L-UE tapprova Opdivo + programm ta 'immunoterapija doppja Yervoy

Bristol-Myers Squibb (BMS) dan l-aħħar ħabbar li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat it-terapija anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) flimkien mat-terapija anti-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab) għat-trattament ta ’pazjenti li irċevew kemjoterapija kombinata bbażata fuq il-fluoropyrimidine Pazjenti adulti b'difett progressiv, ta 'tiswija ta' nuqqas ta 'qbil (dMMR) jew kanċer kolorettali metastatiku (mCRC) ta' instabbiltà għolja tal-mikrosatellita (MSI-H).

Ta 'min isemmi li Opdivo + Yervoy huwa l-ewwel programm ta' immunoterapija doppja approvat mill-Unjoni Ewropea għal tumuri tal-kanċer gastrointestinali. S’issa, il-programm ġie approvat fl-Unjoni Ewropea biex jittratta 5 tipi differenti ta ’kanċer avvanzat: mesoteljoma, kanċer tal-pulmun b’ċelloli mhux żgħar, melanoma, karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi, u kanċer tal-kolorektum.

F'Lulju 2018, Opdivo + Yervoy ġie approvat fl-Istati Uniti għat-trattament tal-progressjoni tal-marda, dMMR jew marda metastatika MSI-H wara trattament bi fluoropyrimidine,oxaliplatin, irinotecanKanċer tar-rektum (mCRC) adulti u pazjenti pedjatriċi minn 12-il sena 'l fuq. F’Settembru 2020, Opdivo + Yervoy ġie approvat fil-Ġappun għat-trattament ta ’pazjenti b’kanċer tal-kolorektum MSI-H li ma jistax jitneħħa, avvanzat jew rikorrenti li għamlu progress wara kemjoterapija kontra l-kanċer.

L-approvazzjoni tal-UE hija bbażata fuq ir-riżultati tal-koorti magħquda Opervo + Yervoy fl-istudju multi-ċentrali, open-label tal-Fażi 2 CheckMate-142. L-istudju sar minn Bristol-Myers Squibb. Il-pazjenti rreġistrati kienu dMMR jew MSI-H pazjenti CRC avvanzati jew rikorrenti li kienu għamlu progress matul jew wara l-kemjoterapija (inkluż fluoropyrimidine), jew kienu intolleranti għal din il-kemjoterapija.

Ir-riżultati ta 'segwitu minimu ta' 46.9 xhur urew li f'dan l-istudju, ir-rata ta 'rispons oġġettiv (ORR) tal-kombinazzjoni immuni ta' Opdivo + Yervoy kienet 64.7% (95% CI: 55.4-73.2), rata ta 'rispons (CR) kienet 12.6%, u l-medjan It-tul ta' remissjoni (DOR) ma ntlaħaqx (firxa: 1.4 xhur, 58.0 xhur jew aktar). Fl-istudju, is-sigurtà tal-kombinazzjoni immuni ta 'Opdivo + Yervoy hija konsistenti mar-riżultati rrappurtati fi studji kliniċi preċedenti, u m'hemm l-ebda sinjal ta' sigurtà ġdid.

Ian M. Waxman, MD, kap tal-iżvilupp tat-tumur gastrointestinali fi Bristol-Myers Squibb, qal:" Il-kanċer kolorettali metastatiku huwa marda aggressiva bi pronjosi ħażina. Minbarra l-kemjoterapija standard, il-pazjenti jeħtieġu b'mod urġenti għażliet ta 'trattament addizzjonali. B’din l-approvazzjoni, il-kanċer kolorettali metastatiku ta ’l-UE b’difett ta’ tiswija ta ’nuqqas ta’ qbil (dMMR) jew bijomarkaturi ta ’instabbiltà għolja tal-mikrosatellita (MSI-H) issa se jirċievu l-ewwel immunoterapija doppja, u nistennew bil-ħerqa li Din il-kombinazzjoni ġġib pazjenti kwalifikati."

Il-kanċer kolorettali (CRC) huwa kanċer li jseħħ fil-kolon jew fir-rektum, li huwa parti mis-sistema diġestiva umana jew mis-sistema gastrointestinali. Globalment, is-CRC huwa t-tielet kanċer l-iktar iddijanjostikat komunement. Huwa stmat li se jkun hemm madwar 1.931 miljun każ ġdid fl-2020, li hija t-tieni kawża ewlenija ta 'mwiet relatati mal-kanċer fl-irġiel u n-nisa. Difett ta 'tiswija ta' nuqqas ta 'qbil (dMMR) jirreferi għat-telf jew telf ta' funzjoni tal-proteina li ssewwi żbalji ta 'nuqqas ta' qbil fir-replikazzjoni tad-DNA, li jwassal għal tumuri ta 'instabbiltà għolja tal-mikrosatellita (MSI-H). Madwar 5% tal-pazjenti bi CRC metastatiku għandhom tumuri dMMR jew MSI-H. Pazjenti b'CRC metastatiku b'dawn il-bijomarkaturi x'aktarx ma jibbenefikawx mill-kemjoterapija konvenzjonali u spiss ikollhom pronjosi ħażina.

Opdivo + Yervoy (kombinazzjoni OY) hija l-ewwel u l-unika immunoterapija doppja li tirċievi approvazzjoni regolatorja. Opdivo + Yervoy huwa kombinazzjoni unika ta '2 inibituri tal-punti ta' kontroll immuni, b'mekkaniżmu sinerġistiku potenzjali. Huwa jimmira lejn 2 punti ta 'kontroll differenti (PD-1 u CTLA-4) u jaġixxi b'mod komplementari biex jgħin lill-ġisem jeqred it-tumuri. ċellula. Yervoy jista 'jgħin biex jattiva u jipprolifera ċ-ċelloli T, filwaqt li Opdivo jista' jgħin liċ-ċelloli T eżistenti jsibu tumuri. Barra minn hekk, xi ċelloli T stimulati minn Yervoy isiru wkoll ċelloli T tal-memorja, li jistgħu jwasslu għal rispons immuni fit-tul.

Sa issa, it-terapija ta 'taħlita ta' Opdivo + Yervoy ġiet approvata għal 7 indikazzjonijiet ta 'trattament għal 6 tipi ta' kanċer (melanoma, karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi, kanċer tal-kolorektum, karċinoma epatoċellulari, kanċer tal-pulmun mhux ta 'ċelloli żgħar, mesoteljoma plewrali malinna) .

Barra minn hekk, it-terapija ta ’taħlita ta’ Opervo + Yervoy wriet titjib sinifikanti fis-sopravivenza ġenerali (OS) f’6 provi kliniċi ta ’fażi 3: kanċer tal-pulmun b’ċelloli mhux żgħar (CheckMate-227, CheckMate-9LA), melanoma metastatika (CheckMate -067), Karċinoma avvanzata taċ-ċelluli tal-kliewi (CheckMate-214), mesoteljoma plewrali malinna (CheckMate-743), karċinoma taċ-ċelluli skwamużi esofagali (CheckMate-648).