Betta Pharma trattament ta ’l-ewwel linja ta’ kanċer ALK pożittiv għall-pulmun Fażi 3 klinika: l-effikaċja taħbita Pfizer Xalkori!

Xcovery, sussidjarja ta 'Betta Pharma, ħabbret nhar it-8 ta' Awwissu fil-kwotazzjoni GG; il-21 Konferenza Dinjija tal-Kanċer tal-Pulmun (IASLC WCLC) Online Tema Forum (Virtwali Presidenzjali Symposium)" ospitat mill-Assoċjazzjoni Internazzjonali għar-Riċerka dwar il-Kanċer tal-Pulmun fit-8 ta 'Awwissu. Ir-riżultati tal-analiżi intermedja ta' blockbuster tal-inibitur ALK ensartinib fit-trattament ta 'fażi III tal-kanċer tal-pulmun mhux żgħir (NSCLC) (eXalt3).

Dan huwa studju internazzjonali, multikentrali, randomised, open-label, li sar f'pazjenti b'NSCLC pożittiv ALK jew metastatiku lokalment avvanzat jew li qatt ma rċivew terapija mmirata ta 'ALK (trattament inizjali). Ir-riżultati wrew li, meta mqabbel mal-grupp ta 'kura b'Xalkori (crizotinib), is-sopravivenza mingħajr progressjoni (mPFS) medjana tal-grupp ta' kura ensatinib ġiet imtawla b'mod sinifikanti, u r-riskju ta 'progressjoni jew mewt tal-marda tnaqqas b'mod sinifikanti.

Ir-rata ta 'mutazzjoni pożittiva tal-ġene ALK hija madwar 5-7% f'pazjenti b'NSCLC. Dawn il-pazjenti ġeneralment għandhom 55 sena u iżgħar, u ħafna minnhom m'għandhomx storja ta 'tipjip fil-ħin tad-dijanjosi. Dawn il-mutazzjonijiet iwasslu direttament għat-tkabbir mhux ikkontrollat ​​taċ-ċelloli tat-tumur. Xalkori hija l-ewwel ġenerazzjoni ta ’inibitur ta’ ALK tyrosine kinase (TKI) żviluppat minn Pfizer; Ensatinib huwa tip ġdid ta 'effiċjenza qawwija, ta' effiċjenza għolja, ta 'effiċjenza għolja, ta' effiċjenza għolja, ta 'effiċjenza għolja, ta' effiċjenza għolja, ta 'effiċjenza għolja Ġenerazzjoni ġdida ta' inibitur selettiv ta 'ALK, il-potenza inibitorja ALK tagħha hija 10 darbiet dik ta' Xalkori.

L-istudju eXalt3 irreġistra 290 pazjent NKLC pożittivi għall-ALK li ma kinux irċivew terapija mmirata għall-ALK, iżda l-pazjenti tħallew qabel irċivew fil-biċċa l-kbira reġim ta 'kimoterapija. Qabel l-għażla, il-pazjenti kienu stratifikati skont il-kimoterapija preċedenti, l-istat fiżiku, il-metastażi tal-moħħ, u ż-żona ġeografika. F'dan l-istudju, kumitat ta 'analiżi indipendenti blinded (BIRC) jevalwa l-progress tal-marda. Fl-istudju, il-popolazzjoni intenzjonata għall-kura (ITT) kienet tikkonsisti minn 290 pazjent li kienu determinati li huma pożittivi għall-ALK bl-użu tal-metodu ta 'ttestjar approvat mill-FDA fil-lokalità. Il-popolazzjoni modifikata ta 'intenzjoni għall-kura (mITT) kienet tikkonsisti minn 247 pazjent li ġew ikkonfermati li kienu pożittivi għall-ALK miċ-Ċentru Abbott FISH. L-għan primarju tal-istudju huwa s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) fil-popolazzjoni ITT.

