Dejta globali tal-fażi III ta 'ivosidenib flimkien ma' azacitidine għat-trattament tal-ewwel linja ta 'lewkimja majelojde akuta mutanti IDH1

Fl-4 ta ’Awwissu, il-kumpanija farmaċewtika globali sieħba ta’ CStone Servier ħabbret li ivosidenib u l-mediċina kemoterapewtika Azacitidine intużaw biex jittrattaw adulti li ma kinux ittrattati IDH1 lewkimja majelojde akuta (AML) adulti b’kontroll tal-plaċebo double-blind tal-fażi III globali L-istudju AGILE laħaq l-aħħar punt sopravivenza mingħajr avveniment (EFS). Dan ifisser li ivosidenib hija l-ewwel terapija mmirata li tgħaqqad azacitidine ma 'azacitidine biex ittejjeb is-sopravivenza mingħajr avvenimenti u s-sopravivenza ġenerali.

Meta mqabbel ma 'azacitidine flimkien ma' plaċebo, ivosidenib flimkien ma 'trattament b'azacitidine kisbu titjib statistikament sinifikanti fl-EFS. Barra minn hekk, il-prova laħqet l-endpoints sekondarji ewlenin kollha tagħha, inkluż ir-rata ta ’remissjoni sħiħa (CR), sopravivenza ġenerali (OS), CR u rata ta’ remissjoni sħiħa (CRh) b’irkupru ematoloġiku parzjali, u rata ta ’remissjoni oġġettiva (ORR). Is-sigurtà ta 'ivosidenib flimkien ma' Azacitidine hija konsistenti ma 'dejta ppubblikata qabel. Fid-dawl tad-differenza fl-importanza klinika bejn il-grupp ta 'trattament u l-grupp ta' kontroll, skond ir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat Indipendenti ta 'Monitoraġġ tad-Dejta (IDMC), l-istudju twaqqaf kmieni fil-futur qarib.

Id-dejta dettaljata tar-riċerka AGILE titħabbar f'konferenzi akkademiċi futuri. Ir-riżultati ta 'din ir-riċerka se jkunu wkoll kondiviżi u kkomunikati mal-komunità medika globali u l-aġenziji regolatorji.

Fid-19 ta 'Lulju, 2019, CStone Pharmaceuticals ħabbret li AGILE, il-prova tal-fażi III tar-reġistrazzjoni globali, temmet l-ewwel amministrazzjoni tal-pazjent fiċ-Ċina. Sa issa, total ta '12-il ċentru fiċ-Ċina pparteċipaw fir-riċerka AGILE.

Il-Professur Wang Jianxiang, l-investigatur Ċiniż ewlieni tal-istudju AGILE u l-Isptar tal-Ematoloġija tal-Akkademja Ċiniża tax-Xjenzi Mediċi, qal: "Il-pronjosi tal-anzjani u l-pazjenti tal-lewkimja majelojde akuta li għadhom ma ġewx iddijanjostikati li mhumiex adattati għal kemjoterapija intensiva hija fqira, u għażliet ta 'trattament ġodda u effettivi huma meħtieġa b'mod kliniku b'mod urġenti. Ir-riżultati pożittivi ta 'AGILE Huwa ta' sinifikat kbir għal pazjenti b'lewkimja majelojde akuta mutanti IDH1 li mhumiex qed jirċievu trattament, u ġġib tama ġdida biex ittejjeb il-pronjosi ta 'dawn il-pazjenti."

Dr Yang Jianxin, Uffiċjal Mediku Ewlieni ta 'CStone Pharmaceuticals, qal: "Aħna kuntenti li naraw li minħabba li ivosidenib kiseb dejta ta' effikaċja estremament eċċellenti, IDMC jirrakkomanda li l-istudju jitwaqqaf kmieni. Is-suċċess tal-istudju AGILE huwa avvanz kbir fil-qasam tal-AML. Fost pazjenti AML mutanti IDH1 dijanjostikati ġodda li mhumiex eliġibbli għal kemjoterapija intensiva, ivosidenib flimkien ma 'Azacitidine kisbu titjib statistikament sinifikanti fl-endpoint primarju EFS u l-endpoints sekondarji ewlenin kollha. Nirringrazzjaw lill-investigaturi u s-suġġetti kollha li pparteċipaw fl-istudju AGILE U l-membri tal-familja, u qed nippjanaw li nikkomunikaw mal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina biex inwasslu dan it-trattament innovattiv lill-pazjenti Ċiniżi kemm jista 'jkun malajr."

Ivosidenib bħalissa huwa approvat mill-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' l-Istati Uniti (FDA) għal monoterapija f'pazjenti adulti b'AML rikaduta jew refrattarja b'mutazzjonijiet IDH1, kif ukoll f'pazjenti li għadhom kif ġew iddijanjostikati li għandhom ≥75 sena jew li ma jistgħux jużaw kemjoterapija ta 'induzzjoni intensiva minħabba komorbidità Adulti pazjenti b’AML mutanti IDH1. Riċentement, l-FDA tal-Istati Uniti aċċettat l-Applikazzjoni tad-Droga l-Ġdida Supplimentari ivosidenib (sNDA) bħala għażla potenzjali ta ’trattament għal pazjenti ta’ kolangiokarċinoma mutanti IDH1 ittrattati qabel, u rċeviet reviżjoni ta ’prijorità mill-FDA tal-Istati Uniti.

Servier u CStone Pharmaceuticals ikomplu jwettqu kooperazzjoni esklussiva fl-iżvilupp kliniku u l-kummerċjalizzazzjoni ta ’ivosidenib fiċ-Ċina l-Kbira, inklużi ċ-Ċina Kontinentali, Ħong Kong, Tajwan u Makaw, u Singapor, taħt il-ftehim ta’ liċenzjar.

Fil-preżent, l-Amministrazzjoni tal-Prodotti Mediċi Nazzjonali taċ-Ċina aċċettat applikazzjoni ġdida tad-droga għal ivosidenib għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'lewkimja majelojde akuta rikaduta jew refrattarja b'mutazzjonijiet suxxettibbli għall-IDH1 u inkludiethom f'reviżjoni ta' prijorità.