Duvroq (daprodustat) ta 'l-inibitur HIF-PH ta' GlaxoSmithKline irċieva l-ewwel approvazzjoni tad-dinja fil-Ġappun!

GlaxoSmithKline (GSK) ħabbar dan l-aħħar li l-Ministeru tas-Saħħa, tax-Xogħol u tal-Ħarsien (MHLW) approva l-pilloli Duvroq (daprodustat), li huma inibitur orali ta 'ipossja-indiċibbli ta' prolyl hydroxylase (HIF-PHI), użat biex jikkura anemija tal-kliewi. ikkawżat minn mard kroniku tal-kliewi (CKD).

Ta 'min isemmi li din l-approvazzjoni timmarka d-dinja' i l-ewwel approvazzjoni regolatorja miksuba minn Duvroq, u fl-istess ħin timmarka progress kbir fl-isforzi globali tal-GSK' s biex tgħin pazjenti bl-anemija kkawżati minn CKD.

Dr Hal Barron, Uffiċjal Xjentifiku Kap u President ta 'R& D fil-GSK, qal:" L-approvazzjoni ta' Duvroq ġabet għażla ta 'trattament orali ġdid u konvenjenti għal kważi 3.5 miljun pazjent b'anemija renali fil-Ġappun. Aħna kuntenti b'din l-ewwel approvazzjoni globali, U nħarsu 'l quddiem biex naqsmu d-dejta tal-proġett ta' Fażi III li għaddejja tagħna. Qed naħdmu ħafna biex ngħinu aktar pazjenti b'anemija fil-kliewi madwar id-dinja.&Kwotazzjoni;

Daprodustat' i l-Applikazzjoni ta ’Droga Ġdida (JNDA) fil-Ġappun hija prinċipalment ibbażata fuq id-dejta pożittiva tal-proġett ta’ Fażi III mnedija fil-Ġappun. Dawn l-istudji evalwaw l-effikaċja ta 'daprodustat fit-trattament ta' anemija f'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi fi stadju 3-5, inklużi pazjenti li għaddejjin bid-dijalisi u pazjenti li ma jirċevux id-dijalisi, irrispettivament minn jekk kinux irċivew preċedentment aġenti li jistimulaw l-eritropojiżi (ESA) biex jikkuraw l-anemija . B'differenza mill-istandard attwali ta 'kura għal pazjenti b'CKD li jeħtieġu injezzjonijiet, Duvroq jipprovdi l-konvenjenza ta' amministrazzjoni orali u l-flessibilità ta 'amministrazzjoni ta' darba għal pazjenti li mhumiex dijalisi u kuljum.

F'Novembru 2018, GSK iffirmat ftehim ta 'kooperazzjoni strateġika ma' daprodustat għall-kummerċjalizzazzjoni futura tas-suq Ġappuniż mal-Assoċjazzjoni Ġappuniża tal-Intrapriża Farmaċewtika u l-Fermentazzjoni Kirin. Skond it-termini tal-ftehim, GSK se tkun responsabbli għat-tlestija tal-proġett kliniku Fażi III u s-sottomissjoni regolatorja awtorizzata fis-suq Ġappuniż. Wara li tikseb l-approvazzjoni mill-aġenzija regolatorja, Xiehe Fermentation Kirin se tkun esklussivament responsabbli għad-distribuzzjoni tad-daprodustat fis-suq Ġappuniż.

Minbarra l-proġett kliniku Ġappuniż, GSK qed twettaq proġett globali ta 'reġistrazzjoni ta' fażi III, li tinkludi żewġ studji ta 'fażi III li jevalwaw daprodustat għal pazjenti b'anemija CKD dipendenti fuq id-dijalisi (studju ASCEND-D) u dijalisi għal pazjenti b'anemija CKD mhux dipendenti (ASCEND - Studju ND), ir-riżultati ta 'dawn iż-żewġ studji jappoġġjaw aktar applikazzjonijiet regolatorji madwar id-dinja.

