Jardiance (empagliflozin) tidħol fir-reviżjoni ta 'prijorità fl-Istati Uniti: l-ewwel terapija biex tikkura l-ispettru kollu tal-mard tal-insuffiċjenza tal-qalb!

Boehringer Ingelheim u Eli Lilly reċentement ħabbru li l-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti aċċettat applikazzjoni supplimentari ta' droga ġdida (sNDA) għall-inibitur SGLT2 Jardiance (empagliflozin) Pillola ta' 10 mg. Ingħatat reviżjoni ta 'prijorità: Il-mediċina hija trattament ġdid potenzjali għal pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb biex jitnaqqas ir-riskju ta' mewt kardjovaskulari u dħul fl-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb, irrispettivament mill-frazzjoni ta 'ejection ventrikulari tax-xellug (LVEF). Jekk approvat, Jardiance se jkun l-ewwel trattament klinikament ippruvat għall-ispettru kollu tal-mard tal-insuffiċjenza tal-qalb f'pazjenti adulti, irrispettivament mill-frazzjoni tal-ejection. Ir-reviżjoni ta' prijorità tenfasizza l-ħtieġa urġenti għal għażliet ġodda ta' trattament fil-qasam tal-insuffiċjenza tal-qalb.

F'Settembru ta 'din is-sena, l-FDA ta' l-Istati Uniti tat id-Denominazzjoni tat-Terapija Breakthrough Jardiance (BTD) għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFpEF) bi frazzjoni ta' ejection ippreservata. Preċedentement, l-FDA tat lill-proġett ta 'żvilupp Jardiance EMPEROR Fast Track Status (FTD) biex jitnaqqas ir-riskju ta' mewt kardjovaskulari u dħul fl-isptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb. Il-proġetti EMPEROR jinkludu test EMPEROR-Reduced (NCT03057977) u test EMPEROR-Preserved (NCT03057951). Fost dawn, ir-riżultati tal-prova EMPEROR-Reduced iffurmaw il-bażi għall-approvazzjoni tal-FDA's ta 'Jardiance f'Awwissu ta' din is-sena għat-trattament ta 'insuffiċjenza tal-qalb b'frazzjoni ta' ejection mnaqqsa (HFrEF). Jardiance mhuwiex adattat għat-trattament ta' HFpEF.

L-sNDA hija bbażata fuq ir-riżultati tal-prova importanti tal-Fażi 3 EMPEROR-Preserved. Il-prova evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' Jardiance fit-trattament ta' pazjenti adulti b'HFpEF. Il-prova rreġistra 5988 pazjent b'insuffiċjenza tal-qalb, 4005 pazjent bi frazzjoni ta' ejection ventrikulari tax-xellug (LVEF) ≥ 50%, u 1983 pazjent b'LVEF<50%. fil-prova,="" il-pazjenti="" ġew="" assenjati="" b'mod="" każwali="" biex="" jirċievu="" doża="" orali="" ta'="" 10="" mg="" ta'="" jardiance="" (n="2997)" jew="" plaċebo="" (n="2991)" darba="" kuljum,="" kif="" ukoll="" kura="" għal="" insuffiċjenza="" tal-qalb="" kif="" ordnat="" mil-linji="" gwida.="" ir-riżultati="" wrew="" li="" l-prova="" laħqet="" l-endpoint="" primarju="" kompost:="" f'pazjenti="" adulti="" b'lvef=""> 40% b'insuffiċjenza tal-qalb, meta mqabbla ma 'plaċebo, Jardiance naqqas ir-riskju relattiv ta' mewt kardjovaskulari jew dħul fl-isptar b'insuffiċjenza tal-qalb b'21% (tnaqqis tar-riskju assolut ta '3.3%), l-effett huwa impressjonanti. Dan il-benefiċċju m'għandu x'jaqsam xejn mal-frazzjoni ta' ejection jew l-istatus tad-dijabete.