Ir-riżultati wrew li fil-popolazzjoni ITT, meta mqabbel mal-grupp ta ’kura Xalkori, l-mPFS tal-grupp ta’ trattament Ensatinib kien imtawwal b’mod sinifikanti (25.8 xhur vs 12.7 xhur; il-medja ta ’segwitu kienet ta’ 23.8 xhur u 20.2 xhur), progressjoni tal-marda jew Ir-riskju ta 'mewt tnaqqas b'madwar 50% (HR=0,51; 95% CI: 0.35-0.72; p=0.0001). Fil-popolazzjoni mITT, l-effikaċja ta 'Ensatinib hija aktar sinifikanti: il-grupp ta' trattament mPFS ta 'Ensatinib għadu ma ntlaħaqx, filwaqt li l-grupp ta' trattament Xalkori għadu 12.7 xhur (HR=0.49; 95% CI: 0.30-0.66; p<>

Għalkemm ir-riżultati tas-sopravivenza ġenerali (OS) għadhom mhumiex maturi biżżejjed biex jiddistingwu d-differenzi bejn iż-żewġ gruppi, it-titjib f'diversi riżultati oħra jappoġġjaw ir-riżultati tal-endpoint primarju.

Ta 'min jinnota li f'pazjenti b'metastasi tal-moħħ li jistgħu jitkejlu, Ensatinib wera effikaċja impressjonanti. Fi 11-il pazjent b'metastażi fil-moħħ ikkurati b'Ensatinib, ir-rata ta 'rispons oġġettiv intrakranjali (ORR) kienet ta' 64% (7/11); filwaqt li d-19-il pazjent b'metastasi fil-moħħ li rċevew critinib kellhom ORR intrakranjali ta '21% (4/19).

Barra minn hekk, f'pazjenti mingħajr metastażi fil-moħħ fil-bidu tal-istudju, Ensatinib ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-insuffiċjenza fit-trattament tal-moħħ (metastasi fil-moħħ) meta mqabbel ma 'Xalkori (23.9 xhur vs 4.2 xhur; HR 0.32, 95% CI 0.15-0.64; P=0.0011), il-proporzjon ta 'pazjenti b'metastasi fil-moħħ fit-12-il xahar tal-ħin tnaqqas b'mod sinifikanti (4% vs 24%). L-analiżi tas-sopravivenza (kurva KM) uriet li fit-36 xahar ta 'kura, 40% biss tal-pazjenti fil-grupp Ensatinib kienu mxew' il quddiem, u 75% fil-grupp Xalkori.

F'dan l-istudju, it-tollerabilità ta 'Ensatinib dehret paragunabbli ma' dik ta 'Xalkori, u l-inċidenza ta' avvenimenti avversi relatati mat-trattament serji (TRAE: 8% vs 6%), TRAE ikkawża tnaqqis fid-doża (24% vs 20%), u L-irtirar tad-droga kkawżat it-TRAE (9% vs 7%) kien simili. L-inċidenza tal-biċċa l-kbira tat-TRAEs kienet simili bejn iż-żewġ gruppi, iżda meta mqabbla mal-grupp Xalkori, l-inċidenza ta 'raxx, ħakk u sogħla fil-grupp Ensatinib kienet kemmxejn ogħla, u l-inċidenza ta' rimettar, dijarea, newtropenja u lewkopenja Ir-rata hija kemmxejn inqas.

Ir-riżultati finali tal-istudju huma mistennija li jitħabbru aktar tard din is-sena u huma mistennija jikkjarifikaw jekk Ensatinib għandhiex vantaġġ ta 'sopravivenza fuq Xalkori.

Il-Professur Mao Li, Viċi President Anzjan u Uffiċjal Mediku Kap ta ’Betta Pharmaceuticals u CEO ta’ Xcovery ta ’l-Istati Uniti, qal:" Il-proċess ta’ riċerka u żvilupp ta ’Ensatinib huwa l-ewwel pass għal Betta Pharmaceuticals għal" bażi fuq iċ-Ċina u mur għall-kwotazzjoni tad-dinja GG;. Satinib huwa bħal żiemel skur fl-għalqa ALK-TKI. Id-dejta ta 'l-ewwel linja ta' evalwazzjoni preliminari tal-BIRC ta 'Ensatinib f'dan ir-rapport hija tajba ħafna. Għal pazjenti mingħajr metastażi fil-moħħ fil-linja bażi, Ensatinib huwa mistenni li jtawwal ħafna s-sopravivenza u jikseb MPFS mingħajr preċedent. Fuq il-bażi tar-riżultati ta 'dan l-istudju, il-kumpanija se tħejji b'mod attiv għall-elenkar ta' indikazzjonijiet ta 'l-ewwel linja fiċ-Ċina u fl-Istati Uniti. Nemmen li wara l-elenkar b'suċċess fil-futur, se jattakka l-linji kollha u jipproteġi bis-sħiħ il-ħajja tal-pazjenti fil-ġestjoni sħiħa tal-pazjenti NKLC ALK-pożittivi.&Kwotazzjoni;