Il-medi Ċina tal-isklerożi multipla ta ' Bristol-Myers Squibb, Zeposia (ozanimod) ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti!

Bristol-Myers Squibb (BMS) reċentement ħabbar li l-ikel u l-amministrazzjoni tal-medi Ċini ta ' l-Istati Uniti (FDA) approvat Zeposia (ozanimod, 0.92 mg) għat-trattament ta ' sklerożi multipla reċidiva (RMS) ta ' adulti, inkluż is-sindrome solitarja li ttaffi l-marda, marda sekondarja attiva progressiva. Zeposia huwa mediċina orali li tittieħed darba kuljum. Il-mediċina hija l-unika modulatur ta ' riċetturi ta ' l-S1P (1-phosphate) approvat bil-karatteristiċi li ġejjin: meta pazjenti RMS jibdew il-kura, m ' hemmx bżonn ta ' testijiet ġenetiċi u l-ebda ħtieġa għall-osservazzjoni ta ' l-ewwel doża tat-tikketta. Minħabba l-possibbiltà ta ' tnaqqis fil-qosor fir-rata tat-taħbit tal-qalb u tal-konduzzjoni atrijoventrikulari, id-doża ta ' manteniment ta ' Zeposia għandha tinkiseb b ' titrazzjoni għolja.

Zeposia ġie żviluppat minn Xinji, li jimmarka l-ewwel applikazzjoni ġdida tad-droga (NDA) approvata mill-FDA tal-Istati Uniti mill-akkwi żizzjoni ta ' Bristol-Myers Squibb ta ' Xinji, li se tespandi l-franchise ta ' Bristol-Myers Squibb fil-qasam tal-immunolo ġija. Bħalissa, l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta ' Zeposia (MAA) qed tiġi riveduta mill-a ġenzija Ewropea għall-mediċini (EMA), u huwa mistenni li r-ri żultati jinkisbu fl-ewwel nofs tal-2020.

L-isklerożi multipla (MS) hija marda li fiha s-sistema immunitarja tattakka l-myelin protettiv li jkopri n-nervituri, li jikkawża ħsara li tagħmel il-ħsara u jagħmilha aktar diffiċli biex is-sinjali jinfirxu bejn kull ċellula tan-nervituri. Dan il-"kollass tas-sinjal" jista ' jikkawża sintomi tal-marda u rikaduta.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta ' zeposia ozanimod huwa modulatur orali ta ' riċetturi S1P li b ' mod selettiv jeħel S1P1 u S1P5 b ' affinità għolja. L-irbit selettiv ta ' ozanimod għal S1P1 huwa maħsub li jinibixxi l-migrazzjoni ta ' subsett speċifiku ta ' limfoċiti attivati għaż-żona infjammatorja, billi jnaqqas il-livelli ta ' limfoċiti T fiċ-ċirkolazzjoni u limfoċiti B li jistgħu jwasslu għal attività anti-infjammatorja, u b ' hekk itaffi s-sistema immunitarja milli tattakka l-għant tan-nervituri tal-myelin. Minħabba l-mekkaniżmu speċjali ta ' azzjoni ta ' ozanimod, il-funzjoni ta ' monitoraġġ ta ' l-immunità tal-pazjent tista ' tinżamm. Il-kombinazzjoni ta ' ozanimod u S1PR5 tista ' tattiva ċelluli speċjali fis-sistema nervuża ċentrali, tippromwovi r-riġenerazzjoni ta ' myelin, u tipprevjeni difetti sinaptiċi, li fl-aħħar jistgħu jipprevjenu ħsara fin-nervituri. Taħt l-azzjoni kkombinata ta ' "tnaqqis tal-ħsara + tisħiħ tat-tiswija", ozanimod għandha l-potenzjal li ttejjeb is-sintomi ta ' diversi mardiet immunitarji.

L-approvazzjoni ta ' zeposia hija bbażata fuq dejta mill-akbar studju ewlieni, prinċipali, minn ras sa ras, sal-lum: studji tal-fa Żi III B ' għażla każwali u pożittivi kkontrollati mill-medi Ċina, SUNBEAM u RADIANCE parti B. F ' dawn iż-żewġ studji, Zeposia wera effett sinifikanti meta mqabbel ma ' Avonex (interferon β-1a) f ' termini ta ' rata ta ' rkadar annwali (ARR), indikatur kliniku ewlieni ta ' l-attività tal-marda. Id-dejta speċifika hija: imqabbla ma ' Avonex, Zeposia imnaqqas b ' 48% għal sena (ARR assoluta: 0.18 vs 0.35), u mnaqqas ARR b ' 38% għal sentejn (ARR assoluta: 0.17 vs 0.28).

