Biogen tissottometti applikazzjoni għall-elenkar tal-mediċina aducanumab tal-marda ta 'Alcanheimer

Biogen u Eisai ħabbru b'mod konġunt li Biogen ikkompleta s-sottomissjoni ta 'Applikazzjoni għal-Liċenzja tal-Bijoprodotti (BLA) lill-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga (FDA) tal-Istati Uniti, fejn talbet approvazzjoni għat-trattament tal-marda ta' Alzheimer (AD). Riċerka dwar id-droga aducanumab. Din l-applikazzjoni tinkludi dejta klinika minn provi kliniċi ta ’Fażi 3 EMERGE u ENGAGE u provi kliniċi ta’ Fażi 1b PRIME. Bojian ifittex ukoll li jikseb kwalifiki ta 'reviżjoni ta' prijorità. Jekk approvat, aducanumab se jkun l-ewwel terapija approvata mill-AID biex tittardja t-tnaqqis tas-sintomi kliniċi tal-marda ta 'Alzheimer' i, u se tkun ukoll l-ewwel waħda li tipprova li t-tneħħija tal-proteina beta-amiloide tista' tikseb riżultati kliniċi aħjar .

Marda ta 'Alzheimer' i hija marda newroloġika progressiva li tnaqqas il-ħsieb, il-memorja u l-indipendenza, li twassal għal mewt prematura. Din il-marda hija kriżi tas-saħħa globali li qed tikber li taffettwa lill-pazjenti u l-familji tagħhom. Skond id-data mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), għexieren ta 'miljuni ta' nies madwar id-dinja għandhom il-marda ta 'Alzheimer' i, u dan in-numru se jkompli jikber fis-snin li ġejjin.

Aducanumab (BIIB037) huwa antikorp monoklonali taħt investigazzjoni li jimmira lejn l-amiloide beta. Bojian kiseb il-liċenzja ta 'riċerka u żvilupp ta' aducanumab mingħand Neuroimmune. Minn Ottubru 2017, Bojian u Eisai żviluppaw u kkummerċjalizzaw aducanumab globalment.

Il-proġett ta ’żvilupp kliniku ta’ Aducanumab jinkludi żewġ provi kliniċi tal-fażi 3 EMERGE u ENGAGE, imwettqa f’pazjenti bil-marda ta ’Alzheimer' s. Il-prova klinika EMERGE laħqet l-għan primarju kliniku tagħha. Wara 78 ġimgħa ta 'aducanumab b'doża għolja, naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' tnaqqis ta 'punteġġ ta' kapaċità konjittiva (CDR-SB) meta mqabbel ma 'plaċebo (22%, p=0.01). Aducanumab laħaq ukoll punti sekondarji multipli fil-prova EMERGE.

Id-dejta tal-immaġini tad-depożiti tal-amiloide fil-prova EMERGE wriet li fis-26 u t-78 ġimgħa, it-tagħbija tal-plakka tal-amiloide tnaqqset fil-gruppi ta 'aducanumab ta' doża baxxa u għolja meta mqabbla ma 'plaċebo (P< 0.001).="" għalkemm="" il-prova="" engage="" ma="" laħqitx="" l-għan="" primarju="" tagħha,="" bo="" jian="" jemmen="" li="" parti="" mid-dejta="" tagħha="" tappoġġja="" r-riżultati="" kliniċi="" osservati="" fil-prova="">

GG quot; Alzheimer' s marda tibqa 'waħda mill-akbar sfidi tas-saħħa pubblika ta' żmienna," qal il-Kap Eżekuttiv tal-Biogen is-Sur Michel Vounatsos:" Iċċaħħad lill-pazjenti mill-memorja, l-indipendenza tagħhom, u fl-aħħar iċċaħħad lil dawk li nħobbu biex ilestu l-Abilità għal kompiti bażiċi. Aħna nħarsu 'l quddiem biex l-AID tirrevedi l-applikazzjoni tagħna.&Kwotazzjoni;