It-terapija kkombinata ta ' eli Lilly Cyramza u Erlotinib ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti, il-kura preferita tal-kanċer tal-pulmun ta ' mutazzjoni EGFR!

Eli Lilly reċentement ħabbar li l-amministrazzjoni tal-ikel u d-droga (FDA) tal-Istati Uniti approvat Cyramza (ramucirumab) flimkien ma ' erlotinib (erlotinib) għal kura preferita ta ' riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR) tneħħija ta ' exon 19 jew exon 21 pazjent b ' kanċer tal-pulmun mhux b ' ċelluli żgħar metastatiku Minn issa ' l hawn, Cyramza ġie approvat għal 6 indikazzjonijiet ta ' kura għal 4 tipi ta ' kanċer (kanċer tal-pulmun, kanċer tal-fwied, kanċer gastriku, kanċer kolorettali).

Huwa stmat li 50% tal-pazjenti b ' NSCLC għandhom mard avvanzat jew metastatiku fil-ħin tad-dijanjożi. Ir-rata ta ' sopravivenza fuq 5 snin ta ' pazjenti b ' NSCLC metastatiku hija ta ' 6%. Fl-Istati Uniti, madwar 15% tal-pazjenti b ' NSCLC għandhom mutazzjonijiet ta ' EGFR. Fil-provi kliniċi ta ' fażi III, il-kors ta ' Cyramza + erlotinib naqqas b ' mod sinifikanti r-riskju ta ' progressjoni tal-marda jew mewt meta mqabbel ma ' erlotinib b ' 41%.

Cyramza huwa antikorp monoklonali tar-riċettur 2 (VEGFR2) tal-fattur tat-tkabbir endoteljali anti-vaskulari, u erlotinib huwa inibitur ta ' tyrosine kinase (TKI) li jimmira għall-attività EGFR kinase. Il-kombinazzjoni taż-żewġ mediċini, li tikkombina l-passaġġi VEGFR u EGFR, se tipprovdi trattament ta ' l-ewwel linja ġdida għall-pazjenti b ' mutazzjoni ta ' EGFR metastatika f ' NSCLC.

B ' mod partikolari, fl-Istati Uniti, Cyramza + erlotinib huwa l-ewwel u biss it-terapija kkombinata ta ' VEGFR/EGFR TKI approvata mill-FDA għat-trattament ta ' NSCLC metastatiku b ' mutant EGFR. Fl-Unjoni Ewropea, il-kombinazzjoni ta ' Cyramza + erlotinib ġiet approvata f ' Jannar ta ' din is-sena bħala kura preferita għal pazjenti adulti b ' NSCLC metastatiku li jġorr mutazzjonijiet EGFR.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq dejta mill-istudju RELAY. Dan huwa studju globali, randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo ta ' fażi III li Evalwa Cyramza flimkien ma ' erlotinib kontra plaċebo flimkien ma ' erlotinib bħala kura preferita għal pazjenti b ' NSCLC metastatiku, li t-tumuri tiegħu għandhom EGFR exon 19 tħassir jew Exon 21 (L858R) mutazzjoni sostituttiva. L-istudju beda fl-2015 u randomised 449 pazjent fl-Amerika ta ' fuq, l-Ewropa u l-Asja. Il-mira primarja kienet sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), u endpoints sekondarji kienu jinkludu sigurtà, rata ta ' rispons, sopravivenza globali (OS), u riżultati rrappurtati mill-pazjent.

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq il-punt primarju ta ' tmiem: meta mqabbel mal-grupp ta ' kura bil-plaċebo + erlotinib (n = 225), il-grupp ta ' trattament b ' Cyramza + erlotinib (n = 224) sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) tal-marda tawwal b ' 7 xhur, b ' sinifikat statistiku u sinifikat kliniku (12.4 19.4 PFS HR = 0.59, 95% CI: 0.46-0.76, p<0.0001). in="" all="" designated="" subgroups,="" including="" tumor="" patients="" with="" mutations="" in="" exons="" 19="" and="" 21,="" consistent="" pfs="" benefits="" were="" observed.="" in="" this="" study,="" the="" overall="" safety="" observed="" was="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" of="" each="">

Ta ' min isemmi li l-istudju RELAY huwa t-tieni studju ta ' fażi III pożittiv ta ' Cyramza f ' NSCLC metastatiku. L-ewwel wieħed huwa l-istudju REVEL, li jappoġġja l-approvazzjoni tal-kors ta ' Cyramza + Docetaxel għat-trattament ta ' pazjenti b ' NSCLC metastatiku li l-marda tiegħu mxiet ' il quddiem wara li rċieva kimoterapija li fiha l-platinum.

