Il-kapsula (omeprazole/amoxicillin/rifabutin) ta ' tliet-in-one tnediet fl-Istati Uniti b ' rata ta ' eradikazzjoni ta ' 90%!

RedHill Biopharma hija kumpannija bijofarma-tika ddedikata għall-iżvilupp u l-kummer ċjalizzazzjoni ta ' drogi għat-trattament ta ' mard gastrointestinali. Riċentement, il-kumpanija ħabbret it-tnedija ta ' Talicia (omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin, 10mg/250mg/12.5 mg) kapsuli li jerħu l-i żjed fis-suq tal-Istati Uniti. Il-medi Ċina ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti kmieni f ' Novembru 2019 għall-kura ta ' Helicobacter pylori f ' adulti (H. pylori) infezzjoni. L-talicia ser jipprovdi pjan ta ' trattament effettiv ġdid, li ser isir standard ta ' kura ġdid għall-ewwel linja għat-trattament ta ' infezzjoni ta ' Helicobacter pylori.

L-talicia hija kombinazzjoni ġdida, proprjetarja, ta ' doża fissa, kapsula orali kollha f ' waħda magħmula minn 2 antibijotiċi (rifabutin u amoxicillin) u inibitur tal-pompa tal-protoni (PPI) olamelazole. Il-perjodu ta ' protezzjoni tal-privattivi tal-talicia fis-suq tal-Istati Uniti huwa sal-2034. Minħabba li qabel kien mogħti prodott ta ' mard infettiv ikkwalifikat (QIDP) mill-FDA, id-droga tgawdi tmien snin addizzjonali ta ' esklussività tas-suq fl-Istati Uniti.

Ta ' min isemmi li l-Talicia hija l-ewwel droga ġdida approvata mill-FDA biex tiġġieled infezzjoni ta ' H. pylori f ' aktar minn għaxar snin, u hija wkoll l-ewwel u biss terapija bbażata fuq rifabutin approvata biex tikkura infezzjoni ta ' H. pylori. L-talicia hija maħsuba bħala l-ewwel għażla biex issolvi l-problema tar-reżistenza għolja u li qed tikber ta ' Helicobacter pylori għal terapiji standard ibbażati fuq clarithromycin. F ' dawn l-a ħħar snin, ir-rata għolja ta ' reżistenza ta ' Helicobacter pylori għal clarithromycin wasslet għal rata sinifikanti ta ' falliment ta ' terapiji kurrenti bażati fuq clarithromycin standard. Fl-istudju ewlieni ta ' fażi III, l-effettività ta ' l-Talicia fil-qerda ta ' H. pylori laħqet 90%, u ma nstabet l-ebda reżistenza għal rifabutin, komponent ewlieni ta ' l-Talicia.

Fl-Istati Uniti, H. pylori jaffetwa bejn wieħed u ieħor 35% tal-popolazzjoni; globalment, H. pylori jaffettwa aktar minn 50% tal-popolazzjoni. Helicobacter pylori ġie klassifikat bħala karċinoġenu tal-klassi I mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-saħħa (WHO), u jibqa ' l-aktar fattur ta ' riskju magħruf għall-kanċer gastriku, kif ukoll il-fattur ta ' riskju ewlieni għall-ulċera peptika u l-limfoma ta ' tessut limfojde assoċjata mal-mukoża ta ' l-istonku (MALT).

Bħalissa, l-istandard ta ' kura għal infezzjoni Helicobacter pylori hija terapija tripla bbażata fuq impedituri tal-proton pump, clarithromycin, amoxicillin, jew metronidazole. Minħabba ż-żieda fir-reżistenza antibijotika, it-terapija standard kurrenti għal Helicobacter pylori tonqos f ' madwar 25-40% tal-pazjenti. L-talicia issir standard ta ' kura ta ' kura ta ' l-ewwel linja ġdida għal infezzjoni ta ' Helicobacter pylori.

FDA approvat l-Talicia ibbażat fuq dejta minn 2 studji kliniċi ta ' fażi III u 2 studji farmakokinetiċi. L-ewwel studju ta ' fażi III, JEQIRDU-HP, kisbu b ' suċċess punt ta ' tmiem primarju ta ' 70% aħjar mill-istandard storiku ta ' rata ta ' eradikazzjoni tal-kura. Id-dejta wriet li r-rata ta ' eradikazzjoni tal-Talicia kienet ta ' 89.4% (p<0.001). the="" confirmatory="" phase="" iii="" study="" eradicate-hp2="" also="" reached="" the="" primary="" endpoint,="" showing="" that="" in="" the="" intent-to-treat="" (itt)="" patient="" population,="" talicia="" had="" an="" eradication="" rate="" of="" 84%="" for="" helicobacter="" pylori="" and="" 58%="" for="" the="" positive="" drug="" control="" (itt="" analysis,="" p=""><0.0001); further="" analysis="" of="" the="" study="" data="" showed="" that="" among="" the="" observed="" patients="" who="" were="" confirmed="" to="" adhere="" to="" their="" treatment="" regimen,="" talicia="" ’s="" eradication="" rate="" was="" 90.3%="" and="" the="" positive="" drug="" control="" was="">

David Y. Graham, investigatur prinċipali tal-istudju ta ' fażi III Talicia u Professur ta ' viroloġija molekulari medika u Mikrobijoloġija fil Baylor Kulle ġġ tal-medi Ċina, qabel iddikjara: "Talicia jipprovdi trattament ġdid tant meħtieġ għal pazjenti b ' infezzjoni ta ' Helicobacter pylori, b ' sigurtà u effikaċja tajba mhux se jintlaqtu minn clarithromycin jew reżistenza għal metronidazole. Ir-riżultati ta ' l-istudju kliniku kkonfermaw l-effiċjenza għolja ta ' l-eradikazzjoni ta ' l-Talicia ta ' Helicobacter pylori. L-istudju kliniku ta ' Talicia sab li r-rata ta ' reżistenza ta ' rifabutin kienet żero, ir-rata ta ' reżistenza tal-mediċina ta ' tenomycin hija ta ' 17%, li hija l-istandard attwali tal-antibijotiċi makrolidi, u din id-dejta hija konsistenti mad-dejta attwali tal-falliment tat-trattament b ' clarithromycin fi 25-40% tal-każijiet. "