L-inibitur tar-riċettur androġenu tal-ġenerazzjoni l-ġdida ta 'Bayer Nubeqa® (darolutamide) ġie approvat fiċ-Ċina!

Bayer reċentement ħabbar li l- Amministrazzjoni Nazzjonali tal- Prodotti Mediċi (NMPA) taċ- Ċina approvat Nubeqa® (isem ġeneriku: darolutamide), ġenerazzjoni ġdida ta ' inibitur tar- riċettur androġenu, għat- trattament ta ' reżistenza mhux metastatika tal- kastrazzjoni b' riskju għoli ta ' metastasi Pazjenti adulti b' kanċer tal- prostata (nmCRPC). Mill- istudju ARAMIS ta ' Fażi 3 u l- analiżi finali tiegħu, Nubeqa® flimkien ma ' terapija ta ' privazzjoni ta ' androgen (ADT) tejbu b' mod sinifikanti s- sopravivenza globali (OS) u s- sopravivenza mingħajr metastasi (MFS) meta mqabbla ma ' plaċebo flimkien ma ' ADT, U mingħajr periklu u affidabbli.

Nubeqa (darolutamide) ġiet żviluppata minn Bayer f' kooperazzjoni mal- kumpanija farmaċewtika Finlandiża Orion u ġiet approvata fl- Istati Uniti, fl- Unjoni Ewropea u f' ħafna pajjiżi oħra għat- trattament ta ' pazjenti rġiel b' nmCRPC. Il- mediċina hija inibitur ġdid tar- riċettur tal- androġeni mhux sterojdi (AR) orali bi struttura kimika unika, torbot mar- riċettur b' affinità għolja, u turi attività antagonistika qawwija, u b' hekk timpedixxi l- funzjoni tar- riċettur u t- tkabbir taċ- ċelluli tal- kanċer tal- prostata. Jikbru. B' differenza minn trattamenti nmCRPC eżistenti oħra, Nubeqa (darolutamide) ma jaqsamx il- barriera bejn id- demm u l- moħħ, għalhekk hemm inqas interazzjonijiet potenzjali tal- mediċina u effetti sekondarji tas- sistema nervuża ċentrali (bħall- epilessija, waqgħat u indeboliment konjittiv), li jillimita t- trattament għall- pazjenti. Il-piż tal-ħajja.

Il-Professur Huang Jian, President tal-Fergħa tal-Uroloġija tal-Assoċjazzjoni Medika Ċiniża u l-Professur Huang Jian mill-Isptar Memorjali Sun Yat-sen tal-Università Sun Yat-sen, qal: "Fil-preżent, l-inċidenza tal-kanċer tal-prostata tikklassifika fis-sitt post fost it-tumuri malinni komuni fl-irġiel Ċiniżi. Wara li l- kanċer tal- prostata jiġi kkurat b' ADT, anki b' testosterone fil- ġisem Meta l- kontenut ta ' N jitnaqqas għal livell baxx ħafna, il- progressjoni tal- marda sseħħ. F'dan iż-żmien, il-metodi tradizzjonali tal-immaġini ma sabux metastasi mbiegħda. Dan l- istadju jissejjaħ kanċer tal- prostata reżistenti għall- kastrazzjoni (nmCRPC). Madwar terz ta ' nmCRPC Il- pazjent jiżviluppa metastasi fi żmien inqas minn sentejn wara l- użu ta ' ADT waħdu. Ladarba nmCRPC jidħol fl- istadju ta ' kanċer tal- prostata metastatiku reżistenti għall- kastrazzjoni (mCRPC), il- marda timxi malajr. Dijanjosi bikrija u intervent f' waqtu fl- istadju nmCRPC huma effettivi fil- prevenzjoni tal- kanċer tal- prostata L- okkorrenza ta ' metastasi hija ta ' sinifikat kbir biex ittawwal is- sopravivenza globali tal- pazjenti. Fl- istess ħin, pazjenti b' nmCRPC normalment ma jkollhomx sintomi u jkunu qed jgħixu fi stat attiv ħafna. Għalhekk, għalihom, l- għan primarju tal- kura huwa li jittardja l- progressjoni tal- marda u li jimminimizza l- effetti tat- trattament. Impatt fuq il-ħajja."

Jiang Wei, Il-Viċi President Eżekuttiv tad-Diviżjoni tad-Drogi ta 'Preskrizzjoni tal-Grupp Bayer u l-President taċ-Ċina u l-Asja tal-Paċifiku, u l-President ta' Bayer Group Greater China, qal, "L-approvazzjoni ta 'Nubeqa® fiċ-Ċina hija pass solidu ieħor li Bayer ħa fil-qasam tat-trattament tal-kanċer tal-prostata. It- tobba u l- pazjenti Ċiniżi fl- istadju importanti ta ' nmCRPC jipprovdu għażla ġdida ta ' trattament. L-approvazzjonijiet suċċessivi ta 'Xofigo® u Nubeqa® fiċ-Ċina jippermettu lill-pazjenti Ċiniżi tal-kanċer tal-prostata fi stadji differenti biex jiksbu għażliet ta' trattament innovattivi. Dan huwa wkoll minnu. Bayer tkompli tottimizza l-portafoll tal-prodotti tagħha biex turi l-impenn tagħha li tissodisfa l-ħtiġijiet mediċi tal-pazjenti Ċiniżi."

