L-inibitur pemigatinib tal-FGFR Cinda Bio rreġistrat fiċ-Ċina temm l-ewwel amministrazzjoni tal-mediċina, daħal fir-reviżjoni fl-Istati Uniti u fl-Ewropa!

Innovent Biologics hija kumpanija bijofarmaċewtika ddedikata għall-iżvilupp, il-produzzjoni u l-bejgħ ta 'mediċini innovattivi għat-trattament ta' mard maġġuri bħal tumuri, awtoimmunità, u mard metaboliku. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-FGFR tagħha 1 / 2 / {{2}} inibitur pemigatinib (R 0010010 amp; D kodiċi: IBI 375) fażi 2 studju kliniku reġistrat ewlieni temm l-ewwel amministrazzjoni tal-pazjent fiċ-Ċina. L-iskop ta 'dan l-istudju huwa li jevalwa l-effikaċja u s-sikurezza ta' pemigatinib f'pazjenti Ċiniżi b'kolanġokarkinoma avvanzat li rċivew mill-inqas terapija ta 'sistema ta' l-ewwel linja, riċettur tal-fattur ta 'tkabbir tal-fibroblast 2 (FGFR 2) ​​fużjoni tal-ġeni , jew rranġament mill-ġdid.

Il-Professur Zhou Jian, deputat dekan ta 'l-Isptar Zhongshan affiljat ma' l-Università Fudan, indika: 0010010 Kwot; L-inċidenza ta 'cholangiocarcinoma intrahepatic jammonta għal madwar 15-20% tal-malinni primarji tal-fwied, u qed jiżdied. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti b'kolanġokarkinoma intraepatika ħafna drabi jkunu akkumpanjati mill-ewwel żjara tagħhom Hemm invażjoni lokali jew metastasi mbiegħda u l-opportunità għal kirurġija radikali tintilef. Il-kemjoterapija bi gemcitabine flimkien ma 'platinu hija rrakkomandata bħala l-ewwel linja ta' trattament għal kolanjokarkinoma avvanzat, b'rata oġġettiva ta 'rispons (ORR) ta' 15-26%, u r-reżistenza għall-mediċina ħafna drabi sseħħ. Fil-preżent, hemm nuqqas ta 'mediċini u programmi terapewtiċi effettivi oħra fil-klinika. Riċerka klinika fuq pemigatinib immirat għal FGFR f'pazjenti b'fusjoni tal-ġene FGFR bikrija 2 jew kolanġjoġarkinoma rranġat mill-ġdid turi li l-mediċina fil-mira għandha effett sinifikanti fuq pazjenti b'kolanġokarkinoma avvanzat, u s-sigurtà hija tajba. L-ORR huwa 36%, il-ħin ta 'maħfra sostnut (DOR) huwa 7. 5 xhur, u s-sopravivenza ġenerali (OS) hija 21. 1 xhur. Il-mediċina se ġġib tama ġdida lil pazjenti b'kolanġokarkinoma, u aħna wkoll ħerqana li pemigatinib Kisbet riżultati tajbin fir-riċerka klinika għat-trattament ta 'pazjenti b'kolanġokarkinoma avvanzat fiċ-Ċina. 0010010 Kwot;

Zhou Hui, Viċi President tax-Xjenza Medika u d-Dipartiment ta 'l-Onkoloġija Strateġika tal-Grupp Bijofarmaċewtiku Cinda, qal: 0010010 Kwot; Il-kanċer tal-kanal tal-bili huwa tumur malin li joriġina miċ-ċelloli tal-kololanjokarkinoma. Fil-preżent, it-trattament kliniku huwa limitat, u l-ħin ta 'sopravivenza ġenerali ta' pazjenti b'kolanġokarkinoma avvanzat huwa relattivament qasir. Bżonnijiet mediċi kbar mhux sodisfatti. Aħna kuntenti ħafna li l-ewwel pazjent temm l-ewwel għoti ta 'pemigatinib. Ir-riżultati ta 'dan l-istudju se jintużaw għall-applikazzjoni tal-mediċina l-ġdida (NDA) ta' pemigatinib fiċ-Ċina, li huwa pass importanti għal pemigatinib 0010010 # 39; i għad-dħul fis-suq Ċiniż. Ibbażat fuq l-effikaċja u d-dejta ta 'sikurezza sinifikanti murija minn istituti ta' riċerka klinika preċedenti, aħna nemmnu li t-tnedija ta 'provi kliniċi ta' pemigatinib fiċ-Ċina se jibbenefikaw aktar pazjenti b'kolanġokarkinoma u jġibu aktar għażliet ta 'trattament għal kliniċi. 0010010 Kwot;

Cholangiocarcinoma avvanzat u FGFR 2 fużjoni tal-ġene / rranġament mill-ġdid: Cholangiocarcinoma huwa tumur malin li joriġina fiċ-ċelloli epiteljali tal-kanal tal-bili, u jista 'jinqasam fi cholangiocarcinoma intrahepatic u cholangiocarcinoma extrahepatic skont is-sit tal-okkorrenza. F'dawn l-aħħar snin, l-inċidenza ta 'kololanġokarkinoma żdied sena b'sena. Il-kirurġija hija l-uniku metodu ta 'trattament b'potenzjal curattiv, iżda ftit pazjenti bikrija biss għandhom opportunitajiet ta' kirurġija fil-ħin tad-dijanjosi. Ir-rata ta 'rikorrenza ta' pazjenti b'riżerva radikali għadha għolja, u t-trattament sistemiku attwali ta 'kolanġjoċarkinoma li ma jaħdimx jew avvanzat huwa inqas effettiv. Il-kura standard (cisplatin flimkien ma 'gemcitabine) għandha sopravivenza ġenerali ta' inqas minn 1 fis-sena.

