AstraZeneca/Daiichi Sankyo Enhertu jirċievi reviżjoni prijoritarja fl-Istati Uniti: id-direttiva li tfissi mill-ġdid it-trattament tal-kanċer gastriku!

AstraZeneca u Daiichi Sankyo reċentement ħabbru li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga (FDA) tal-Istati Uniti aċċettat l-ES2 fil-mira tal-konjugat tal-antikorpi (ADC) Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan, DS-8201) applikazzjoni supplimentari tal-liċenzja tal-prodott bijoloġiku (sBLA) u tat reviżjoni prijoritarja. L- sBLA tfittex li tapprova Enhertu għall- kura ta ' pazjenti b' adenokarċinoma metastatika pożittiva għal HER2 jew gastroesofagu (GEJ).

L-FDA ħatret id-data mmirata tal-Att dwar it-Tariffi tal-Utenti tad-Droga bir-Riċetta (PUDFA) għall-ewwel kwart tal-2021. Preċedentement, l-FDA kienet tat enhertu Breakthrough Drug Designation (BTD) għall-kura ta 'kanċer gastriku pożittiv għal HER2. Fl-Istati Uniti, hemm aktar minn 27,000 każ ġdid ta 'kanċer gastriku kull sena, u madwar wieħed minn kull ħamsa tal-pazjenti huma pożittivi għal HER2. Għal pazjenti b' kanċer metastatiku ta ' l- istonku li għamlu progress wara li inizjalment kienu qed jirċievu mediċina kontra HER2, m' hemm l- ebda mediċina oħra approvata għal HER2 immirata.

Enhertu huwa żviluppat globalment minn Daiichi Sankyo u AstraZeneca. Daiichi Sankyo jżomm id-drittijiet Ġappuniżi. F' Settembru ta ' din is- sena, Enhertu ġie approvat fil- Ġappun għat- trattament ta ' pazjenti b' kanċer ta ' l- istonku avvanzat jew rikorrenti li ma kienx pożittiv għal HER2. Preċedentement, Enhertu ngħata kwalifika SAKIGAKE (mediċina innovattiva) għat- trattament ta ' kanċer gastriku pożittiv għal HER2 minn MHLW.

Ta 'min isemmi li Enhertu huwa l-ewwel mediċina ADC approvata għat-trattament ta' kanċer gastriku pożittiv għal HER2, li se jġib progress sinifikanti fit-trattament għal dan it-tip ta 'kanċer.

Enhertu huwa l- ewwel u l- unika terapija mmirata għal HER2 biex turi titwil sinifikanti tas- sopravivenza globali (OS) f' pazjenti b' kanċer metastatiku metastatiku pożittiv għal HER2 li qabel kienu rċevew kimoterapija u terapija kontra HER2 meta mqabbla ma ' kimoterapija. Ibbażat fuq l- effikaċja konvinċenti u qawwija fi provi kliniċi, Enhertu se jsir l- istandard il- ġdid ta ' kura għat- trattament kliniku ta ' dawn il- pazjenti. .

L-sBLA ta 'Enhertu fl-Istati Uniti u l-approvazzjoni tagħha fil-Ġappun huma bbażati fuq ir-riżultati tal-prova open-label, randomised fażi 2 DESTINY-Gastric01. Il- prova rreġistrat 187 pazjent (inkluż 149 fil- Ġappun) kanċer avvanzat ta ' l- istonku pożittiv għal HER2 jew adenokarċinoma gastroesofagu (definita bħala: IHC3+ jew IHC2+/ ISH+) pazjenti li qabel kienu rċevew 2 reġimi jew aktar (li jinkludu 5- FU, kimoterapija li fiha l- platinu, trasztu) iżda l- marda ta ' Parkinson. Fl- istudju, il- pazjenti ġew assenjati b' mod każwali fi proporzjon ta ' 2: 1 u rċevew Enhertu (6. 4 mg/ kg) jew kimoterapija (monoterapija b' paclitaxel jew irinotecan) magħżula mill- investigatur tar- riċerka, darba kull tliet ġimgħat.

Ir- riżultati wrew li l- istudju laħaq il- punti aħħarin primarji u ewlenin sekondarji: Meta mqabbel mal- grupp ta ' kimoterapija, il- grupp ta ' kura b' Enhertu kiseb titjib statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fir- rata ta ' rispons oġġettiv (ORR) u s- sopravivenza globali (OS). Id- dejta speċifika hija: Fost 175 pazjent li jistgħu jiġu evalwati (inklużi 140 pazjent Ġappuniż), il- valutazzjoni tar- reviżjoni ċentrali indipendenti (ICR): (1) L- ORR tal- grupp enhertu kien ta ' 51. kimoterapija Il-grupp kien ta' 14.3% (95%CI: 6.4-26.2%). F' analiżi interim speċifikata minn qabel, ir- riskju ta ' mewt fil- grupp ta ' Enhertu tnaqqas b' 41% meta mqabbel mal- grupp ta ' kimoterapija (HR=0. 59; 95%CI: 0. 39- 0. 88; p=0. 0097). L- OS medjan kien ta ' 12.

