Suċċess kliniku ta 'Bayer finerenone fażi III: inaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari tal-kliewi +!

Reċentement Bayer ħabbar li l-istudju FIDELIO-DKD Fażi III laħaq l-għan primarju tiegħu. L-istudju sar f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 (T2D) akkumpanjat minn mard kroniku tal-kliewi (CKD) u evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta 'żieda ta' finerenone u plaċebo mal-kura standard, rispettivament.

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq l-għan primarju: meta kkombinat ma 'kura standard, il-finerenone naqqas ir-riskju ta' punti finali komposti ta 'progressjoni ta' CKD, insuffiċjenza renali, u mewt tal-kliewi meta mqabbel ma 'plaċebo. Speċifikament, finerenone tittardja l-progressjoni ta 'CKD billi naqqset ir-riskju magħqud ta' insuffiċjenza renali li saret mill-bidu, rata stmata ta 'filtrazzjoni glomerulari (eGFR) mil-livelli bażi biex tkompli tonqos b' ≥40% għal mill-inqas 4 ġimgħat, u l-mewt tal-kliewi. Barra minn hekk, finerenone naqqas ukoll ir-riskju ta 'punti sekondarji ewlenin (kombinazzjoni tal-ewwel okkorrenza ta' mewt kardjovaskulari [CV], infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali, u t-tul tal-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb). Id-dejta tar-riċerka titħabbar waqt il-konferenza xjentifika li jmiss.

Ta 'min isemmi li l-finerenone huwa l-ewwel antagonist ta' riċetturi ta 'minerali-kortikodi mhux sterojdi li ntwera li jnaqqas ir-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari u renali f'pazjenti b'T2D u CKD.

Formula strutturali kimika ta 'Finerenone (Sors: newdrugapprovals.org)

Finerenone (BAY 94-8862) huwa antagonist selettiv, mhux sterojdi, selettiv tar-riċetturi ta 'mineralokortikodi (MRA) li ntwera li jnaqqas l-effetti ta' ħsara ta 'l-attivazzjoni eċċessiva tar-riċettur ta' mineralokortikojdi (MR). Attivazzjoni eċċessiva ta 'riċetturi ta' minerali-kortikojdi hija mutur ewlieni ta 'ħsara fil-kliewi u fil-qalb. Fl-2015, l-FDA tal-Istati Uniti ingħatat il-Kwalifikazzjoni Fastrenone Fast Track (FTD).

Il-mard kroniku tal-kliewi (CKD) huwa wieħed mill-aktar kumplikazzjonijiet komuni tad-dijabete u fattur ta 'riskju indipendenti għal mard kardjovaskulari. Mill-pazjenti kollha bid-dijabete tat-tip 2, madwar 40% se jiżviluppaw CKD. CKD huwa l-kawża ewlenija ta 'mard tal-kliewi fi stadju aħħari u insuffiċjenza renali. Fl-istadju avvanzat, il-pazjenti jista 'jkollhom bżonn dijalisi jew trapjant tal-kliewi biex iżommu s-sopravivenza. F'10 snin, pazjenti b'dijabete tat-tip 2 b'CKD huma tliet darbiet aktar probabbli li jmutu minn mard relatat mal-kardjovaskulari minn pazjenti b'dijabete tat-tip 2 biss. Huwa magħruf sew li f'pazjenti b'KKD u dijabete tat-tip 2, attivazzjoni eċċessiva ta 'riċetturi minjokokortikojdi jistgħu jikkawżaw proċessi ta' ħsara (eż. Infjammazzjoni u fibrożi) fil-kliewi u fil-qalb. Globalment, CKD f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 hija l-iktar kawża komuni ta 'insuffiċjenza tal-kliewi.

Mekkaniżmu ta 'Finerenone (Sors tal-immaġni: researchgate.net)

Il-proġett kliniku ta 'Finerenone Fażi III huwa bil-bosta l-ikbar proġett kliniku ta' Fażi III ta 'CKD. Il-proġett jikkonsisti fi 2 studji u jinkiteb 13,000 pazjent T2D b'mard CKD ta 'severità estensiva madwar id-dinja, inklużi pazjenti bi ħsara fil-kliewi bikrija u mard tal-kliewi aktar avvanzat. Il-proġett għandu l-għan li jevalwa l-impatt ta 'finerenone u plaċebo flimkien ma' kura standard fuq pronjosi tal-kliewi u kardjovaskulari (CV).

FIDELIO-DKD (finerenone inaqqas in-nefropatija dijabetika, l-insuffiċjenza tal-kliewi u l-progressjoni tal-marda) huwa studju ta 'fażi III ta' fażi III randomised, double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, multi-center, mmexxija mill-avveniment li tinvolvi iktar minn 1,000 pajjiż minn 48 pajjiż. Pazjenti T2D b'CKD fis-sit. Fl-istudju, dawn il-pazjenti ġew assenjati bl-addoċċ biex jirċievu 10 mg jew 20 mg ta 'finerenone jew plaċebo darba kuljum, waqt li jirċievu kura standard, inkluża terapija ipogliċemika u d-doża massima tollerata ta' imblokkatur tas-sistema renin-angiotensin (RAS), bħalma tikkonverti l-angiotensin Inibituri ta 'l-enzimi (ACE) jew imblokkaturi tar-riċetturi ta' l-angiotensin II (ARB). L-istudju laħaq l-għan ewlieni tiegħu.

L-istudju ta 'FIGARO-DKD (finerenone inaqqas il-morbożità u l-mortalità ta' mard kardjovaskulari u nefropatija dijabetika) għadu għaddej. L-istudju rreġistra madwar 7,400 pazjent T2D b'KKD fi 48 pajjiż inkluż l-Ewropa, il-Ġappun, iċ-Ċina, u l-Istati Uniti. Biex tiġi investigata l-effikaċja u s-sigurtà ta 'finerenone u plaċebo flimkien ma' kura standard fit-tnaqqis tal-morbidità u l-mortalità tas-CV.

Bayer reċentement ħabbar it-tnedija ta 'l-istudju FINEARTS-HF, studju ta' fażi III multikentrali, randomised, double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo li se jsir f'aktar minn 5,500 pazjent b'insuffiċjenza tal-qalb sintomatika (HF) bi frazzjoni ta 'tfigħ ventrikulari xellug ≥40 % (New York Heart Association Grad II-IV) Fl-investigazzjoni ta ’finerenone u plaċebo. L-għan ewlieni tal-istudju kien li juri li l-finerenone huwa superjuri għall-plaċebo fit-tnaqqis tal-inċidenza tal-endpoint kompost tal-mewt tas-CV u tal-avvenimenti ġenerali tal-HF (l-ewwel u r-rikaduta) (iddefiniti bħala insuffiċjenza tal-qalb jew żjarat ta 'emerġenza HF).