AstraZeneca Brilinta + Aspirina: l-ewwel terapija antiplatelet b'effett doppju biex tnaqqas ir-riskju ta 'puplesija + mewt f'pazjenti b'riskju għoli!

AstraZeneca reċentement ħabbar ir-riżultati dettaljati tal-istudju ta 'Fażi III THALES tal-antikoagulanti Brilinta (Ticagrelor) bi pronjosi kardjovaskulari pożittiva. Id-dejta turi li t-trattament jinbeda fi żmien 24 siegħa wara li sseħħ attakk iskemiku akut jew attakk iskemiku temporanju (TIA). Meta mqabbel ma 'l-aspirina waħedha, Brinlinta f'doża ta' 90 mg darbtejn kuljum flimkien ma 'aspirina darba kuljum iddum 30 jum, Allura li r-riskju tal-punt finali kompost ta' puplesija u mewt kiseb tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti. Ir-riżultati tas-sigurtà f'dan l-istudju huma konsistenti mas-sigurtà magħrufa ta 'Brilinta.

Ibbażat fuq id-dejta tar-riċerka, AstraZeneca ppreżentat Applikazzjoni Supplimentari għal Droga Ġdida (sNDA) lill-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA), li tfittex l-approvazzjoni għal Brilinta flimkien ma 'aspirina għal pazjenti li għandhom puplesija iskemika akuta jew TIA biex tnaqqas is-segwitu tar-riskju ta' puplesija .

Riċentement, l-FDA aċċettat is-sNDA u tat reviżjoni ta 'prijorità, b'data ta' azzjoni fil-mira tar-raba 'kwart tal-2020. Jekk tiġi approvata, Brilinta + aspirina se ssir l-ewwel terapija antiplatelet b'azzjoni doppja li tista' tnaqqas ir-riskju ta 'wara puplesiji f'dawn il-pazjenti b'riskju għoli.

Mene Pangalos, il-Viċi President Eżekuttiv ta 'R& D ta' AstraZeneca Biofarmaċewtiċi, qal: "Pazjenti li għandhom puplesija iskemika akuta jew attakk iskemiku tranżitorju (TIA) huma f'riskju kbir li jesperjenzaw puplesiji sussegwenti u possibilment evitati. Dan jista 'jkun diżattiv jew fatali. Il-prova tal-Fażi III THALES ikkonfermat li l-kors ta 'aspirina Brilinta + għandu l-potenzjal li jipprovdi pjan ta' trattament ġdid u effettiv għal dawn il-pazjenti b'riskju għoli. Aħna nħarsu 'l quddiem għal kooperazzjoni kontinwa ma' aġenziji regolatorji sabiex Brilinta tkun tista 'tibbenefika pazjenti mill-aktar fis possibbli.&Kwotazzjoni;

THALES huwa proċess internazzjonali, multikentri, randomised, double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, immexxi mill-avveniment fil-fażi III sponsorjat minn AstraZeneca, li kien jinvolvi iktar minn 11,000 pazjent. L-iskop huwa li tivverifika: fi puplesija iskemika akuta ħafifa jew f'pazjenti b'attakk iskemiku tranżitorju b'riskju għoli (TIA), jekk it-taħlita ta 'Brilinta u aspirina hijiex aħjar minn monoterapija bl-aspirina fil-prevenzjoni tal-konfront tal-puplesija u tal-mewt.

Fl-istudju, dawn il-pazjenti ġew randomised u ttrattati għal 30 jum fi żmien 24 siegħa wara l-bidu ta 'puplesija iskemika akuta jew sintomi ta' TIA b'riskju għoli. Il-kura bi prova ġiet randomised u Brilinta ingħatat doża ta ’tagħbija ta’ 180mg kemm jista ’jkun malajr fl-ewwel jum, 90mg darbtejn kuljum fil-jiem 2-30, jew plaċebo li jaqbel. Il-pazjenti kollha rċevew trattament ta ’aspirina b’etiċċ miftuħ bi 300-325 mg fl-ewwel jum u 75-100 mg darba kuljum fil-jiem 2-30. Ir-riżultat ewlieni huwa l-ħin biex jintemmu l-kolp ta 'puplesija u l-mewt fi żmien 30 jum mill-kura. Ir-riżultat ewlieni tas-sikurezza huwa l-ħin għall-ewwel okkorrenza ta 'avveniment ta' fsada serju kif definit mill-applikazzjoni globali ta 'streptokinase u attivatur tal-plażminoġenu fit-tessut għall-okklużjoni tal-arterja koronarja (GUSTO). Skont l-istandard tal-kura, il-pazjenti ġew segwiti għal 30 ġurnata oħra.

