Johnson&Johnson abbanduna Erlead (apalutamide) + Zytiga (abiraterone acetate) + applikazzjoni ta 'superviżjoni ta' programm triplu tal-prednisone!

Johnson& Johnson (JNJ)' Janssen Pharmaceuticals dan l-aħħar ħabbar li mhux se jfittex applikazzjonijiet regolatorji bbażati fuq l-istudju ACIS tal-Fażi 3. L-istudju sar f'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC) li qabel ma kienux irċevew kemjoterapija (kimoterapija naive) u kienu qed jirċievu terapija ta 'deprivazzjoni ta' androġeni (ADT), u evalwa Erleada (isem ġeneriku: apalutamide) flimkien ma 'Zytiga (Isem komuni: abiraterone acetate) u l-effikaċja u s-sigurtà tal-prednisone (prednisone).

Id-dejta maħruġa fis-Soċjetà Amerikana tal-Onkoloġija Klinika Simpożju dwar il-Kanċer Uroġenitali (ASCO-GU 2021) fi Frar 2021 uriet li l-istudju laħaq il-punt aħħari primarju: meta mqabbel mal-grupp ta 'trattament tal-prednisone bil-plaċebo + Zytiga + ( grupp ta 'kontroll) Fil-grupp ta' trattament ta 'prednisone + Zytiga + Erleada (grupp kombinat), is-sopravivenza mingħajr progressjoni radjoloġika (rPFS) tjiebet b'mod sinifikanti, u r-riskju ta' progressjoni radjoloġika jew mewt tnaqqas b'31% . Madankollu, meta mqabbel mal-grupp ta 'kontroll, il-grupp ta' kombinazzjoni ma werax benefiċċji sinifikanti fuq punti sekondarji ewlenin sekondarji, inkluż sopravivenza ġenerali (OS).

Dr Kiran Patel, viċi president tal-iżvilupp kliniku għal tumuri solidi f'Janssen Research and Development, qal: "Ir-riżultati tas-sigurtà tal-istudju ACIS huma konsistenti ma 'studji preċedenti dwar Erleada, Zytiga + prednisone, u l-ebda sinjali ta' sigurtà ġodda ma kienu osservati. L-istudju ttestja wkoll il-PAM50. Is-sottogrupp ta 'pazjenti kklassifikati bħala tip luminali u s-sottogrupp ta' pazjenti b'attività medja jew għolja tar-riċettur ta 'androġenu tat-tumur (il-karatteristika molekulari tas-sensittività għall-ormoni) ipproduċew riżultati xjentifiċi u għarfien siewi, li jistħoqqilhom aktar studju. Din id-dejta Se jkollha sinifikat ta 'gwida importanti għall-proġetti futuri tagħna, għaliex nittamaw li nibnu fuq it-tmexxija u l-impenn tagħna biex inġibu trattamenti trasformattivi lil pazjenti bil-kanċer tal-prostata."

ACIS huwa studju randomised, double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo tal-fażi 3 li sar fi 982 pazjent li kienu qed jirċievu ADT u pazjenti mCRPC li ma kinux nawtiċi bil-kemjoterapija. Fl-istudju, dawn il-pazjenti ġew assenjati b'mod każwali biex jirċievu l-kors ta 'prednisone Erleada + Zytiga + (grupp kombinat) jew plaċebo + Zytiga + (grupp ta' kontroll). L-endpoint primarju tal-istudju huwa sopravivenza mingħajr progressjoni radjoloġika (rPFS), u l-endpoints sekondarji jinkludu sopravivenza ġenerali (OS), il-ħin biex tibda opjojdi fit-tul, il-ħin biex tibda kimoterapija ċitotossika, u l-ħin għall-progressjoni tal-uġigħ.

L-analiżi preliminari tal-effikaċja mħabbra fil-laqgħa ASCO-GU 2021 uriet li meta mqabbla mal-grupp ta ’kontroll, l-rPFS medjan tal-grupp kombinat ġie estiż b’6 xhur (22.6 vs 16.6 xhur; HR=0.69 [95% CI: 0.58-0.83] ; p< 0.0001).="" ir-rgħ="" għall-progress="" radjoloġiku="" jew="" il-mewt="" ivvalutata="" mir-reviżjoni="" ċentrali="" indipendenti="" blinded="" (bicr)="" kienet="" 0.="" 864="" [95%="" ci:="" 0.718-1.040].="" skond="" l-aħħar="" analiżi="" b'segwitu="" medjan="" ta="" '54.8="" xhur,="" meta="" mqabbel="" mal-grupp="" ta'="" kontroll,="" ir-riskju="" ta="" 'progressjoni="" radjoloġika="" jew="" mewt="" fil-grupp="" kombinat="" tnaqqas="" bi="" 30%="" (rpfs="" medjan:="" 24="" xahar="" vs="" 16.6="" xhur;="" hr="0.70" [95%="" ci:="" 0.60-0.83]).="" f'termini="" ta="" 'endpoints="" sekondarji="" (inkluża="" sopravivenza="" ġenerali="" [os],="" ħin="" biex="" tibda="" kemjoterapija="" ċitotossika,="" ħin="" biex="" tibda="" l-użu="" fit-tul="" ta'="" opjojdi,="" u="" ħin="" għall-progressjoni="" ta="" 'l-uġigħ),="" ma="" kien="" hemm="" l-ebda="" differenza="" statistikament="" sinifikanti="" bejn="" il-grupp="" ta'="" kombinazzjoni="" u="" l-grupp="" ta="" 'kontroll="">

