Studju ta' manteniment ta' fażi 3 ta' Rinvoq (upadacitinib) irnexxa

AbbVie reċentement ħabbar ir- riżultati pożittivi ta ' studju ta ' manteniment ta ' fażi 3 (NCT02819635) li evalwa inibitur orali ġdid tal- mediċina JAK1 Rinvoq (upadacitinib) fil-kura ta' kolite ulċerattiva attiva (UC) moderata sa severa. Id- dejta wriet li żewġ dożi ta ' Rinvoq (15mg u 30 mg, darba kuljum) laħqu l- punt aħħari primarju (remissjoni klinika) u l- punti aħħarin sekondarji kollha wara sena ta ' kura (52 ġimgħa). F' ġimgħa 52, meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo, proporzjon ogħla b' mod sinifikanti ta ' pazjenti fil- grupp ta ' kura b' Rinvoq kisbu remissjoni klinika (42% fil- grupp ta ' 15 mg, 52% fil- grupp ta ' 30 mg, u 12% fil- grupp tal- plaċebo; p<>

F'dan l-istudju, wara doża ta' 8 ġimgħat kuljum,upadacitinib(45 mg) ta' studju ta' kura ta' induzzjoni, pazjenti b'UC moderata sa severa li kisbu rispons kliniku ġew assenjati b'mod każwali biex jirċievu upadacitinib 15mg, 30 mg, u plaċebo għal 52 ġimgħa.

It- tagħrif wera li f' ġimgħa 52, l- istudju laħaq il- punti ta ' tmiem sekondarji kollha, inkluż titjib endoskopiku, titjib endoskopiku istoloġiku tal- mukoskopju (HEMI), u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi. It- tagħrif speċifiku huwa: (1) Fit- 52 ġimgħa, 49%, 62%, u 14% tal- pazjenti fil- grupp ta ' upadacitinib 15mg, fil- grupp ta ' 30 mg, u fil- grupp tal- plaċebo kisbu titjib endoskopiku (p<0.001); (2)="" in="" the="" 52nd="" week="" weeks,="" 35%,="" 49%,="" and="" 12%="" of="" the="" patients="" in="" the="" upadacitinib="" 15mg="" group,="" 30mg="" group,="" and="" placebo="" group="" achieved="" hemi=""><0.001); (3)="" among="" the="" patients="" who="" were="" in="" remission="" at="" the="" completion="" of="" the="" 8-week="" induction="" study,="" in="" the="" first="" at="" 52="" weeks,="" 57%,="" 68%,="" and="" 22%="" of="" patients="" in="" the="" upadacitinib="" 15mg="" group,="" 30mg="" group,="" and="" placebo="" group="" achieved="" corticosteroid-free="" remission=""><>

F'dan l-istudju, ir-riżultati tas-sigurtà ta'upadacitinib(15mg, 30mg) huma konsistenti mal-karatteristiċi tas-sigurtà osservati fl-istudju ta' induzzjoni ta' fażi 3 ta' kolite ulċerattiva u studji kliniċi preċedenti għal indikazzjonijiet oħra. Ma nstab l-ebda riskju ġdid għas-sigurtà. Matul il- perjodu ta ' studju ta ' 52 ġimgħa, l- aktar episodji avversi komuni osservati fil- grupp ta ' upadacitinib kienu nażofarinġite, taħrix ta ' kolite ulċerattiva, u livelli għoljin ta ' creatine phosphokinase fid- demm.

Ir-riżultati tal-effikaċja ta' 52 ġimgħa tal-istudju ta' manteniment ta' Fażi 3

Ir-riżultati kollha tal-istudju ta' manutenzjoni tal-Fażi 3 se jitħabbru f'konferenzi mediċi futuri u jiġu ppreżentati lil ġurnali riveduti bejn il-pari għall-pubblikazzjoni. Ir-riżultati ewlenin tal-istudji ta' induzzjoni ta' fażi 3 (U-ACHIEVE u U-ACHIEVE) tħabbru f'Diċembru 2020 u fi Frar 2021, rispettivament. L- użu ta ' upadacitinib f' kolite ulċerattiva (UC) ma ġiex approvat, u s- sigurtà u l- effikaċja tiegħu ma ġewx evalwati mill- aġenziji regolatorji.