Ir-riżultati tal-istudju THALES ġew ippubblikati fil-New England Journal of Medicine (NEJM). Ir-riżultati ta 'livell għoli mill-istudju wrew li meta mqabbla ma' monoterapija bl-aspirina, id-doża ta '90 mg ta' Brilinta flimkien ma 'aspirina darbtejn kuljum għal 30 ġurnata kontinwament naqqset ir-rata ta' punt tat-tmiem kompost primarju ta 'puplesija u mewt bi 17% (HR=0.83 [ 95% CI: 0.71.0.96], p=0.02). Dan huwa tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti. Barra minn hekk, meta mqabbel ma 'monoterapija bl-aspirina, il-kombinazzjoni ta' Brilinta u aspirina naqqset b'mod sinifikanti l-inċidenza ta 'puplesija iskemika bħala l-ewwel end sekondarja b'21%. Ir-riskju ta 'avvenimenti serji ta' fsada fil-Brilinta flimkien ma 'grupp ta' trattament bl-aspirina kien ta '0.5%, u fil-grupp ta' aspirina kien ta '0.1%. Ir-riżultati tas-sigurtà huma konsistenti mas-sigurtà magħrufa ta 'Brilinta.

Dr Clay Johnston, ir-riċerkatur ewlieni tal-prova THALES u d-dekan tal-Iskola Dell tal-Mediċina fl-Università ta ’Texas f’Austin, qal:“ Madwar kwart tas-superstiti tal-puplesija se jkomplu jesperjenzaw it-tieni puplesija, u ser ikunu l-ewwel darba wara l-inċident inizjali. Fi żmien xahar, ir-riskju huwa partikolarment għoli. It-trattament bikri huwa importanti ħafna biex jiġu evitati puplesiji ta ’diżabilitazzjoni jew fatali sussegwenti, li huwa wkoll mistenni li jtejjeb ir-riżultati fit-tul. Għalkemm ġiet osservata ż-żieda mistennija fl-emorraġija, ir-riżultati tal-istudju THALES urew li Brilinta intuża flimkien mal-aspirina, u tnaqqas ir-riskju ta 'avvenimenti potenzjalment distruttivi f'dan il-mument kritiku.&Kwotazzjoni;

Il-puplesija hija t-tieni kawża ewlenija tal-mewt fid-dinja. Fl-2017, 6.2 miljun persuna mietu minn puplesija, li minnhom 2.7 miljun mietu għal puplesija iskemika. Pazjenti li għandhom puplesija iskemika akuta jew attakk iskemiku temporanju (TIA) x'aktarx li jkollhom avvenimenti iskemiċi sekondarji, speċjalment fi żmien 30 jum wara l-avveniment inizjali, u l-ogħla perjodu ta 'riskju huwa qabel l-avveniment inizjali. 24 siegħa.

Brilinta huwa antagonist tar-riċettur P2Y12 orali, riversibbli u ta 'azzjoni diretta li jaħdem billi jinibixxi l-attivazzjoni tal-plejtlits. Sa issa, Brilinta ġie approvat f'aktar minn 110 pajjiż għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti trombotiċi aterosklerożi f'pazjenti adulti b'sindromu koronarju akut (ACS), u ġie approvat għal avvenimenti kardjovaskulari f'pazjenti b'riskju kbir ta' attakk tal-qalb f'aktar minn 70 pajjiżi Prevenzjoni sekondarja. F'Mejju 2020, l-AID approvat l-aġġornament tat-tikketta tal-Istati Uniti ta 'Brilinta biex tinkludi t-tnaqqis tar-riskju ta' attakk tal-qalb jew puplesija f'pazjenti b'mard tal-arterja koronarja b'riskju għoli (CAD).

F'pazjenti b'sindromu koronarju akut (ACS) jew bi storja ta 'infart mijokardijaku (MI), Brilinta (Ticagrelor) ġie kkombinat ma 'l-aspirina li tnaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi kbar (infart mijokardijaku, puplesija jew mewt kardjovaskulari). Il-kors ta 'aspirina kkombinat Brilinta huwa adattat għal pazjenti adulti b'ACS, jew pazjenti bi storja ta' MI u riskju għoli ta 'avvenimenti trombotiċi aterosklerożi, biex jipprevjenu avvenimenti trombotiċi aterosklerożi.