Il-popolazzjoni kollha tal-istudju ACIS hija eteroġenja f'termini ta 'reżistenza għar-riċettur ta' androġeni (AR) u markaturi ta 'sensittività. Dejta minn analiżi speċifikata minn qabel turi li pazjenti b'metastasi vixxerali, test PAM50 tat-tip lumen, u attività AR ta 'medja jew għolja (karatteristiċi molekulari ta' sensittività ormonali) jistgħu jkunu minn Erleada + Zytiga + preny Il-benefiċċji kliniċi tat-terapija kombinata tal-arżnu huma kif żvelati mir-riżultati ta 'rPFS u OS f'dawn is-sottogruppi ta' pazjenti.

L-analiżi tas-sigurtà hija konsistenti mar-riċerka preċedenti ta 'Erleada&# 39, u ma ġew osservati l-ebda sinjali ta' sigurtà ġodda. 63.3% tal-grupp ikkombinat u 56.2% tal-grupp ta 'kontroll kellhom avvenimenti avversi (TEAEs) li seħħew waqt trattament ta' grad 3/4. TEAEs ta 'Grad 3/4 li seħħew aktar ta' spiss fil-grupp ta 'kombinazzjoni u l-grupp ta' kontroll kienu jinkludu għeja (4.7% vs 3.9%), pressjoni għolja (20.6% vs 12.5%), waqgħat (3.3% vs 0.6%), u raxx (4.5% kontra 0.4%), mard tal-qalb (9% vs 5.7%), ksur u osteoporożi (4.1% vs 1.4%), u aċċessjonijiet (0.2% vs 0%). Skond il-valutazzjoni tal-funzjoni tal-prostata għat-trattament tal-kanċer (FACT-P Total), il-kwalità tal-ħajja tal-grupp kombinat u tal-grupp ta 'trattament hija komparabbli.

Zytiga (abiraterone acetate) huwa mediċina orali li tinbidel f'abiraterone fil-ġisem, li huwa inibitur tal-bijosintesi ta 'androġeni li jimblokka l-produzzjoni ta' androġeni medjata minn CYP17 fit-testikoli, glandoli adrenali u tessuti tat-tumur tal-prostata. L-androġeni jistgħu jistimulaw it-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata. Zytiga ġie approvat mill-FDA Amerikana f'April 2011 u l-Kummissjoni Ewropea (KE) f'Settembru 2011, flimkien ma 'prednisone għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni metastatika (mCRPC). Barra minn hekk, Zytiga ġie approvat mill-KE f'Novembru 2017 u l-FDA fi Frar 2018 għat-trattament ta 'pazjenti b'kanċer tal-prostata sensittiv għall-kastrazzjoni metastatika ta' riskju għoli (mCSPC). Minn meta ġiet approvata għall-ewwel darba fl-2011, il-mediċina ġiet approvata f'aktar minn 100 pajjiż madwar id-dinja, u aktar minn 500,000 pazjent ġew ittrattati b'Zytiga mad-dinja kollha.

Fiċ-Ċina, Zytiga (abiraterone acetate) ġie approvat fl-2015 u fl-2018, u użat flimkien ma 'prednisone jew prednisolone biex jikkura: (1) kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC); (2) kanċer tal-prostata sensittiv għat-terapija endokrinali metastatika ta 'riskju għoli dijanjostikat (mHSPC), inkluż li ma jirċevix terapija endokrinali jew li jirċievi terapija endokrinali għal massimu ta' 3 xhur.

Erleada (apalutamide) hija ġenerazzjoni ġdida ta 'inibituri tar-riċettur ta' androġeni (AR) li jistgħu jgħinu jimblukkaw l-attività ta 'ormoni maskili (bħall-ormon tat-testosterone) u jdewmu l-progressjoni tal-marda. Fl-Istati Uniti, Erleada kienet l-ewwel approvata mill-FDA fi Frar 2018 għat-trattament ta ’pazjenti adulti b’kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni mhux metastatiku (nmCRPC) f’riskju għoli ta’ metastasi. Din l-approvazzjoni tagħmel lil Erleada l-ewwel droga dinjija ta 'GG # 39 għat-trattament ta' nmCRPC. F’Settembru 2019, l-FDA approvat indikazzjoni ġdida għal Erleada għat-trattament ta ’pazjenti b’kanċer tal-prostata sensittiv għall-kastrazzjoni metastatika (mCSPC).

Fiċ-Ċina, Erleada (apalutamide) irċeviet approvazzjoni aċċellerata f'Settembru 2019 għat-trattament ta 'pazjenti adulti li mhumiex reżistenti għall-kastrazzjoni mhux metastatika (nmCRPC) f'riskju għoli ta' metastasi, u ġiet approvata għat-trattament ta 'mard metastatiku f'Awwissu 2020 Pazjenti adulti b’kanċer tal-prostata sensittiv għat-terapija endokrinali (mHSPC). Ta 'min isemmi li dawn iż-żewġ indikazzjonijiet ingħataw kwalifiki ta' reviżjoni ta 'prijorità.