L-AID tal-Istati Uniti tapprova l-krema Wynzora (calccipotriol / betamethasone dipropionate)!

MC2 Therapeutics hija kumpanija farmaċewtika kummerċjali ffokata fuq l-iżvilupp ta ’standards ġodda għat-trattament lokali ta’ infjammazzjoni kronika. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-US Food and Drug Administration (FDA) approvat il-krema Wynzora (calcipotriol u betamethasone dipropionate, w / w, 0.005% / 0.064%) bħala terapija topika darba kuljum, għat-trattament ta 'psorjasi tal-plakka f' adulti ≥18-il sena. Riċentement, il-kumpanija ppreżentat ukoll applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għall-krema Wynzora biex tikkura psorjasi tal-plakka għall-adulti fl-UE.

Il-krema Wynzora hija prodott ta 'taħlita ta' doża fissa ta 'calcipotriol ibbażat fuq il-krema u betamethasone dipropionate għat-trattament topiku ta' psorjasi tal-plakka. Il-krema Wynzora hija bbażata fuq it-teknoloġija PAD, li b'mod uniku tagħmel il-calcipotriene u l-betamethasone dipropionate stabbli f'formulazzjonijiet akweja konvenjenti. Fi provi ta 'Fażi III immexxija minn ċentri kliniċi multipli fl-Istati Uniti u fl-Unjoni Ewropea, il-krema Wynzora wriet kombinazzjoni unika ta' effikaċja konvinċenti klinika, sigurtà tajba u konvenjenza għolja. Dawn il-karatteristiċi tal-krema Wynzora huma mistennija jnaqqsu l-interruzzjonijiet tat-trattament meta t-trattament lokali tal-psorjasi tal-plakka f'ambjenti reali u jtejjeb is-sodisfazzjon ġenerali tal-pazjent.

F'termini ta 'medikazzjoni, Wynzora huwa applikat fuq iż-żona affettwata darba kuljum għal 8 ġimgħat u mhux aktar minn 100 gramma fil-ġimgħa. Meta l-psorjasi tal-plakka tkun taħt kontroll, il-pazjenti għandhom iwaqqfu l-kura. Sakemm it-tabib ma jagħtix struzzjonijiet oħra. Il-krema Wynzora tintuża biss fuq il-ġilda (topika).

L-approvazzjoni tal-AID hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'prova ta' Fażi III fl-Istati Uniti. Il-prova qabbel il-krema Wynzora mal-mediċina ta ’kontroll pożittiv Taclonex b’sospensjoni topika (calcipotriol u betamethasone dipropionate, w / w, 0.005% / 0.064%). Total ta '794 pazjent fil-prova ġew randomised. L-effett primarju tal-effikaċja kien il-proporzjon ta 'pazjenti li kkonfermaw it-trattament b'suċċess permezz ta' stima ġenerali tat-tabib (PGA) fit-8 ġimgħa ta 'trattament, iddefinit bħala titjib fil-PGA mil-linja bażi b'minimu ta' 2 gradi għal "approvazzjoni kompleta" jew" Kważi kompletament ikklerjat.&Kwotazzjoni;

Id-dejta wriet li meta mqabbla mal-grupp ta ’kontroll Taclonex, ir-rata ta’ suċċess tal-PGA fil-grupp ta ’trattament ta’ Wynzora żdiedet b’14,6% (95% CI: 7,6%, 21,6%; p< 0,0001).="" barra="" minn="" hekk,="" mill-eżami="" tal-linja="" ta="" 'bażi="" ​​għar-4="" ġimgħa="" ta'="" trattament,="" it-tnaqqis="" tal-pruritus="" definit="" mill-iskala="" tal-ogħla="" klassifikazzjoni="" tal-pruritus="" ta="" '11-il="" punt="" (nrs)="" tjieb="" b'minimu="" ta'="" 4="" punti,="" il-proporzjon="" ta="" 'pazjenti="" bi="" pruritus="" imnaqqas="" fil-grupp="" wynzora="" kien="" sinifikament="" ogħla="" minn="" dak="" fil-grupp="" mingħajr="" mediċina="" (60.3%="" vs="">

Ir-riċerkatur ewlieni tal-istudju, Dr Linda Stein Gold, Direttur tar-Riċerka Klinika tad-Dermatoloġija fis-Sistema tas-Saħħa Henry Ford f'Detroit, Michigan, qal:&Kw; Il-krema Wynzora hija tip ġdid ta 'trattament topiku għal psorjasi tal-plakka li tipprovdi prodott wieħed. Taħlita unika ta 'effiċjenza għolja, sigurtà u konvenjenza ta' trattament eċċellenti.&Kwotazzjoni;

Il-Kap Eżekuttiv tal-MC2 Jesper J. Lange qal: "L-approvazzjoni tal-AID timmarka pass importanti għal pazjenti bi psorjasi tal-plakka. It-teknoloġija PAD tagħna tippermettilna niżviluppaw il-krema Wynzora® mingħajr kompromess. Huwa jippromwovi Wynzora® L-effikaċja konvinċenti u d-dejta tas-sigurtà tal-krema, u l-formulazzjoni konvenjenti ta 'din id-dejta fl-impatt fuq il-pazjent, sabiex il-pazjent ikun jista' jkompli l-kura fi ftit minuti wara t-trattament ta 'rutina filgħodu. Jippermetti lill-pazjent biex jikseb il-kontroll tal-kura u l-ħajja ta 'Kuljum.&Kwotazzjoni;