Investigatur ewlieni tar-ri ċerka tar-RELAY fl-Amerika ta ' fuq, Edward Garon, MD, David Geffen School of Medicine, l-Università ta ' Kalifornja, qal: "Cyramza + erlotinib huwa pjan ta ' trattament ta ' NSCLC tal-EGFR ta ' mutazzjoni metastatika ta ' l-ewwel linja li jikkombina VEGFR u EGFR l-inibizzjoni tal-mogħdija. Heureusement, il-pazjenti issa għandhom għażliet multipli ta ' trattament inizjali li jistgħu jwasslu għal sopravivenza mingħajr progressjoni itwal tal-marda mit-terapija standard tradizzjonali erlotinib. Cyramza + erlotinib kombinat programm ta ' pazjenti b ' NSCLC fuq mutazzjoni sesswali ta ' l-EGFR se tkun għażla ta ' l-ewwel linja Popolari. "

Anne White, il-President tal-Onkolo ġija eli Lilly, qalet: "għall-pazjenti b ' NSCLC metastatiku ta ' EGFR-mutazzjoni, dan il-Protokoll Konġunt ta ' Cyramza jirrappreżenta għażla ġdida u sinifikattiva ta ' trattament, u aħna kburin li ġie approvat mill-FDA biex jittratta dawn il-pazjenti b ' mard differenti. L-approvazzjoni tal-lum tenfasizza l-impenn kontinwu tal-eli Lilly lejn pazjenti b ' kanċer tal-pulmun u tipprovdi mediċini sinifikanti għall-pazjenti b ' kanċer avvanzat jew metastatiku. Tkompli ttejjeb ukoll it-trattament ta ' Cyramza ta ' ċerti kanċers avanzati jew metastatiku. valur. "

Globalment, il-Kan ċer tal-pulmun huwa l-kaw ża ewlenija tal-imwiet relatati mal-Kan ċer, u NSCLC huwa l-aktar tip komuni ta ' kanċer tal-pulmun, li jammonta għal madwar 80%-85% tal-ka żijiet kollha tal-Kan ċer tal-pulmun. M ' hemmx fejqan għal pazjenti b ' NSCLC metastatiku, u r-rata ta ' sopravivenza hija baxxa. Il-progressjoni tal-marda wara reżistenza għall-mediċina akkwistata għadha sfida diffiċli. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti se jirċievu għażliet ta ' kura multipli, u l-għażliet ta ' kura ta ' l-ewwel linja jistgħu jaffettwaw l-għażla tal-pazjenti ta ' terapija ta ' Follow-up. Bħalissa, l-inibituri ta ' tyrosine kinase (TKI) huma l-għażla standard għall-kura ta ' NSCLC b ' mutant EGFR.

Il-mog ħdijiet ta ' sinjalazzjoni mmirati minn erlotinib u Cyramza, rispettivament, huma muturi ewlenin tat-tkabbir u l-i żvilupp tat-tumur. erlotinib huwa TKI li jista ' jimmira l-attività ta ' EGFR kinase; Cyramza huwa terapija anti-anġjoġenesi li timmira l-VEGF u tista ' timblokka l-provvista tad-demm għat-tumuri.

Fl-Istati Uniti, Cyramza ġie approvat mill-FDA għal 6 indikazzjonijiet ta ' trattament għal 4 tipi differenti ta ' kanċer: (1) kanċer gastriku: Cyramza jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma ' paclitaxel (paclitaxel) għat-trattament ta ' l-fluorouracil jew il-kemjoterapija li fiha l-platinum waqt jew waqt il-kemjoterapija f ' pazjenti b ' adenokarċinoma tal-ġunzjoni gastrika jew gastroesofagali (2) kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċellola żgħira (NSCLC): a) Cyramza flimkien ma ' kura b ' erlotinib ta ' exon 19 tħassir jew exon 21 pazjent b ' NSCLC metastatiku b ' mutazzjoni L858R; b) Cyramza flimkien ma ' docetaxel għal pazjenti b ' NSCLC metastatiku li l-marda tagħhom tiggrava waqt jew wara kimoterapija li fiha l-platinum; (3) kanċer kolorettali: Cyramza flimkien ma ' kors ta ' FOLFIRI għal pazjenti tal-bevac preċedenti b ' kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRC) li l-marda tagħhom tavvanza matul jew wara l-antikorp monoklonali, oxaliplatin, u fluorouracil; (4) Karċinoma epatoċellulari (HCC): Cyramza jintuża bħala monoterapija għat-trattament ta ' pazjenti li jbatu minn alpha-fetoprotein (AFP) ta ' l-HCC ≥ 400ng/mL u li jirċievu sorafenib (sorafenib).