L-aħħar analiżi ta 'JAMA: Il-medja R 0010010 D l-ispiża ta' mediċina ġdida hija ta 'madwar $ 1 biljun

Analiżi ġdida ppubblikata fil-Ġurnal tal-Assoċjazzjoni Medika Amerikana (JAMA) f'Marzu 2 uriet li matul il-perjodu 2009-2018, kumpaniji bijofarmaċewtiċi Amerikani ġabu lil kull mediċina ġdida fis-suq bi spiża ta 'madwar $ {{2} } biljun. Din l-analiżi kienet tinkludi proġetti li fallew fl-iżvilupp kliniku, li kkonfermaw id-dejta ppubblikata qabel minn istituzzjonijiet oħra, iżda ċaħdu r-riżultati tal-analiżi ppubblikati mill-Università Tufts f ' 2016, li użaw dejta kunfidenzjali pprovduta mill-manifatturi farmaċewtiċi, li juru l-ispiża biex jinġiebu Droga ġdida fis-suq hija għolja daqs $ 3 biljun.

L-analiżi fuq JAMA kienet immexxija minn Olivier Wouters, professur assistent tal-istrateġija tas-saħħa fil-London School of Economics. Skont l-analiżi, matul il-perjodu 2009-2018, l-FDA tal-Istati Uniti approvat total ta ' 355 mediċini ġodda, 56 biss inżammu wara l-iskrining inizjali, u 299 ġew esklużi. Mediċini esklużi, jew minn kumpaniji barranin li mhumiex imniżżlin fil-borża ta 'l-Istati Uniti, jew minn kumpaniji privati ​​ta' l-Istati Uniti li huma elenkati fl-Istati Uniti imma li għandhom nieqsa R 0010010 amp; D ċiklu tad-dejta għal aktar minn 3 snin fil-preżentazzjonijiet SEC, jew Kumpaniji biss li jirrappurtaw total R 0010010 amp; Spejjeż D. Wara t-tranżazzjoni tal-liċenzja ta 'skrining, 7 mediċini ġodda fil-mediċini esklużi ġew miżjuda lura, u għalhekk total ta' 63 mediċini ġodda ġew inklużi fl-analiżi ta 'sinteżi kwantitattiva (sintesi kwantitattiva).

Dawn 63 mediċini ġodda ġew żviluppati minn kumpaniji bijofarmaċewtiċi elenkati fl-Istati Uniti, u r-riċerkaturi jistgħu jiksbu informazzjoni miftuħa u trasparenti bħalma huma l-ispejjeż, provi kliniċi ta 'suċċess, u R 0010010 amp; Infiq żvelat minn dawn il-kumpaniji fil-preżentazzjonijiet SEC.

Sabiex tikkalkula l-ispiża ta 'studju li falla, Olivier Wouters u t-tim tiegħu ikkwotaw dejta mill-aħħar artikolu 0010010 quot; Stima tar-rati ta' suċċess tal-prova klinika u parametri relatati {{1}} Kwot; ippubblikat fil-ħarġa ta '{{{2}}} tal-Kwot 0010010 ; Biostatistika {{1}} quot; ġurnal. Ir-rati ta 'suċċess mill-provi kliniċi tal-Fażi III għall-approvazzjoni tal-FDA kienu 13. 8%, 35. 1%, u 59. 0%, rispettivament, u r-rati ta 'suċċess mill-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet ta 'kummerċjalizzazzjoni għall-approvazzjoni tal-FDA kienu 8 3. 2%.

Ir-riżultati tal-kalkolu juru li matul 2 009-2018, l-ispiża medjana tal-ħruġ ta 'mediċina ġdida fis-suq kienet ta' $ 985 miljun, bi spiża medja ta '$ 1. {{3 }} biljun. Mill-perspettiva tal-qasam tat-trattament, l-ispejjeż ta 'riċerka u żvilupp ta' onkoloġija u mediċini immunomodulatorji huma l-ogħla, b'valur medjan ta ' 2. 8 biljun dollaru Amerikan u medja ta' 4 . 5 biljun dollaru Amerikan. Immexxi minn dan, l-ispiża għar-riċerka u l-iżvilupp tal-mediċina hija aktar minn 6 biljun dollaru Amerikan, li hija iktar importanti fis-sett tad-dejta.

