Id-droga orali l-ġdida ta' Axsome b'ħafna mekkaniżmi AXS-07 tidħol f'reviżjoni fl-Istati Uniti - 2/2

AXS-07 jista 'malajr ittaffi l-emigranja. F'kull punt ta' ħin imkejjel fi 15-il minuta, il-proporzjon ta' pazjenti b'serħan mill-emigranja fuq AXS-07 huwa numerikament akbar minn dak tal-rizatriptangrupp, u huwa statistikament ogħla b'mod sinifikanti f'60 minuta. Fil-grupp ta' rizatriptan (p=0.04). Il-proporzjon ta’ pazjenti b’serħan mill-uġigħ 1.5 sigħat wara l-għoti kien 60.5% għal AXS-07, 52.5% għalrizatriptanu 48.3% għall-plaċebo (meta mqabbel ma 'AXS-07, p=0.019, p=0.004, rispettivament) . AXS-07 kien ferm aħjar minnrizatriptanf'diversi endpoints sekondarji oħra (inkluż l-impressjoni ġenerali tal-pazjent'tal-bidliet [PGI-C], p=0.022) u r-ritorn tal-funzjoni normali fi żmien 24 siegħa (p=0.027).

F'dan l-istudju, AXS-07 kien sigur u tollerat tajjeb. L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' AXS-07 huma dardir, sturdament u ngħas. L-inċidenza ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi mhijiex ogħla minn dik tal-plaċebo jew 3%. Avveniment avvers serju seħħ fil-grupp ta 'trattament AXS-07, li tqies mhux relatat mal-mediċina tal-istudju mill-investigatur tar-riċerka.

INTERCEPT ir-riżultati tar-riċerka

INTERCEPT huwa studju ta' Fażi III randomised, double-blind, b'doża waħda, ikkontrollat ​​bi plaċebo li qed jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' AXS-07 u plaċebo fit-trattament bikri tal-emigranja. F'dan l-istudju, 302 pazjent adult ġew assenjati b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1. Meta dehru l-ewwel sintomi ta 'emigranja u l-intensità ta' l-uġigħ kienet għadha ħafifa, ingħataw doża waħda ta 'AXS-07 jew plaċebo immedjatament. Iż-żewġ endpoints primarji komuni tal-istudju kienu l-proporzjon ta’ pazjenti li ma kellhom l-ebda uġigħ ta’ ras (eliminazzjoni ta’ uġigħ ta’ ras) fi żmien sagħtejn wara l-għoti, u l-proporzjon ta’ pazjenti li m’għadhomx esperjenzaw l-aktar sintomi tedjanti relatati mal-emigranja (dardir, fotofobija, u soundphobia) fi żmien sagħtejn wara l-amministrazzjoni. .

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq żewġ punti finali primarji komuni: is-serħan mill-uġigħ fil-grupp ta 'trattament AXS-07 (32.6% vs 16.3%, p=0.002) u l-aktar sintomi tedjanti (43.9% vs 26.7%, p=0.003) Il- proporzjon tal-pazjenti kien statistikament ogħla b'mod sinifikanti minn dak tal-grupp tal-plaċebo. Barra minn hekk, meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp tat-trattament AXS-07 kien 2-24 siegħa wara l-għoti (22.7% vs 12.6%, p=0.030) u 2-48 siegħa wara l-għoti (20.5% vs 9.6%, p= 0.013). ) Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu serħan mill-uġigħ sostnut kien ogħla b'mod sinifikanti minn dak tal-grupp tal-plaċebo. Fl-istudju, doża waħda ta 'AXS-07 eliminat malajr is-sintomi tal-emigranja. F'termini tal-eliminazzjoni tal-uġigħ tal-emigranja u l-eliminazzjoni tal-aktar sintomi tedjanti, is-separazzjoni numerika mill-plaċebo bdiet l-aktar kmieni 30 minuta wara l-amministrazzjoni, u f'90 minuta (p= 0.003) u kull punt ta 'ħin wara laħqet differenza statistikament sinifikanti.

Barra minn hekk, doża waħda ta 'AXS-07 żammet b'mod sinifikanti l-emigranja milli timxi għal aktar minn ħafif ħafif, u fl-istess ħin naqqset b'mod sinifikanti l-użu ta' medikazzjoni ta 'salvataġġ. 73.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament AXS-07 u 47.4% tal-grupp tal-plaċebo ma kellhom l-ebda progressjoni tal-uġigħ fi żmien 2-24 siegħa wara l-għoti (p<0.001). l-effett="" pożittiv="" fuq="" il-progressjoni="" tal-uġigħ="" tradott="" fi="" tnaqqis="" sinifikanti="" fl-użu="" ta="" 'medikazzjoni="" ta'="" emerġenza.="" 15.3%="" biss="" tal-pazjenti="" fil-grupp="" ta="" 'trattament="" axs-07="" kellhom="" bżonn="" medikazzjoni="" ta'="" emerġenza="" fi="" żmien="" 24="" siegħa="" wara="" l-għoti,="" meta="" mqabbla="" ma="" '42.2%="" fil-grupp="" tal-plaċebo=""><>

AXS-07 naqqas ukoll b'mod sinifikanti d-diżabilità funzjonali u wera titjib fil-marda ġenerali. 73.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura AXS-07 setgħu jwettqu attivitajiet normali fi żmien 24 siegħa, meta mqabbla ma' 47.4% fil-grupp tal-plaċebo (p<0.001). f'termini="" tal-iskala="" tal-bidla="" tal-impressjoni="" ġenerali="" tal-pazjent="" (pgi-c),="" 52.4%="" tal-pazjenti="" fil-grupp="" ta'="" trattament="" axs-07="" u="" 27.7%="" fil-grupp="" tal-plaċebo="" tjiebu="" ħafna="" jew="" tjiebu="" ħafna.="">

Fl-istudju, AXS-07 kien ġeneralment sigur u tollerat tajjeb. L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' AXS-07 huma ngħas, sturdament u paresteżiji. L-inċidenza ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi kollha hija inqas minn 5%. Ma kien hemm l-ebda reazzjonijiet avversi serji fit-test.