AbbVie Oriahnn huwa approvat mill-FDA tal-Istati Uniti: l-ewwel għażla orali mhux kirurġika għal nisa ta ' qabel il-menopawsa b ' fsada mestrwali relatata mal-fibrojdi tal-utru (HMB)!

AbbVie u partner Newrocrine Biosciences reċentement ħabbret li l-amministrazzjoni ikel u droga Istati Uniti (FDA) approvat Oriahnn (elagolix) għal tul massimu ta ' 24 xhur.

B ' mod partikolari, Oriahnn hija l-ewwel għażla mhux kirurġika, orali tal-medi Ċina approvata mill-FDA għall-kura ta ' fsada mestrwali (HMB) tan-nisa ta ' qabel il-menopawsa. Tradizzjonalment, il-fibrojdi ta ' l-utru huma prinċipalment ittrattati permezz ta ' kirurġija, li hija l-kaw ża ewlenija ta ' l-isterektomija fl-Istati Uniti. L-approvazzjoni ta ' l-oriahnn timmarka avvanz maġġuri fil-kura tal-fibrojdi ta ' l-utru tan-nisa. AbbVie tistenna li Oriahnn se jkun elenkat fl-Istati Uniti sal-a ħħar ta ' Ġunju 2020.

RIAHNN hija kombinazzjoni orali ta ' elagolix u E2/NETA, li tgħin biex jinkiseb bilanċ bejn it-tnaqqis tal-perjodi mestrwali u l-effetti sekondarji ta ' estroġenu baxx relatati. F ' termini ta ' medikazzjoni, Oriahnn jittieħed darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija) bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kull darba, ma ' l-ikel jew fuq stonku vojt. Minħabba r-riskju kontinwu ta ' telf ta ' l-għadam (li ma jistax jitreġġa ' lura), l-użu ta ' l-Oriahnn għandu jkun limitat għal 24 xahar.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq tagħrif mill-proġett kliniku ta ' fażi III tal-fibrojdi ta ' l-utru ta ' elagolix. Il-pro ġett jinkludi 2 studji ta ' fażi III ripetittivi (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), f ' madwar 100 sit kliniku fl-Istati Uniti u fil-Kanada, u rreġistra kważi 800 każ b ' esperjenza ta ' menorraġja assoċjata ma ' fibrojdi fl-utru (fsada mestrwali severa) pazjenti nisa qabel il-menopawsa ġew evalwati b ' monoterapija ta ' elagolix (300 mg darbtejn kuljum), elagolix (300 mg darbtejn kuljum) flimkien is-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja ta ' diol 1.0 mg/norethindrone acetate 0.5 mg) tqabblu ma ' plaċebo. Fl-istudju, il-pazjenti rċivew 6 xhur ta ' kura. L-endpoint primarju kien li jevalwa t-tnaqqis fil-fsada mestrwali qawwija ta ' elagolix waħdu jew elagolix flimkien ma ' ormon ta ' doża baxxa meta mqabbel mal-plaċebo, kif imkejjel bil-metodu heme bażiku.

Fl-aħħar xahar tal-perjodu ta ' kura ta ' 6 xhur, ir-riżultati wrew li elagolix flimkien ma ' ormoni b ' doża baxxa naqqsu b ' mod sinifikanti l-fsada mestrwali qawwija assoċjata ma ' fibrojdi ta ' l-utru meta mqabbla ma ' plaċebo (studju ELARIS UF-1:68.5% vs 8.7%, p< 0.001;="" elaris="" uf-2="" study:="" 76.2%="" vs="" 10.1%,=""><0.001). in="" these="" two="" studies,="" clinical="" remission="" was="" defined="" as="" menstrual="" blood="" loss="" in="" the="" last="" month="" ≤80="" ml="" and="" a="" reduction="" of="" ≥50%="" from="">

Endpoints oħra ta ' l-effikaċja jinkludu: imkejla bil-metodu ta ' l-emoglobina alkalina. Fl-aħħar xahar tal-perjodu ta ' kura ta ' 6 xhur, 48.1% (ELARIS UF-1) u 52.9% (ELARIS-UF2) tal-grupp ta ' terapija kkombinata ta ' elagolix u ta ' doża baxxa il-pazjent kiseb amenorreja (definit bħala l-ebda fsada jew perikli). F ' żewġ studji, il-pazjenti rrappurtaw titjib fis-severità u l-kwalità tal-ħajja tas-sintomi abbażi tar-riżultati tas-sintomi tal-fibrojdi tal-utru speċifiċi għall-marda u l-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja relatat mas-saħħa (UFS-QoL).