HFpEF jammonta għal madwar nofs l-aktar minn 6 miljun każ ta 'insuffiċjenza tal-qalb fl-Istati Uniti. Bħalissa, m'hemm l-ebda trattament klinikament approvat li jista 'jtejjeb b'mod sinifikanti l-pronjosi ta' pazjenti HFpEF. Skont ir-riżultati tal-prova EMPEROR-Preserved, Jardiance hija l-ewwel terapija li statistikament ittejjeb b'mod sinifikanti l-pronjosi tal-insuffiċjenza tal-qalb f'pazjenti adulti b'HFpEF. Barra minn hekk, flimkien mar-riżultati tal-prova EMPEROR-Reduced, Jardiance hija l-ewwel u l-unika terapija li ttejjeb b'mod sinifikanti l-pronjosi ta 'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb ta' spettru sħiħ, irrispettivament mill-frazzjoni ta 'ejection.

L-analiżi tal-punti finali sekondarji ewlenin tal-prova EMPEROR-Preserved wriet li meta mqabbel mal-plaċebo, Jardiance naqqas ukoll ir-riskju relattiv tal-ewwel u t-tieni insuffiċjenza tal-qalb l-isptar b'27%, u ttardja b'mod sinifikanti t-tnaqqis fil-funzjoni renali. F'din il-prova, is-sigurtà ta 'Jardiance hija bażikament l-istess bħas-sigurtà magħrufa tad-droga. Id-dejta sħiħa ġiet ippubblikata fin-New England Journal of Medicine (NEJM) bit-titlu tal-artiklu:empagliflozinf'Insuffiċjenza tal-Qalb b'Frazzjoni ta' Ejection Preservata.

Jekk jiġi approvat, Jardiance se jsir l-ewwel trattament klinikament validat għall-ispettru kollu ta 'insuffiċjenza tal-qalb, u se jipprovdi lill-pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb b'opportunità li jibdlu b'mod fundamentali l-futur. Fl-Istati Uniti, aktar minn 6 miljun ruħ ibatu minn insuffiċjenza tal-qalb, u madwar nofshom ibatu minn HFpEF, magħrufa wkoll bħala insuffiċjenza tal-qalb dijastolika. Abbażi tal-prevalenza, riżultati avversi, u n-nuqqas ta’ trattamenti klinikament ippruvati s’issa, l-HFpEF ġie deskritt bħala l-akbar ħtieġa mhux sodisfatta fil-mediċina kardjovaskulari.

Id-dejta mill-prova EMPEROR-Preserved issupplimentat ir-riżultati tal-fażi preċedenti 3 prova EMPEROR-Reduced. Din l-aħħar prova wriet: (1) F'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFrEF) b'frazzjoni ta' ejection mnaqqsa, meta kkombinata ma' kura standard, Meta mqabbla mal-plaċebo, Jardiance 10mg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv kompost ta' mewt kardjovaskulari jew dħul fl-isptar b'insuffiċjenza tal-qalb b'25% , u r-riżultati kienu konsistenti fis-sottogrupp ta 'pazjenti bi u mingħajr dijabete tat-tip 2 (T2D). (2) L-analiżi tal-punti finali sekondarji ewlenin wriet li meta mqabbla mal-plaċebo, Jardiance naqqas l-analiżi relattiva tal-ewwel u r-riammissjonijiet minħabba insuffiċjenza tal-qalb bi 30%, u naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis fil-funzjoni renali.

Flimkien, dawn l-istudji wrew il-benefiċċji ta' Jardiance għal pazjenti bl-ispettru kollu tal-mard tal-insuffiċjenza tal-qalb, inklużi HFrEF u HFpEF. Abbażi tar-riżultati tal-prova EMPEROR-Reduced, Jardiance ġiet approvata fl-UE u fl-Istati Uniti f'Ġunju 2021 u Awwissu 2021, rispettivament. Indikazzjonijiet ġodda: għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFrEF, insuffiċjenza tal-qalb sistolika) b'frazzjoni ta' ejection mnaqqsa , Naqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari u dħul fl-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb, irrispettivament minn jekk għandhomx dijabete tat-tip 2 (T2D). Bħalissa, l-indikazzjoni ġdida ta 'Jardiance' għat-trattament ta' HFrEF hija wkoll taħt reviżjoni mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina.