Id-droga mmirata ta 'AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) waslet biex tiġi approvata fl-UE u ġiet approvata fiċ-Ċina!

AstraZeneca reċentement ħabbar li l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ħareġ reviżjoni pożittiva li tissuġġerixxi l-approvazzjoni tal-mediċina mmirata kontra l-kanċer Tagrisso (isem ġeneriku: osimertinib): bħala terapija ta ’Adjuvant (wara l-operazzjoni) għal it-trattament ta ’pazjenti adulti bikrija (stadju IB / II / IIIA) tal-mutur tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFRm) li mhumiex kanċer tal-pulmun b’ċelloli żgħar (NSCLC) li għaddew minn resezzjoni kompleta tat-tumur għall-iskop ta’ fejqan Jekk ikun approvat, Tagrisso jkun adattat għal pazjenti EGFRm NSCLC bit-tneħħija ta 'EGFR exon 19 jew mutazzjoni ta' sostituzzjoni exon 21 (L858R) fit-tumur. Issa, l-opinjonijiet tas-CHMP se jiġu sottomessi lill-Kummissjoni Ewropea (KE) għal reviżjoni, li hija mistennija tieħu deċiżjoni ta 'reviżjoni finali fix-xahrejn li ġejjin.

Sa issa, Tagrisso ġie approvat għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun fi stadju bikri fi 15-il pajjiż madwar id-dinja. Fiċ-Ċina, Tagrisso ġie approvat mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) f'April 2020: bħala terapija adjuvant (wara l-operazzjoni), huwa f'idejn it-tabib li jiddeċiedi jekk jużax kemjoterapija awżiljarja biex jikkura pazjenti li rċevew kura. Pazjenti adulti b'EGFRm NSCLC fl-istadju bikri (stadju IB / II / IIIA) tar-risezzjoni tat-tumur. Tagrisso huwa adattat għal pazjenti EGFRm NSCLC bit-tneħħija ta 'EGFR exon 19 jew mutazzjoni ta' sostituzzjoni exon 21 (L858R) fit-tumur.

Ta 'min isemmi li Tagrisso hija l-unika droga mmirata li wriet effikaċja fit-trattament tal-kanċer tal-pulmun fi stadju bikri fi prova globali, u hija wkoll l-ewwel droga bħal din approvata fiċ-Ċina. L-indikazzjoni ġiet approvata permezz tal-proċess ta 'reviżjoni ta' prijorità, u l-GG quot;" mingħajr preċedent; ir-riżultati mill-prova ADAURA Fażi 3 wrew li t-terapija awżiljarja ta 'Tagrisso naqqset ir-riskju ta' rikorrenza tal-marda jew mewt bi 80%.

Il-kanċer tal-pulmun huwa marda devastanti. Għalkemm sa 30% tal-pazjenti NSCLC jistgħu jiġu dijanjostikati kmieni biżżejjed biex jgħaddu minn kirurġija radikali, ir-rikorrenza tal-marda għadha komuni fil-marda bikrija. Skond dejta preċedenti, kważi nofs il-pazjenti dijanjostikati fl-istadju IB u aktar minn tliet kwarti tal-pazjenti dijanjostikati fl-istadju IIIA se jerġgħu jispiċċaw fi żmien 5 snin. Iktar minn terz tal-pazjenti bil-kanċer tal-pulmun fid-dinja jinsabu fiċ-Ċina. Fost pazjenti NSCLC, madwar 40% tal-pazjenti għandhom tumuri b'mutazzjonijiet EGFR.

Dave Fredrickson, il-Viċi President Eżekuttiv Globali ta 'AstraZeneca u l-Kap tad-Diviżjoni tal-Onkoloġija, qal: "Fil-preżent, m'hemm l-ebda terapija mmirata għal pazjenti tal-kanċer tal-pulmun fi stadju bikri fl-Ewropa. Ir-rata ta 'rikorrenza f'dan ir-reġjun għadha għolja b'mod inaċċettabbli. Ir-reviżjoni pożittiva tal-opinjonijiet tas-CHMP hija pass importanti fl-introduzzjoni ta ’trattamenti mmirati għal dawn il-pazjenti għall-ewwel darba, u ssaħħaħ ukoll l-urġenza tal-ittestjar tal-mutazzjoni tat-tumur għall-pazjenti kollha bil-kanċer tal-pulmun qabel ma tieħu kwalunkwe deċiżjoni dwar it-trattament biex tiżgura kemm jista’ jkun pazjenti. jibbenefikaw minn terapiji innovattivi bħal Tagrisso."