F ' termini ta ' sigurtà, fit-tmiem tal-perjodu ta ' kura, is-sigurtà globali ta ' elagolix kienet konsistenti ma ' dik osservata fit-tieni fażi tal-fibrojdi ta ' l-utru. Ma nstabux sinjali ġodda ta ' sigurtà. L-aktar avvenimenti avversi komuni rrapportati (≥ 5%) kienu qed Itteptep sħan u għaraq billejl, Tqalligħ, uġigħ ta ' ras u għejja.

Ayman al-Hendy, MD, investigatur tal-prova klinika ELARIS UF-2 u Professur tal-Ġinekoloġija fl-Università ta ' Illinois f ' Chicago, qal: "in-nisa li jesperjenzaw perjodi mestrwali (HMB) mhux biss ikollhom jittrattaw l-u ġigħ fiżiku ta ' fibrojdi fl-utru, iżda wkoll il-PI ż tal-Ġestjoni fil-ħajja. Din l-approvazzjoni tipprovdi lin-nisa b ' għażla mhux kirurġika biex jgħinu jsolvu l-problema mestrwali menstruwali (HMB) b ' mod influwenti. "

Il-fibrojdi ta ' l-utru huma t-tumuri beninni l-aktar komuni ta ' nisa li jistgħu joħorġu tqal. Dan huwa tumur tat-tessut tal-muskolu tal-utru mhux kanċeroġeni u risponsiv ta ' l-ormoni. Fibrojdi jistgħu jkunu asintomatiċi, iżda f ' xi nisa, fibrojdi jistgħu jikkawżaw sintomi bħal fsada mestrwali (HMB), fsada vaġinali barra mill-perjodu mestrwali, anemia, u sintomi oħra relatati mas-sa ħħa tan-nisa. Għażliet ta ' trattament għal fibrojdi fl-utru jinkludu Kirurġija (isterektomija, isteromektomija), risezzjoni ta ' l-endometriju, embolization ta ' l-arterja ta ' l-utru, u immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI) ultrasound iggwidat u mmaniġġjar mediku mediku, inklużi kontraċettivi orali, progesterone, modulaturi tar-riċettur progesterone selettivi u agonisti ta ' l-ormon li jirrilaxxa

Orilissa-formula strutturali kimika (sors ta ' l-imma Ġni: chemicalbook.com)

Elagolix huwa antagonist tar-riċettur tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotropin (GnRH) mill-ħalq, b ' molekula żgħira, li, billi jinibixxi r-riċettur tal-ormon pitwitarju li jerħi l-gonadotropin, fl-aħħarnett inaqqas il-livelli ta ' ċirkolazzjoni ta ' gonadotropin.

F ' Lulju 2018, elagolix (isem kummerċjali: Orilissa) ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament ta ' uġigħ moderat sa sever assoċjat mal-endometrijożi (EMs). Din l-approvazzjoni tagħmel Orilissa l-ewwel antagonist tar-riċettur tal-GnRH orali approvat għall-kura ta ' l-uġigħ moderat sa sever assoċjat ma ' l-EMs. Huwa wkoll l-ewwel droga orali approvat mill-FDA għall-kura ta ' uġigħ moderat sa sever assoċjati ma ' EMs fl-a ħħar 10 snin.

Bħalissa, elagolix qed tiġi żviluppata biex tikkura xi mard medjat minn ormoni tas-sess ta ' l-ovarji, bħal kanċer endometrijali, fibrojdi ta ' l-utru u s-sindrome poliċistiku ta ' l-ovarji.