ARAMIS huwa prova randomised, multiċentrali, double- blind, ikkontrollata bil- plaċebo ta ' fażi III li rreġistrat 1509 pazjenti rġiel nmCRPC li qed jirċievu terapija ta ' privazzjoni ta ' androgen (ADT) u li għandhom inċidenza għolja ta ' mard metastatiku. Riskju. L- istudju evalwa l- effikaċja u s- sigurtà ta ' Nubeqa orali u plaċebo. F' dan l- istudju, il- pazjenti kienu assenjati b' mod każwali bi proporzjon ta ' 2: 1 u rċevew 600 mg ta ' Nubeqa jew plaċebo mill- ħalq darbtejn kuljum, waqt li kienu qed jirċievu ADT. Pazjenti bi storja ta ' epilessija jistgħu jipparteċipaw fil- kura fl- istudju.

Tagħrif ta ' tmiem primarju ta ' l- effikaċja mħabbar qabel wera li meta mqabbel ma ' plaċebo+ADT, Nubeqa+ADT tawwal b' mod sinifikanti s- sopravivenza mingħajr metastasi (MFS medjan: 40. 4 xhur vs 18. 4 xhur, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

Ir-riżultati kompluti tal-analiżi finali tal-OS tal-istudju ġew ippubblikati fil-Ġurnal Il-Ġdid tal-Mediċina tal-Ingilterra (NEJM) f'Settembru 2020. Ir- riżultati wrew li meta mqabbel mal- plaċebo, Nubeqa estenda b' mod sinifikanti l- OS, dewwem b' mod sinifikanti l- bidu tas- sintomi relatati mal- kanċer, u naqqas it- tossiċità. (Għad-dettalji, ara: Kanċer tal-Prostata Mhux Reżistenti għall-Kastrazzjoni u Sopravivenza b'Darolutamide)

Id-dejta speċifika hija: Meta mqabbla ma' plaċebo+ADT, Nubeqa+ADT naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' mewt b'31% (HR=0.69; 95%CI: 0.53-0.88; p=0.003), u dewwem b'mod sinifikanti l-ħin għall-progressjoni tal-uġigħ (HR=0.65, 95%CI: 0.53-0.79 p;<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

Ta ' min isemmi li għalkemm aktar minn nofs (55%, 307 minn 554 pazjent) fil- grupp ta ' trattament plaċebo+ADT qalbu għal Nubeqa qabel l- iskadenza finali ta ' l- analiżi (Novembru 15, 2019) %, 170 każ) jew terapija oħra li dtawwal il- ħajja, iżda ġie osservat ukoll benefiċċju statistikament sinifikanti ta ' OS.

Wara medjan ta ' 29 xahar ta ' follow- up estiż tal- popolazzjoni kollha ta ' l- istudju, Nubeqa kompla juri sigurtà tajba. Meta mqabbel ma ' l- analiżi ta ' qabel, ma kien hemm l- ebda bidla fit- twaqqif tal- kura minħabba reazzjonijiet avversi (AE), li seħħew f' 9% tal- pazjenti fiż- żewġ gruppi.

Din l- aħħar analiżi ta ' l- istudju ARAMIS ikkonfermat ukoll li Nubeqa flimkien ma ' ADT ftit li xejn għandu effett fuq is- sistema nervuża ċentrali (CNS), u l- possibbiltà ta ' indeboliment mentali u konjittiv hija baxxa. Il- permeabilità baxxa ta ' barriera bejn id- demm u l- moħħ ta ' Nubeqa osservata fi studji ta ' qabel l- użu kliniku u nies b' saħħithom jistgħu jispjegaw dan il- fenomenu.

Kanċer tal-prostata (Sors tal-immaġni: hopkinsmedicine.org)

Globalment, il-kanċer tal-prostata huwa t-tieni tumur malinn l-aktar komuni u l-ħames kawża ewlenija tal-mewt tal-kanċer fost l-irġiel. Taffettwa prinċipalment lill-irġiel li għandhom aktar minn 50 sena, u r-riskju jiżdied mal-età. Kanċer tal- prostata reżistenti għall- kastrazzjoni (CRPC) jirreferi għall- kanċer tal- prostata li jkompli jiżviluppa meta t- testosterone fil- ġisem jinżel għal livell baxx ħafna wara li jirċievi l- kura b' ADT. Madwar terz tal- pazjenti mhux metastatiċi (nmCRPC) jiżviluppaw metastasi fi żmien sentejn. Għalhekk, f' dan il- każ, l- għan primarju tal- kura huwa li jittardja l- metastasi u l- firxa tal- kanċer tal- prostata u jillimita l- effetti sekondarji tal- kura.

Peress li l- irġiel b' nmCRPC normalment ma jkollhom l- ebda sintomi u jwasslu ħajja attiva, huwa importanti ħafna li jkollok xi għażliet ta ' trattament li jistgħu jdewmu l- progressjoni tal- kanċer u jimminimizzaw l- effetti sekondarji tal- kura, li jippermettulhom li jesperjenzaw kważi l- ebda interferenza. Żomm l-istil tal-ħajja tiegħek taħt ċirkostanzi.

Nubeqa se jipprovdi għażla ta ' trattament importanti għal pazjenti rġiel b' nmCRPC li jistgħu jtawwlu b' mod sinifikanti s- sopravivenza mingħajr metastasi (MFS) u s- sopravivenza globali (OS). Il- mediċina għandha sigurtà tajba fit- tul u tgħin lill- pazjenti jkomplu jirċievu l- kura. Jintlaħqu l-għanijiet tat-trattament.

Minbarra nmCRPC, Bayer u Orion qed javvanzaw ukoll studju kliniku ieħor ta ' fażi III ARASENS biex jevalwa l- effikaċja u s- sigurtà ta ' darolutamide fit- trattament ta ' kanċer tal- prostata metastatiku sensittiv għall- ormoni (mHSPC).