Jekk l-ispiża ta 'proġetti li fallew mhix inkluża, l-ispiża medjana tal-ħruġ ta' mediċina ġdida fis-suq hija $ 319 miljun, b'medja ta '$ 374 miljun.

Il-kumpaniji farmaċewtiċi ħafna drabi jużaw spejjeż ta 'innovazzjoni (inklużi proġetti li fallew) biex jiġġustifikaw l-ipprezzar tad-droga. Madankollu, min iħallas reċentement irreżista dan u beda jgħaqqad l-ammont ta 'rimborż mal-valur terapewtiku tal-mediċina mal-pazjent ibbażat fuq ir-riżultati kliniċi.

David Cutler, l-ekonomista ta 'Harvard, kiteb f'kumment li qed jakkumpanja: "Ħafna riċerka dwar l-ispejjeż u l-benefiċċji għamlet dan, u fuq kollox, ir-riżultati huma mħallta. Għal mediċini tassew rivoluzzjonarji, huwa ċar li jkun tajjeb li jsir investiment fl-iżvilupp. Madankollu, Ħafna mediċini għandhom biss benefiċċju kliniku marġinali, u l-prezzijiet ta 'dawn il-mediċini jidhru li huma għoljin wisq. 0010010 quot;

Vinay Prasad, professur assoċjat fl-Università tax-Xjenza tas-Saħħa ta 'Oregon, uża metodu simili biex jistma l-ispiża għall-iżvilupp ta' kull mediċina ġdida għal $ {0 0} miljun. Huwa faħħar il-konklużjonijiet meħuda mir-riċerkaturi fl-aħħar analiżi tal-JAMA bl-użu ta 'dejta miftuħa u trasparenti. Huwa kiteb f'email: 0010010 Kwot; Jekk irridu nkunu nafu l-ispiża vera, nistgħu nużaw il-Price Transparency Act biex iġġiegħel lill-manifatturi jiżvelaw. 0010010 Kwot;

L-artikolu JAMA jinkludi wkoll stima ta 'l-ispiża għall-iżvilupp ta' kull waħda minn 63 mediċini ġodda. Fost dawn, Dupixent 0010010 # 39; i figura ta 'sa 6 biljun dollaru Amerikan hija partikolarment evidenti. Fl-analiżi, ir-riċerkaturi kklassifikaw Dupixent bħala 0010010 Kwot; kwalità baxxa 0010010 Kwot; żvilupp ibbażat fuq l-evidenza tagħhom.

Ta 'min jinnota li l-ispejjeż tal-iżvilupp stmati ta' diversi mediċini oħra f'kooperazzjoni ma 'Sanofi u Regenogen huma wkoll għoljin ħafna: l-ispiża għall-iżvilupp tal-ġenerazzjoni l-ġdida ta' PCSK 9 inibitur ta 'mediċina li tnaqqas il-lipidi Praluent taqbeż $ {{2} } biljun, u l-iżvilupp ta 'Kevzara, Zaltrap, Libtayo L-ispiża taqbeż ukoll US $ 2 biljun. Barra minn hekk, l-ispiża għall-iżvilupp tal-mediċina oftalmika riġenerattiva Eylea qabżet ukoll US $ 3 biljun.

Bi tweġiba għal dawn iċ-ċifri, Taylor Ramsey, kelliem għar-Riġenerazzjoni, qal: Il-kumpanija ma tistax telabora fuq l-ispejjeż ta 'riċerka u żvilupp ta' kull mediċina minħabba li n-nefqiet fit-tul fir-riċerka u l-iżvilupp jistgħu jiġġeneraw drogi ta 'riċerka multipli.