Ir-riċettur tal-fattur ta 'tkabbir tal-fibroblast (FGFR) għandu rwol importanti fil-proliferazzjoni taċ-ċelluli tat-tumur, is-sopravivenza, il-migrazzjoni u l-anġjoġenesi (formazzjoni ġdida ta' bastimenti tad-demm). Il-fużjoni / rranġament mill-ġdid, traslokazzjoni u amplifikazzjoni tal-ġeni FGFR x'aktarx jikkawżaw varjetà ta 'kanċer. Fil-cholangiocarcinoma, riċerka kurrenti kkonfermat li l-fużjoni / rranġament mill-ġdid tal-ġene FGFR 2 tista 'tippromwovi l-okkorrenza u l-iżvilupp ta' tumuri, u l-immirar FGFR 2 għandu effett terapewtiku sinifikanti fuq cholangiocarcinoma ma 'tali FGFR 2 mutazzjonijiet.

pemigatinib (inibitur tal-FGFR, sors tal-istampa: medchemexpress.cn)

Pemigatinib ġie skopert minn Incyte, li huwa inibitur orali qawwi u selettiv għas-sottotip tal-FGFR 1 / 2 / 3. Ġie kkonfermat fi studji prekliniċi li l-mediċina għandha farmakoloġija selettiva għal ċelloli tat-tumur bil-mutazzjoni FGFR attiva.

F'Diċembru 2018, Cinda Biotechnology u Incyte laħqu kooperazzjoni strateġika fuq it-tliet mediċini kandidati bi prova klinika skoperti u żviluppati minn Incyte, inkluż pemigatinib (FGFR 1 / 2 / {{{{5 Inibitur}}}}), itacitinib (inibitur JAK 1 ), parsaclisib (Aġent ta 'inibizzjoni ta' PI 3 Kδ). Skont it-termini tal-ftehim, Cinda Biotech kisbet id-dritt li tiżviluppa u tikkummerċjalizza dawn it-tliet kandidati tad-droga fil-qasam tal-mard ematoloġiku u t-trattament tat-tumur fiċ-Ċina kontinentali, Ħong Kong, Macau u Tajwan.

F'Novembru 2019, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) aċċettat formalment l-applikazzjoni tal-mediċina l-ġdida (NDA) ta 'pemigatinib sottomessa mill-Incyte għat-trattament ta' FGFR rikorrenti 2 fużjoni tal-ġene jew rranġament mill-ġdid ta 'kolanġokarkinoma avvanzat lokalment , u tatha kwalifiki ta 'reviżjoni ta' prijorità. Skond l-Att dwar il-Ħlas ta 'l-Utenti dwar il-Ħarsien mid-Droga ta' l-Istati Uniti (PDUFA), id-data ta 'approvazzjoni għal pemigatinib fl-Istati Uniti hija mistennija li tkun ta' Mejju 30, 2020. Preċedentement, pemigatinib kien irċieva l-FDA 0010010 # 39; s 0010010 Kwot; denominazzjoni ta 'terapija innovattiva 0010010 Kwot; għat-trattament ta 'FGFR 2 traslokazzjoni tal-ġeni avvanzata / metastatika jew li ma tistax tiġi rilevata preċedentement trattata ta' cholangiocarcinoma. Barra minn hekk, l-AID ingħatat ukoll indikazzjoni ta 'mediċina orfni pemigatinib għat-trattament ta' cholangiocarcinoma. Din it-tip ta 'denominazzjoni hija ġeneralment mogħtija lil komposti ta' riċerka li huma ppjanati għat-trattament, id-dijanjosi, jew il-prevenzjoni bla periklu u effettiv ta 'mard rari li jaffettwa inqas minn 200, 000 persuna.

F'Jannar 2020, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) formalment aċċettat l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) ta 'pemigatinib sottomessa mill-Incyte għat-trattament ta' mard reċedut jew refrattorju, li ġġorr fibroblasti wara li tkun irċeviet minn qabel tal-anqas terapija sistemika għall-adulti pazjenti b'kolanġokarkinoma metastatiku avvanzat lokalment jew lokalment, mdewba jew rranġati mill-ġdid mar-riċettur tal-fattur ta 'tkabbir 2 (FGFR 2). L-EMA kkonfermat li l-materjali fil-MAA huma kompluti biżżejjed u tat bidu għal proċess ta 'reviżjoni formali.