ALKS3831 (olanzapine/samidorphan) fażi III Tejjeb b ' mod kliniku is-sintomi u s-severita ' tal-marda!

L-alkermes hija kumpanija bijofarmaċewtika tal-Irlanda kompletament integrata ddedikata għall-iżvilupp ta ' mediċini innovattivi għat-trattament ta ' mard u tumuri tas-sistema nervuża ċentrali (CNS). Dan l-aħħar, il-kumpanija ħabbret li r-riżultati tal-prova klinika ta ' fażi III-1 li evalwat il-mediċina antipsikotika ALKS3831 (olanzapine/samidorphan) f ' pazjenti b ' taħrix akut ta ' l-iskiżofrenija ġew ippubblikati fil-Ġurnal ta ' l-istudju rivedut mill-pari "Ġurnal tal-Psikjatrija klinika). It-titolu ta ' l-Artikolu huwa: l-effikaċja u s-sigurtà ta ' kombinazzjoni ta ' olanzapine u Samidorphan f ' pazjenti adulti b ' Taħrix akut ta ' l-Iskiżofrenija: riżultati mill-istudju ta ' l-interpretazzjoni każwali ta ' fażi 3, Randomised.

ALKD3831 hija pillola bilayer magħmula minn entità molekulari ġdida (l-antagonist ta ' riċettur μ-opjojd) ġdid u b ' mediċina antipsikotika li titqiegħed fis-suq olanzapine. Żieda fil-piż u problemi metaboliċi relatati klinikament huma effetti sekondarji komuni ta ' mediċini anti-skiżofreniċi atipiċi. Olanzapine hija mediċina antipsikotika effettiva, iżda l-użu kliniku huwa limitat minħabba l-inċidenza għolja tagħha ta ' żieda fil-piż. ALKD3831 huwa maħsub biex jipprovdi olanzapine ma ' effetti antipsikotiċi qawwija filwaqt li jnaqqas l-effetti sekondarji fuq il-piż tal-ġisem u l-metaboliżmu, u b ' hekk itejjeb is-sigurtà tal-kura.

ALKS3831 hija droga antipsikotika ġdida, atipika, darba kuljum, żviluppata għall-kura ta ' skizofrenja u disturb bipolari tat-tip I. Il-mediċina hija maħsuba biex tipprovdi l-effikaċja ta ' olanzapine filwaqt li tnaqqas iż-żieda fil-piż ikkawżata minn olanzapine. Bħalissa, ALKS3831 hija taħt reviżjoni mill-ikel u l-amministrazzjoni tal-medi Ċina Istati Uniti (FDA), u d-data fil-mira tal-Att dwar it-tariffa għall-utent tad-droga (PDUFA) huwa Novembru 15, 2020. Hemm 4 kombinazzjonijiet ta ' dożi fissi ta ' ALKS3831, li huma fformulati b ' doża ta ' 10mg ta ' samidorphan u dożi differenti ta ' olanzapine (5mg, 10mg, 15mg, 20 mg).

Struttura molekulari ta ' samidorphan (sors ta ' ritratti: ebiochemicals.com)

ALKD3831 NDA tinkorpora data minn proġetti ta ' żvilupp kliniku li jkunu DDAWWAL (li jinkludu 2 studji ewlenin ta ' fażi III,-2) f ' pazjenti bl-iskiżofrenija, u jqabbel ALKS3831 mad-dejta dwar Zyprexa (olanzapine) fis-suq minn studji ta ' bridging kinetiċi (PK) biex isostnu t-trattament ta ' indikazzjonijiet għall-iskiżofrenija, bħala sustanza waħedha jew bħala terapija awżiljarja għal lithium jew sodium valproate fit-trattament ta ' mard bipolari tat-tip I relatat mad-disturb.

— – Biex DDAWWAL-1: dan huwa studju ta ' fażi III, randomised u double-blind ta ' 4 ġimgħat, li sar f ' pazjenti bi skizofrenija li kienu għaddejjin minn taħrix akut, li Qabbel l-effikaċja antipsikotika, is-sigurtà u s-sigurtà ta ' ALKS3831 meta mqabbla ma ' tolleranza ta ' plaċebo. Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq l-endpoint primarju: mil-linja bażi sa ġimgħa 4, meta mqabbel ma ' plaċebo, it-trattament ALKS3831 Tejjeb b ' mod sinifikanti l-iskala tas-sintomi pożittivi u negattivi (PANSS) punteġġ totali (l-inqas kwadri [LS] mean ± SE:-6.4 ± 1.8; p<0.001). in="" addition,="" the="" study="" also="" reached="" a="" key="" secondary="" endpoint:="" from="" baseline="" to="" week="" 4,="" alks3831="" treatment="" significantly="" improved="" clinical="" overall="" impression-disease="" severity="" scale="" (cgi-s)="" scores="" (ls="" mean="" ±="" se:="" -0.38="" ±="" 0.12;="" p="">

L-istudju inkluda wkoll grupp ta ' kura b ' olanzapine, iżda mhux biex iqabbel l-effikaċja jew is-sigurtà bejn ALKS3831 u olanzapine. Id-dejta tal-istudju wriet li mil-linja bażi sa ġimgħa 4, il-kura b ' olanzapine irriżultat f ' punteġġ totali PANSS (il-medja LS ± SE:-5.3 ± 1.84; p = 0.004) u punteġġ CGI-S (medja LS meta mqabbla mal-plaċebo) ± SE:-0.44 ± 0.12; P<0.001) also="" had="" a="" similar="" improvement.="" in="" the="" study,="" the="" incidence="" of="" adverse="" events="" in="" the="" alks3831="" group,="" olanzapine="" group,="" and="" placebo="" group="" were="" 54.5%,="" 54.9%,="" and="" 44.8%,="" respectively.="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" (incidence="" ≥5%)="" in="" the="" alks3831="" group="" and="" the="" olanzapine="" group="" were="" weight="" gain,="" drowsiness,="" dry="" mouth,="" anxiety="" and="">

—--2: dan huwa ktieb ta ' 6 xhur, studju double-blind ta ' fażi III, magħmul f ' pazjenti bi skizofrenija stabbli, u Evalwa l-impatt ta ' ALKS3831 u plaċebo fuq il-piż tal-ġisem. Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq punt ta ' tmiem primarju komuni, li jindika li meta mqabbel mal-grupp ta ' kura b ' olanzapine, il-grupp ta ' trattament ALKS3831 kellu persentaġġ ta ' żieda medja aktar baxxa fil-piż mill-linja bażi wara 6 xhur ta ' kura, u wara 6 xhur ta ' trattament il-proporzjon ta ' pazjenti b

Efstratios Kunovac, fundatur u President ta ' Alkermes, qal: "għalkemm hemm ħafna trattamenti għall-iskiżofrenija u disturb bipolari tat-tip I, il-ħtieġa għal drogi antipsikotiċi ġodda u effettivi tibqa ' mhux issodisfata. Jekk approvat, ALKS3831 tista ' ssir addizzjoni konvinċenti għal dawn iż-żoni ta ' trattament ta ' mard serju u kroniku. "