Eli Lilly/ Incyte inibitur orali JAK Olumiant + Prova klinika ta ' Fażi 3 Redecive: malajr b' mod sinifikanti l- ħin ta ' rkupru!

Gilead Sciences mediċina antivirali remdesivir (remdesivir) hija mediċina COVID-19 potenzjali b'attenzjoni għolja. Fil- bidu ta ' Mejju ta ' din is- sena, il- mediċina ngħatat awtorizzazzjoni għall- użu ta ' emerġenza (EUA) mill- FDA ta ' l- Istati Uniti għall- kura ta ' pazjenti li jkollhom l- isptar b' COVID- 19 severa. Barra minn hekk, minn Mejju ta ' din is- sena, Remdesivir ġie approvat f' ħafna pajjiżi u reġjuni madwar id- dinja (inklużi l- Unjoni Ewropea u l- Ġappun) għat- trattament ta ' pazjenti b' COVID- 19.

F'Awwissu ta' din is-sena, Gilead issottomettiet l-Applikazzjoni Ġdida għad-Droga ta' Veklury (NDA) lill-FDA tal-Istati Uniti. Fl-aħħar ta' Awwissu, l-FDA tal-Istati Uniti għal darb'oħra tat lil Veklury EUA għat-trattament ta' pazjenti b'COVID-19 moderat. L-EUA espandiet l-awtorizzazzjoni preċedenti ta' Veklury biex tippermetti li l-mediċina tintuża għall-kura tal-pazjenti kollha li ddaħħlu l-isptar COVID-19, irrispettivament mill-istat tal-ossiġnu.

Reċentement, Eli Lilly u Incyte ħabbru dejta preliminari mill-prova ta' trattament COVID-19 adattattiv (ACTT-2) sponsorjata mill-Istitut Nazzjonali tal-Allerġija u l-Mard Infettiv (NIAID) taħt l-Istituti Nazzjonali tas-Saħħa (NIH). ACTT- 2 jinkludi aktar minn 1, 000 pazjent, u beda jevalwa l- effikaċja u s- sigurtà ta ' 4 mg inibitur JAK orali baricitinib flimkien ma ' remdesivir fit- trattament ta ' pazjenti li edukaw l- isptar COVID- 19 fit- 8 ta ' Mejju. Id- dejta wriet li l- istudju laħaq l- endpoint primarju: meta mqabbel ma ' remdesivir, baricitinib flimkien ma ' remdesivir qassar il- ħin ta ' rkupru tal- pazjenti.

Ir- riċerkaturi nnutaw li meta mqabbla ma ' pazjenti kkurati b' remdesivir, pazjenti kkurati b' baricitinib u remdesivir naqqsu l- ħin medjan ta ' rkupru b' madwar ġurnata. Dan ir- riżultat huwa statistikament sinifikanti. Ir-riabilitazzjoni hija definita bħala: il-kundizzjoni fiżika tal-pazjent hija tajba biżżejjed biex tinħeles, li jfisser li l-pazjent m'għadx għandu bżonn ossiġnu supplimentari jew kura medika fl-isptar, jew m'għadux l-isptar fid-29 jum. L- istudju laħaq ukoll punt aħħari sekondarju ewlieni: l- użu ta ' skala sekwenzjali ta ' 8 punti (minn irkupru sħiħ sal- mewt) biex titqabbel il- pronjosi tal- pazjenti fil- 15- il jum.

Matul il-proċess ta' prova, kumitat indipendenti għall-monitoraġġ tad-dejta u s-sikurezza huwa responsabbli għas-sorveljanza ta' din il-prova kkontrollata bl-addoċċ double-blind, li jiltaqa' regolarment biex jirrevedi d-dejta dwar is-sikurezza. Analiżi oħra għadhom għaddejjin biex jifhmu tagħrif ieħor dwar ir- riżultat kliniku, inkluża dejta dwar il- mortalità u s- sigurtà. In-NIAID tistenna li tippubblika d-dettalji kollha tar-riċerka f'ġurnal rivedut bejn il-pari.

Skont id- dejta ACTT- 2, Eli Lilly qed jippjana li jiddiskuti l- possibbiltà ta ' awtorizzazzjoni għall- użu ta ' emerġenza (EUA) mal- FDA ta ' l- Istati Uniti u jiddiskuti miżuri simili għal baricitinib fit- trattament ta ' pazjenti li ntlaħaq l- isptar COVID- 19 ma ' aġenziji regolatorji oħra. Jekk ikun awtorizzat li jintuża, Eli Lilly jirrakkomanda baricitinib permezz ta' kanali kummerċjali, u se jikkoopera mal-isptarijiet u l-gvernijiet biex jiżgura li l-pazjenti jirċievu kura. Eli Lilly se jkompli joħloq provvisti adegwati għal pazjenti b' artrite rewmatojde (RA) u jiżgura li baricitinib ikun għadu disponibbli f' pajjiżi approvati. Fl- Istati Uniti, baricitinib huwa approvat għal pazjenti b' RA f' doża ta ' kuljum ta ' 2 mg; L- EUA tista ' tapprova t- trattament ta ' COVID- 19 f' doża ta ' 4 mg.

Eli Lilly se jirrevedi d-dejta ACTT-2 man-NIAID u jevalwa kwalunkwe impatt fuq COV-BARRIER, li huwa studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo li sar fl-Istati Uniti, l-Ewropa, l-Asja u l-Amerika Latina. Biex jiġu evalwati l- effikaċja u s- sigurtà ta ' baricitinib flimkien ma ' terapija fl- isfond fil- kura ta ' adulti li jkollhom l- isptar b' COVID- 19.

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Olumiant hija baricitinib, li hija inibitur selettiv u riversibbli ta ' JAK1 u JAK2 li jittieħed mill- ħalq darba kuljum. Bħalissa huwa fl- iżvilupp kliniku għat- trattament ta ' varjetà ta ' mard infjammatorju u awtoimmuni, inkluż l- artrite rewmatojde (RA), psorjasi, nefropatija dijabetika, dermatite atopika, lupus erythematosus sistemiku, eċċ.

Hemm 4 tipi ta 'enzimi JAK, jiġifieri JAK1, JAK2, JAK3 u TYK2. Ċitokini dipendenti fuq JAK huma involuti fil- patoġenesi ta ' diversi infjammazzjonijiet u mard awtoimmuni, li jissuġġerixxi li inibituri JAK jistgħu jintużaw ħafna fit- trattament ta ' diversi mard infjammatorju. Fit- test ta ' skoperta ta ' kinase, baricitinib wera inibizzjoni aktar b' saħħitha ta ' 100 darba kontra JAK1 u JAK2 minn JAK3.

Eli Lilly u Incyte laħqu ftehim ta' kooperazzjoni esklussiva fl-2009 biex jiżviluppaw b'mod konġunt l-Olumiant u xi komposti sussegwenti. S' issa, Olumiant ġie approvat f' 70 pajjiż (inklużi l- Istati Uniti, l- Unjoni Ewropea u l- Ġappun) bħala mediċina waħda jew flimkien ma ' methotrexate għat- trattament ta ' mediċina anti- rewmatika modifikata bil- marda (DMARD) jew aktar għall- kura ta ' pazjenti adulti b' artrite rewmatika attiva (RA) moderata għal severa. Fi studji kliniċi, meta mqabbel ma ' terapiji ta ' kura standard (bħal monoterapija b' methotrexate, adalimumab flimkien ma ' terapija ta ' methotrexate fl- isfond), Oluminant kiseb titjib sinifikanti fis- sintomi u s- sinjali RA.