Il-mediċina l-ġdida ta 'AstraZeneca għall-iperkalemija Lokelma ġiet approvata mill-Ġappun u ġiet approvata fiċ-Ċina f'Jannar ta' din is-sena!

AstraZeneca reċentement ħabbar li l-mediċina l-ġdida tagħha li tbaxxi l-potassju Lokelma (isem komuni: cyclosilicate tas-sodju taż-żirkonju) ġiet approvata mill-Ministeru tas-Saħħa, tax-Xogħol u tal-Ġid Ġappuniż (MHLW) għall-kura ta 'iperkalemija għall-adulti. Ta 'min isemmi li Lokelma huwa l-ewwel materjal li jgħaqqad il-potassju mhux tar-reżina ġdid approvat mill-Ġappun, filwaqt li l-legaturi tradizzjonali bbażati fuq ir-reżina tal-potassju ħafna drabi huma assoċjati ma' tolleranza fqira.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq riċerka indipendenti li saret fil-Ġappun u r-riżultati pożittivi ta 'proġetti ta' prova klinika globali. L-approvazzjoni kienet appoġġata wkoll minn dejta mill-prova klinika globali DIALIZE, li saret f'pazjenti b'iperkalemija li rċevew dijalisi stabbli għal mard tal-kliewi fi stadju aħħari, u r-riżultati kkonfermaw l-effikaċja pożittiva ta 'Lokelma fit-trattament ta' iperkalemija f'din il-popolazzjoni ta 'pazjenti. U sigurtà.

Dejta minn proġetti ta ’prova klinika globali turi li Lokelma jibda jseħħ 1 siegħa wara li tieħu l-mediċina. Il-ħin medjan biex jintlaħaq il-livell normali ta 'potassju fid-demm huwa 2. 2 sigħat, u 98% tal-pazjenti jilħqu livell normali ta' potassju fid-demm fi żmien 48 . Kważi 90% tal-pazjenti żammew livelli normali ta 'potassju fid-demm għal 1 sena ta' kura. Ma kien hemm l-ebda differenza bejn is-sigurtà u l-plaċebo, u t-trattament kien ittollerat sew għal 1 sena. Fil-prova DIALIZE, Lokelma tejjeb b’mod sinifikanti l-kontroll ta ’iperkalemija qabel id-dijalisi meta mqabbel ma’ plaċebo. Ir-riżultati tal-pazjenti Ġappuniżi ġeneralment huma konsistenti mar-riżultati tal-proġett globali.

Mene Pangalos, viċi-president eżekuttiv ta 'AstraZeneca' i dipartiment ta' riċerka u żvilupp bijofarmaċewtiku, qal:" Fil-Ġappun, aktar minn 300, 000 pazjent ibatu minn iperkalemija, ġeneralment minħabba effetti sekondarji ta 'mard kroniku tal-kliewi jew mediċini b'insuffiċjenza tal-qalb. Din l - approvazzjoni tiżgura mifruxa tal - popolazzjoni tal - pazjenti li tista 'tibbenefika mill - kontroll u tolleranza rapida u sostnuta tal - potassju ta' Lokelma, inklużi pazjenti b'iperkalemija u pazjenti b'iperkalemija li jirċievu emodijalisi stabbli.&Kwotazzjoni;

Iperkalemija (ġeneralment klassifikata bħala livelli ta 'potassju fis-serum> 5. 0 mmol / L) hija marda serja kkaratterizzata minn livelli elevati ta' potassju fid-demm, u hija aktar komuni f'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) u / jew insuffiċjenza tal-qalb (HF) Fost pazjenti b'emodijalisi jew dawk li jużaw mediċini konvenzjonali tal-qalb (bħal inibituri tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone), ir-riskju ta 'iperkalemija huwa ogħla. Globalment, hemm 700 miljun pazjent CKD u 64 miljun pazjent HF. F'pazjenti b'KKD u / jew HF, l-inċidenza ta 'iperkalemija hija bejn 23% u 47%.

Lokelma' ingredjent farmaċewtiku attiv huwa s-silikat taż-żirkonju tas-sodju, materjal li jgħaqqad il-jone tal-potassju li ma jinħallx fl-ilma u mhux assorbit, u li huwa adattat biex jikkura iperkalemija fl-adulti. It-teknoloġija innovattiva tal-insib tal-joni użata fis-silikat taż-żirkonju tas-sodju għandha selettività għolja għall-jonji tal-potassju, u għalhekk għandha ħin ta 'bidu aktar mgħaġġel u tolleranza aħjar. Irrispettivament mill-kawża sottostanti ta 'iperkalemija, u irrispettivament mill-età, sess, razza, komorbiditajiet, jew użu konġunt ta' RAASi, silikat taż-żirkonju tas-sodju jista 'jnaqqas il-GG tal-pazjent # 39; i livelli ta' potassju fis-serum u jżommhom f'livelli normali . Fil-provi kliniċi globali ta 'pazjenti b'iperkalemija u studji farmakodinamiċi Ċiniżi, l-effikaċja u s-sigurtà tagħha ġew ikkonfermati b'mod estensiv.

S'issa Lokelma ġie approvat mill-Istati Uniti, l-Unjoni Ewropea, il-Kanada, ir-Russja, iċ-Ċina, u l-Ġappun. Fiċ-Ċina, Lokelma ġie approvat f'Jannar ta 'din is-sena għat-trattament ta' iperkalemija għall-adulti. Il-qasam tat-trattament tal-mediċina tal-iperkalemija esperjenzat perjodu vojt ta 'kważi 60 snin. Bħala l-ewwel mediċina innovattiva li ġiet kummerċjalizzata fiċ-Ċina, l-approvazzjoni tas-silikat tas-silikat tas-silikat taż-żirkonju timmarka era ġdida ta 'trattament ta' iperkalemija fiċ-Ċina.