Struttura molekulari Daprodustat (Sors: selleck.cn)

L-anemija hija komuni f'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) minħabba li l-kliewi ta 'dawn il-pazjenti m'għadhomx jipproduċu ammonti suffiċjenti ta' eritropojetin, ormon involut fil-promozzjoni ta 'eritropojiża. daprodustat huwa fattur indirett ta 'ipossja-induċibbli ta' prolyl hydroxylase (HIF-PHI), inibizzjoni ta 'ossiġenu prolyl hydroxylase (PH) tista' tistabbilizza fattur indossibbli minn ipoksja (HIF), li twassal għal eritropojetin u t-traskrizzjoni ta 'ġeni oħra involuti fl-eritropojesi u Il-metaboliżmu tal-ħadid huwa simili għall-effetti fiżjoloġiċi li jseħħu fil-ġisem tal-bniedem f'altitudni għolja.

HIF-PHI hija klassi ġdida ta 'mediċini li jistgħu jqanqlu l-adattament tal-ġisem' i għall-ipoksja u tistimula l-mudullun biex tipproduċi aktar ċelluli ħomor tad-demm, u b'hekk tibbenefika pazjenti b'anemija renali. daprodustat se jipprovdi skema ta 'trattament orali konvenjenti, billi tevita l-isfidi ta' l-għoti u r-rekwiżiti ta 'ħażna kiesħa ta' stimulatur ta 'l-eritropojetin (ESA) / eritropoetina rikombinanti għall-injezzjoni umana.

Ta ’min isemmi li f’Diċembru 2018, is-sieħeb ta’ AstraZeneca FibroGen China' i droga anemia Roxadustat (isem kummerċjali: Ericsto®) kienet l-ewwel waħda li ġiet approvata fiċ-Ċina għal Trattament kroniku ta ’anemija f’pazjenti bid-dijalisi b’marda tal-kliewi (CKD ). F'Awwissu 2019, il-mediċina ġiet approvata għal indikazzjonijiet ġodda fiċ-Ċina għat-trattament ta 'anemija fil-mard kroniku tal-kliewi mhux dipendenti fuq id-dijalisi (NDD-CKD). Bħala d-dinja' i l-ewwel mediċina innovattiva, roxadustat hija l-ewwel waħda fiċ-Ċina li tirrealizza l-applikazzjoni komprensiva ta 'dijalisi u pazjenti b'anemija ta' mard tal-kliewi kroniku mhux tad-dijalisi, li ġġib avvanz terapewtiku ġdid għall-maġġoranza tal-mard kroniku tal-kliewi Ċiniż. gruppi.

Roxastat huwa d-dinja' i l-ewwel inibitur orali ta ’ipossja-inducible prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PHI) żviluppat b’mod konġunt minn AstraZeneca u Fabrin. Bħala l-ewwel riċerka sinkronika globali u żvilupp, iċ-Ċina' i l-ewwel klassi 1 ta 'mediċina ġdida, Roxastat kienet inkluża f'pajjiżna' s" ħolqien ta' droga ġdida sinifikanti sinifikanti" Proġett ewlieni xjentifiku u teknoloġiku. Fl-istess ħin, bis-saħħa tal-gvern' i appoġġ qawwi għall-innovazzjoni farmaċewtika u l-approfondiment tar-riforma tar-reviżjoni tad-droga, Roxastat irċieva l-approvazzjoni prijoritarja mill-Amministrazzjoni taċ-Ċina dwar l-Ikel u d-Droga u se jkun elenkat bis-sħiħ fiċ-Ċina fit-tieni nofs tal-2019.

Peress li d-dinja' i l-ewwel HIF-PHI, roxadustat jippromwovi l-produzzjoni ta 'eritropoetina endoġena, itejjeb l-assorbiment u l-użu tal-ħadid, inaqqas l-eppidina, u huwa ħieles mill-effetti negattivi ta' infjammazzjoni fuq emoglobina u eritropoiesi, jippromwovi b'mod effettiv l-eritropojija. Roxadustat intwera li jikkaġuna eritropojiżi. F'sottogruppi multipli ta 'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi, roxadustat jista' jżomm livelli ta 'eritropojetin fi jew qrib il-firxa fiżjoloġika normali, u b'hekk iżid in-numru ta' ċelluli ħomor tad-demm, filwaqt li ma jiġix affettwat mill-istat infjammatorju, u jevita wkoll supplimentazzjoni tal-ħadid ġol-vini.