Ir-ragħwa Leo Pharma Enstilar għandha effett ta 'trattament fit-tul u sikurezza tajba!

LEO Pharma ħabbar reċentement li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) approvat Enstilar (calcipotriol / betamethasone dipropionate) Aġġornament ta ’l-Informazzjoni tal-Preskrizzjoni ta’ l-Istati Uniti (USPI) biex tkun inkluża fid-Dejta tal-prova klinika PSO-LONG, din il-prova evalwat it-trattament tal-plakka ta ’l-adulti psorjasi b'Enstilar darbtejn fil-ġimgħa, użu fit-tul (52 ġimgħa).

Enstilar huwa prodott kompost ta 'calcipotriol (analogu tal-vitamina D) u betamethasone dipropionate (kortikosterojde). Huwa approvat fl-Istati Uniti għat-trattament topiku tal-psorjasi tal-plakka f'pazjenti ta '≥ 12-il sena.

Enstilar hija l-ewwel mediċina tal-psorjasi bil-fowm sprej, li hija preparazzjoni li tixbah lill-fowm mhux alkoħolika darba kuljum li tista 'tintuża fuq ħafna ġlud tal-ġisem u hija konvenjenti għall-pazjenti biex iġorruha u tużaha.

Il-psorjasi hija marda multifattorja kronika li taffettwa l-aktar il-ġilda. Hemm 125 miljun pazjent bil-psorjasi mad-dinja kollha, u l-psorjasi tal-plakka hija l-iktar tip komuni ta ’psorjasi, u taffettwa aktar minn 80% tal-pazjenti. Il-psorjasi tal-plakka hija kkaratterizzata minn sistema immuni attiva żżejjed, li tikkawża infjammazzjoni tal-ġilda, taċċellera t-tkabbir taċ-ċelloli tal-ġilda, u twassal għall-formazzjoni ta 'plakki. Trattament lokali normalment jintuża fi psorjasi tal-plakka minn ħafifa sa moderata.

Is-sottomissjoni tal-Applikazzjoni tad-Droga Ġdida Supplimentari tal-Istati Uniti (sNDA) hija bbażata fuq dejta mill-prova klinika PSO-LONG Fażi 3. Din hija prova randomised, double-blind, ikkontrollata mill-eċċipjenti (NCT02899962) li evalwat is-suċċess ta 'ragħwa Enstilar darba kuljum għall-ewwel 4 ġimgħat (definita bħala l-punteġġ tal-valutazzjoni ġenerali tat-tabib [PGA] bħala" tneħħija tal-leżjoni" ; L-effikaċja u s-sigurtà ta 'użu fit-tul ta' fowm Enstillar f'pazjenti adulti li huma" kważi kompletament ikklerjat" u mill-inqas 2 livelli ogħla mil-linja bażi).

Fl-istudju, il-pazjenti (n=545) ġew assenjati b'mod każwali biex jirċievu ragħwa Enstilar jew ragħwa eċċipjenti darbtejn fil-ġimgħa (użu mhux konsekuttiv għal jumejn) sa 52 ġimgħa. Jekk il-pazjent għandu telf ta 'rispons (definit bħala punteġġ PGA ta' mill-inqas"&ħafif;), uża fowm Enstillar darba kuljum għal 4 ġimgħat. Wara 4 ġimgħat, pazjenti bi skor PGA ta 'GG quot; tneħħija tal-leżjoni" jew" tneħħija kważi sħiħa" se tkun restawrata. Erġa ibda bl-addoċċ trattament fit-tul.

Ir-riżultati wrew li meta mqabbla ma 'pazjenti li użaw fowm eċċipjenti, pazjenti li użaw fowm Enstilar darbtejn fil-ġimgħa għal żmien twil kellhom telf aktar tard ta' l-ewwel rispons u dewmien iqsar ta 'telf ta' rispons. Fil-prova PSO-LONG, ir-ragħwa Enstilar laħqet il-punt aħħari primarju: meta mqabbel mar-ragħwa eċċipjenti, il-ħin għall-ewwel telf ta ’reazzjoni ttardja (56 jum vs 30 jum, p<>

L-evalwazzjoni tas-sigurtà hija: użu fit-tul ta 'ragħwa Enstilar darbtejn fil-ġimgħa fuq l-omeostasi tal-kalċju u l-assi ipotalamiku pitwitarju-adrenali (HPA), u evalwazzjonijiet oħra ta' sigurtà. Ma ġew osservati l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-metaboliżmu tal-kalċju jew l-assi HPA. L-inċidenza ta 'avvenimenti avversi (AE) hija komparabbli bejn il-gruppi ta' trattament.

L-investigatur ewlieni tal-prova PSO-LONG, il-Professur Mark Lebwohl, Direttur tat-Terapewtika Klinika fl-Iskola tal-Mediċina Icahn fil-Muntanja Sinaj fi New York City, qal:" It-trattament fit-tul tal-psorjasi bi drogi topiċi huwa importanti ħafna. S’issa, din hija l-ewwel waħda. Huwa wkoll l-uniku studju li jirrapporta r-riżultati fit-tul ta 'Enstilar-l-effikaċja u s-sigurtà tat-trattament sa 52 ġimgħa (darbtejn fil-ġimgħa) wara l-perjodu inizjali ta' dożaġġ ta '4 ġimgħat. Ir-riżultati ta 'din il-prova l-ġdida juru li l-użu fit-tul, kull darba li t-trattament bil-fowm Enstilar darbtejn fil-ġimgħa jista' jgħin lill-pazjenti jżommu l-leżjonijiet tal-ġilda ċari jew kważi kompletament imneħħija sa 52 ġimgħa."