Il-Professur Remo Panaccione, Direttur tat-Taqsima tal-Marda Infjammatorja tal-Imsaren (IBD) fl-Università ta' Kalgarju, qal: "Il-kolite ulċerattiva hija marda ta' sfida. Ħafna pazjenti għadhom ma jeħilisx mis-sintomi l-aktar onerużi. Dawn ir- riżultati pożittivi jindikaw li fi 52 ġimgħa, upadacitinib tejjeb ir- riżultati kliniċi, endoskopiċi u istoloġiċi. Din hija aħbar tajba għall-komunità IBD."

Dr. Michael Severino, il-Viċi President u l-President ta' AbbVie, qal: "Il-kolite ulċerattiva hija marda b'sintomi imprevedibbli u episodji frekwenti, li toħloq sfidi għall-ħajja ta' kuljum. Dawn ir- riżultati juru li upadacitinib huwa kolite ulċerattiva moderata għal severa. Aħna mħeġġa mill-potenzjal għall-għażliet ta 'trattament tal-pazjent."

Is-sustanza farmaċewtika attiva ta' Rinvoq hijaupadacitinib, li huwa inibitur JAK1 selettiv u riversibbli orali skopert u żviluppat minn AbbVie. Qed jiġi żviluppat biex jikkura diversi mard infjammatorju medjat mis- sistema immunitarja. JAK1 huwa kinase li għandu rwol ewlieni fil-patofiżjoloġija ta 'ħafna mard infjammatorju.

Rinvoq huwa inibitur JAK orali, darba kuljum, selettiv u riversibbli. Fl-Unjoni Ewropea, Rinvoq ġie approvat għal 3 indikazzjonijiet: (1) Jintuża biex jikkura artrite rewmatojde moderata sa severa (RA) li ma jaħdmitx jew ma jittollerax mediċina anti- rewmatika waħda jew aktar li jimmodifikaw il- marda (DMARD). ) Pazjenti adulti; (2) Għall-kura ta' pazjenti adulti b'artrite psorjatika attiva (PsA) b'nuqqas jew intolleranza għal DMARDs wieħed jew aktar; (3) Għat- trattament ta ' attivitajiet li ma jirrispondux għal terapiji konvenzjonali Pazjenti adulti b' ankylosing spondylitis (AS). Fost dawn l-indikazzjonijiet, id-doża approvata ta' Rinvoq hija ta' 15 mg.

Fl- Istati Uniti, Rinvoq huwa approvat biss għall- kura ta ' pazjenti adulti adulti b' artrite rewmatojde (RA) minn moderata sa severa attiva b' insuffiċjenza jew intolleranza għal methotrexate (MTX). Id-doża approvata għal din l-indikazzjoni hija ta' 15 mg. Bħalissa, l-applikazzjoni supplimentari ta' Rinvoq għat-trattament ta' PsA u AS qed tiġi riveduta mill-FDA tal-Istati Uniti.

Fl-Unjoni Ewropea u fl-Istati Uniti, l-applikazzjoni ta' Rinvoq għal indikazzjonijiet ġodda għat-trattament ta' dermatite atopika moderata għal severa (AD) għaddejja wkoll minn reviżjoni regolatorja. Bħalissa, l- istudji kliniċi ta ' Fażi 3 ta ' Rinvoq għall- kura ta ' UC, RA, PsA, AD, spondiloartrite assjali (axSpA), il- marda ta ' Crohn (CD), u l- arterite taċ- ċelluli ġganti (GCA) għadhom għaddejjin.

L-industrija hija ottimista ħafna dwar il-prospetti tan-negozju ta 'Rinvoq. L-analisti tal-UBS preċedentement ipprevedew li Rinvoq u l-mediċina monoklonali oħra tal-antikorpi monoklonali Skyrizi se jkollhom l-ogħla bejgħ ta' 11-il biljun dollaru Amerikan. Dawn iż-żewġ prodotti ġodda se jkunu jistgħu jlaħħqu mat-telf ta' bejgħ ikkawżat mill-impatt tal-bijosimili fuq il-prodott ewlieni ta' AbbVie Humira (Humira, adalimumab).

Humira hija l-ewwel mediċina approvata fid-dinja kontra n-nekrożi kontra t-tumur alfa (TNF-α) u l-mediċina anti-infjammatorja bl-aqwa bejgħ fid-dinja. Il-bejgħ globali tagħha fl-2020 huwa qrib 20 biljun dollaru Amerikan (19.832 biljun dollaru Amerikan). Fl-Unjoni Ewropea, għadd ta' bijosimili adalimumab kienu fis-suq. Fis-suq tal-Istati Uniti, Humira se jintlaqat mill-bijosimili fl-2023.