Barra minn hekk, meta mqabbel ma ' Avonex, Zeposia jnaqqas ukoll l-għadd ta ' korrimenti fil-moħħ u d-daqs tal-ferita. Id-dejta speċifika hija: sena ta ' kura, Zeposia naqqas in-numru ta ' ħsara fil-moħħ (0.16 vs 0.43) 63 b ' piż differenzjat skont it-T1 meta mqabbla ma ' Avonex, u naqqas in-numru ta ' korrimenti T2 ġodda jew estiżi (1.47 vs 2.84) relattivament imnaqqsa minn 48%. Wara sentejn ta ' kura, Zeposia naqqas in-numru ta ' korrimenti fil-moħħ ippeżati għat-T1 (GdE) (0.18 vs 0.37) 53 b ' piż differenzjat ta ' gadolinju meta mqabbel ma ' Avonex, u naqqas in-numru ta ' korrimenti ġodda jew mkabbra ta ' T2 (1.84 vs 3.18) 42%. Matul sentejn ta ' kura, ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fil-progress ta ' diżabilità bejn it-3 u s-6 xhur tal-gruppi ta ' trattament b ' Zeposia u Avonex. F ' 2 studji, Zeposia wera sigurtà u tollerabilità aċċettabbli.

Sklerożi multipla (SM) hija marda infjammatorja tas-sistema nervuża ċentrali kronika li tolqot lin-nies 2,300,000 madwar id-dinja u taffettwa aktar nisa milli rġiel. Il-marda hija kkaratterizzata minn demyelination u telf ta ' axons, li jirriżultaw f ' funzjoni tan-nervituri indebolita u diżabbiltà severa. Is-sottotip prinċipali ta ' MS huwa sklerożi multipla reċidiva (RMS), li tammonta għal 85% ta ' pazjenti b ' MS, inkluż is-Sindromu iżolat kliniku (CIS), sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS) u l-progressjoni sekondarja attiva Sklerożi multipla (SPMS). Rikaduta hija definita bħala sintomi newroloġiċi ġodda, li jmorru għall-agħar jew rikurrenti li jdumu aktar minn 24 siegħa mingħajr deni jew infezzjoni. Ir-rikaduta tista ' tiġi solvuta għal kollox fi ftit jiem jew ġimgħat, jew tista ' twassal għal akkumulazzjoni kontinwa ta ' diżabilità u diżabilità.

Fil-pre żent, ir-ri ċetturi tal-' finosina-1-phosphate (S1P) saru mira importanti għall-iżvilupp ta ' drogi ġodda fil-qasam tal-Istati Membri. F ' Marzu 2019, Novartis Mayzent (siponimod) ġie approvat mill-FDA ta ' l-Istati Uniti għat-trattament ta ' pazjenti adulti b ' RMS, inkluż sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS), sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS), sindrome Solitarja ta ' l-isklerożi klinika (CIS). Ta ' min isemmi li Mayzent huwa l-ewwel mediċina ta ' trattament approvata speċifikament għal pazjenti b ' SPMS attivi f ' dawn l-a ħħar 15-il sena. L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta ' mayzent huwa siponimod, li huwa ġenerazzjoni ġdida, modulatur selettiv ta ' S1P-phosphate () li jista ' jinteraġġixxi b ' mod selettiv mar-riċettur S1P 1 (S1P1) u l-kombinazzjoni tar-riċettur 5 (S1P5), il-mekkaniżmu ta ' azzjoni huwa l-istess bħal ta ' Zeposia

Wara li jiġi mniedi Zeposia, dan se jiffaċċja kompetizzjoni minn varjetà ta ' mediċini orali, bħal ma huma Gilenya u Mayzent, Sanofi ' s Aubagio, il-g Ħarfidera ta ' Bojian u Vumerity, Merck ' s Mavenmiksi, u l-antikorp ta ' Roche biss jeħtieġ li jiġi infuż darbtejn fis-sena. Minbarra l-isklerożi multipla, ozanimod bħalissa qed jiġi żviluppat għal varjetà ta ' indikazzjonijiet immunoinfjammatorji, inkluż kolite ulċerattiva (UC) u l-marda ta ' Crohn (CD).

Ta ' min isemmi li biss l-a ħħar Ġimgħa, Johnson & Johnson issottometta applikazzjoni droga ġdida (NDA) ta ' ponesimod biex jittrattaw pazjenti adulti bi sklerożi multipla reċidiva (RMS) lill-FDA tal-Istati Uniti. Din id-droga hija Regolament ġdid, orali, selettiv S1P1 l-a ġent jista funzjonalment jinibixxi l-attività ta ' proteina S1P. Fl-ewwel studju fuq skala kbira ikkontrollat minn ras għal ras ta ' fażi III (NCT02425644) li Evalwa żewġ mediċini orali għal RMS, l-effikaċja ta ' ponesimod taħbit il-mediċina Sanofi-droga Aubagio (teriflunomide, teriflunomide). Din il-medi Ċina orali RMS li twassal l-industrija kienet imqiegħda fis-suq f ' aktar minn 70 pajjiżi madwar id-dinja. Fiċ-Ċina, Aubagio (Aubagio) ġie approvat għall-elenkar f ' Lulju 2018, u huwa l-ewwel mediċina orali li timmodifika l-marda approvata għat-trattament ta ' sklerożi multipla fiċ-Ċina.