F' din il- prova, is- sigurtà u t- tollerabilità ta ' Enhertu huma konsistenti ma ' provi ta ' Enhertu li kienu rrappurtati qabel. Mill- 125 pazjent (inklużi 99 pazjent Ġappuniż) ikkurati b' Enhertu, 122 (97. 6%) kellhom reazzjonijiet avversi relatati mal-mediċina. L- aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu newtropenja (78 każ, 62. 4%), dardir (72 każ, 57. 6%), tnaqqis fl- aptit (66 każ, 52. 8%), anemija (51 każ, 40. 8%), tromboċitopenija ( 48 każ, 38. 4%), lewkopenja (47 każ, 37.6%), 43 każ ta' għeja (34.4%), dijarea (31 każ, 24.8%), alopeċja (28 każ, 22.4%), tnaqqis fl-għadd tal-limfoċiti (27 każ), 21.6%), rimettar (26 każ, 200%), tnaqqis fl-għadd tal-limfoċiti (27 każ), 21.6%), rimettar (26 każ, 200%), tnaqqis fl-għadd tal-limfoċiti (27%), 21.6%), rimettar (26 każ, 200%), tnaqqis fl-għadd tal-limfoċiti (27%), 21.6%), rimettar (26 każ, 200%), tnaqqis fl-għadd tal-limfoċiti (27). u oħrajn.

Enhertu (trastuzumab deruxtecan, DS- 8201) huwa ġenerazzjoni ġdida ta ' konjugat ta ' mediċina antikorpi (ADC) li tgħaqqad antikorp monoklonali her2 umanizzat trastuzumab (trastuzumab) ma ' kollegament ta ' 4- peptide. Tip ġdid ta ' sustanzi ċitotossiċi ta ' topoisomerase 1 derivattiv ta ' exatecan (derivattiv DX- 8951, DXd) huwa marbut flimkien, li jista ' jimmira għat- twassil ta ' aġenti ċitotossiċi maċ- ċelloli tal- kanċer. Meta mqabbel mal- kimoterapija tas- soltu, jista ' jnaqqas l- espożizzjoni sħiħa tal- ġisem.

F'Marzu 2019, AstraZeneca u Daiichi San total laħqu kollaborazzjoni immuno-onkoloġija li tiswa sa 6.9 biljun dollaru Amerikan biex jiżviluppaw flimkien Enhertu għat-trattament ta 'pazjenti bil-kanċer b'diversi livelli ta' espressjoni HER2 jew mutazzjonijiet HER2, inkluż kanċer gastriku, kanċer kolorettali u kanċer tal-pulmun, u kanċer tas-sider b'espressjoni HER2 baxxa. Skont il-ftehim, iż-żewġ partijiet se jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw b'mod konġunt lil Enhertu fuq skala globali. Daiichi Sankyo se żżomm id-drittijiet esklussivi għas-suq Ġappuniż u se tkun unikament responsabbli għall-manifattura u l-provvista.

F'Diċembru 2019, Enhertu rċieva l-ewwel lott fid-dinja fl-Istati Uniti: L-FDA aċċellerat l-approvazzjoni ta ' Enhertu għal pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider pożittiv għal HER2 li rċevew żewġ mediċini anti-HER2 jew aktar f'mard metastatiku. Enhertu rċieva l-ewwel lott fid-dinja fl-Istati Uniti f'Diċembru 2019: ġie approvat mill-FDA għall-approvazzjoni aċċellerata għall-użu f'pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider pożittiv għal HER2 li rċevew 2 mediċini anti-HER2 jew aktar f'mard metastatiku.

Preċedentement, l- FDA tat Enhertu 3 Deżinjazzjonijiet tal- Mediċina Rivoluzzjonarja (BTD): (1) Għat- trattament ta ' pazjenti b' kanċer metastatiku tal- pulmun mhux b' ċelluli żgħar (NSCLC) b' mutazzjonijiet HER2 fit- tumors waqt jew wara kimoterapija li fiha l- platinu; ( 2) Għat- trattament ta ' pazjenti bl- adenokarċinoma tal- junction ta ' l- istonku jew gastroesofagu pożittivi għal HER2, li ma evoli jew metastatika li qabel kienu rċevew mill- inqas 2 korsijiet (inkluż trastuzumab); (3) Għat- trattament ta ' HER2 pożittiv Għal pazjenti b' kanċer metastatiku tas- sider, l- indikazzjoni tal- kura ġiet approvata f' Diċembru 2019.

L-industrija hija ottimista ħafna dwar il-prospetti tan-negozju ta 'Enhertu. EvalwatPharma, organizzazzjoni farmaċewtika tar-riċerka tas-suq, preċedentement ippreveda li l-bejgħ ta' Enhertu fl-2024 huwa mistenni li jilħaq US$2 biljun.