil- linji gwida, ħafna pazjenti b' CKD u T2D xorta jiżviluppaw telf tal- funzjoni renali u jkollhom riskju għoli ta ' avvenimenti kardjovaskulari. Il- mekkaniżmu ta ' azzjoni ta ' Kerendia huwa differenti minn terapiji eżistenti. Billi timblokka l- attivazzjoni eċċessiva ta ' MR, il- mediċina tista ' timmira direttament l- infjammazzjoni u l- fibrożi biex tittardja l- progressjoni tal- marda.

struttura kimika finrenone

L- istudju FIDELIO- DKD sar f' pazjenti b' CKD u T2D biex jevalwa l- effikaċja u s- sigurtà ta ' finerenone u plaċebo. Iż- żewġ gruppi rċevew kura standard, li tinkludi terapija ipogliċemika u doża massima ttollerata ta ' terapija ta ' imblokk tas- sistema renin- angiotensin (RAS), bħal inibituri ta ' l- enzima li tikkonverti l- angiotensin (ACE) jew riċetturi ta ' angiotensin II Blocker (ARB).

Ir- riżultati wrew li l- istudju laħaq il- punt aħħari primarju: meta kkombinat ma ' kura standard, finerenone naqqas b' mod sinifikanti r- riskju tal- punt aħħari primarju kompost tal- progressjoni CKD, insuffiċjenza renali, u mewt tal- kliewi meta mqabbel mal- plaċebo. Speċifikament, b' segwitu medjan ta ' ≥2. Fis- sottogruppi speċifikati minn qabel, l- effett ta ' finerenone fuq ir- riżultat ewlieni kien ġeneralment konsistenti, u l- effett tal- kura kien sostnut matul il- perjodu ta ' l- istudju.

Barra minn hekk, b' segwitu medjan ta ' 2.

F' dan l- istudju, finerenone kien ittollerat tajjeb, konsistenti mas- sigurtà li dehret fi studji preċedenti. L- avvenimenti avversi globali u l- avvenimenti avversi serji kkawżati mill- kura kienu simili bejn iż- żewġ gruppi. Il- biċċa l- kbira ta ' l- avvenimenti avversi kienu ħfief jew moderati. Meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo, il- frekwenza ta ' avvenimenti avversi serji kienet aktar baxxa fil- grupp ta ' finerenone (31. 9% vs 34. 3%) u l- inċidenza ta ' avvenimenti avversi relatati ma ' l- iperkalimja kienet ogħla (18. 3% vs 9%), u ż- żewġ gruppi kienu relatati b' mod sever ma ' iperkalimja L- inċidenza ta ' avvenimenti avversi kienet baxxa (1. 6% vs 0. 4%), u ma kien hemm l- ebda mewt relatata ma ' l- iperkalimja fiż- żewġ gruppi. Il- proporzjon ta ' pazjenti li waqqfu l- kura minħabba iperkalimja fil- grupp ta ' finerenone kien ta ' 2.