L-opinjonijiet tar-reviżjoni pożittiva tas-CHMP huma bbażati fuq ir-riżultati pożittivi tal-istudju kliniku reġistrat tal-fażi III reġistrat ADAURA. Id-dejta turi li fil-popolazzjoni tal-istudju ewlieni tal-pazjenti tal-istadju II u tal-istadju IIIA EGFRm NSCLC, kif ukoll f’pazjenti tal-istadju IB-IIIA b’indikaturi tal-endpoints sekondarji, Tagrisso wera sopravivenza mingħajr mard (DFS) statistikament differenti u klinikament sinifikanti. ) Benefiċċju.

Id-dejta speċifika hija: (1) F'pazjenti bi stadju II u IIIA, ir-riżultati tad-DFS urew li Tagrisso naqqas ir-riskju ta 'rikorrenza tal-marda jew mewt bi 83% (HR=0.17; 99.06% CI: 0.11-0.26; p< 0.001="" );="" (2)="" fil-popolazzjoni="" tal-istudju="" ġenerali="" ta="" 'pazjenti="" ib-iiia,="" ir-riżultati="" tad-dfs="" urew="" li="" tagrisso="" naqqas="" ir-riskju="" ta'="" rikorrenza="" tal-marda="" jew="" mewt="" bi="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%="" ci:="" 0.14-0.30;="">< 0.001).="" fis-sottogruppi="" predeterminati="" kollha,="" inklużi="" pazjenti="" ażjatiċi="" u="" mhux="" ażjatiċi,="" benefiċċji="" konsistenti="" ta="" 'dfs="" kienu="" osservati="" irrispettivament="" mill-kemjoterapija="" awżiljarja="" preċedenti.="" is-sigurtà="" u="" t-tollerabilità="" ta="" 'tagrisso="" f'dan="" l-istudju="" huma="" konsistenti="" ma'="" studji="" preċedenti="" f'nsclc="" metastatiku.="" riżultati="" ta="" 'riċerka="" relatati="" ġew="" ippubblikati="" fil-gg="" quot;="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso huwa molekula orali żgħira li huwa t-tielet inibitur rappreżentattiv tal-EGFR-TKI, li ġie approvat minn bosta pajjiżi madwar id-dinja (inklużi l-Istati Uniti, il-Ġappun, iċ-Ċina, u l-Unjoni Ewropea): (1) Trattament tal-ewwel linja għal pazjenti li għandhom lokalment EGFRm NSCLC avvanzat jew metastatiku; (2) Trattament tat-tieni linja għal pazjenti NSCLC lokalment avvanzati jew metastatiċi b'mutazzjoni pożittiva EGFR T790M. Barra minn hekk, Tagrisso huwa approvat għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun fi stadju bikri f'aktar minn għaxar pajjiżi inklużi l-Istati Uniti.

Din l-aħħar approvazzjoni hija t-tielet indikazzjoni li Tagrisso ġie approvat għat-trattament tat-tieni linja tal-mutant EGFR T790M NSCLC u t-trattament tal-ewwel linja tal-EGFRm NSCLC fiċ-Ċina. L-ewwel żewġ indikazzjonijiet ġew inklużi fil-katalgu nazzjonali tal-assigurazzjoni medika.

Tagrisso huwa l-EGFR-TKI irriversibbli tat-tielet ġenerazzjoni b'attività klinika kontra l-metastasi tas-sistema nervuża ċentrali. Globalment, Tagrisso ttratta madwar 250,000 pazjent.

Bħalissa, AstraZeneca qed jiżviluppa Tagrisso għat-trattament ta ’pazjenti EGFRm NSCLC bi stadji multipli ta’ mard, inkluż: trattament ta ’mard li ma jistax jitneħħa lokalment avvanzat fl-istadju III (studju LAURA), marda neoadjuvant li tista’ tinqala ’(NeoADAURA), kemjoterapija kkombinata għal mard metastatiku (FLAURA2), flimkien ma 'mediċini potenzjali ġodda biex tissolva r-reżistenza għal EGFR TKI (studju SAVANNAH, studju ORCHARD).