Astellas Prograf (Tacrolimus) Approvat għal Indikazzjoni Ġdida fl-Istati Uniti

L-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' l-Istati Uniti (FDA) reċentement approvat Astellas Prograf (tacrolimus) għal użu ġdid flimkien ma 'aġenti immunosoppressivi oħra biex jipprevjenu r-rifjut ta' organi f'adulti u pazjenti pedjatriċi li jkunu għaddejjin minn trapjant tal-pulmun. Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq studju mhux invażiv (osservattiv) li jipprovdi evidenza tad-dinja reali (RWE) tal-validità.

Fl-Istati Uniti, Prograf ġie inizjalment approvat għall-prevenzjoni ta ’rifjut ta’ organi f’pazjenti bi trapjant tal-fwied, u wara ġie approvat għall-prevenzjoni ta ’rifjut ta’ organi f’pazjenti bi trapjant tal-kliewi u tal-qalb. Prograf jintuża wkoll ta 'spiss fil-prattika klinika ta' pazjenti bi trapjant tal-pulmun.

Din l-approvazzjoni tal-FDA timmarka l-ewwel approvazzjoni ta 'mediċina immunosoppressiva biex tipprevjeni r-rifjut f'pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għaddejjin minn trapjant tal-pulmun. Prograf hija l-unika mediċina immunosoppressiva approvata għall-użu f'din il-popolazzjoni.

Din l-approvazzjoni tirrifletti: Taħt ir-regolamenti tal-FDA, studju mfassal tajjeb u mhux invażiv ibbażat fuq dejta tad-dinja reali adattata għal skop (RWD), meta mqabbel ma 'kontroll xieraq, huwa kif Huwa meqjus adegwat u kkontrollat ​​tajjeb.

Speċifikament, biex tappoġġja l-approvazzjoni tar-riċerka mhux invażiva għal din l-indikazzjoni l-ġdida, bl-appoġġ tad-Dipartiment tas-Saħħa u s-Servizzi Umani tal-Istati Uniti (HHS), intużat ir-RWD mir-Reġistru Xjentifiku tar-Reċipjenti tat-Trapjanti tal-Istati Uniti (SRTR). Din id-dejta tinġabar mill-każijiet kollha ta ’trapjant tal-pulmun fl-Istati Uniti, u l-Fajl Prinċipali tal-Mewt tal-Amministrazzjoni tas-Sigurtà Soċjali tal-Istati Uniti (SSA) iservi bħala repożitorju affidabbli tad-dejta tal-mewt biex jipprovdi informazzjoni supplimentari. Id-dejta turi li meta mqabbla mal-istorja naturali dokumentata sew ta ’mediċini ta’ trapjant bl-ebda terapija immunosoppressiva jew ftit li xejn, pazjenti bi trapjant tal-pulmun ikkurati bi Prograf bħala parti minn kors immunosoppressiv b’diversi mediċini tejbu b’mod sinifikanti r-riżultati.

Minbarra l-RWE minn studji mingħajr intervent, provi kkontrollati b'mod każwali bl-użu ta 'Prograf fi trapjanti ta' organi solidi oħra pprovdew evidenza konklużiva ta 'effettività. Evidenza oħra ta 'prova klinika minn pubblikazzjonijiet ta' riċerka tappoġġja l-kontribuzzjoni indipendenti ta 'Prograf&# 39 bħala parti minn programm immunosoppressiv b'ħafna drogi.

F'termini ta 'medikazzjoni, Prograf jista' jiġi preskritt biss minn tobba li għandhom esperjenza fit-terapija immunosoppressiva u l-immaniġġjar tat-trapjanti ta 'organi. Pazjenti li jirċievu medikazzjoni għandhom jiġu ġestiti f'faċilitajiet mgħammra b'laboratorji suffiċjenti u riżorsi mediċi ta 'appoġġ. Prograf huwa assoċjat ma 'riskju akbar ta' limfoma u tumuri malinni oħra, u suxxettibilità akbar għal batterji, viruses, fungi, u protożoa, inklużi infezzjonijiet opportunistiċi.

Fiċ-Ċina, Prograf (kapsuli tacrolimus, injezzjoni) huwa indikat bħala: prevenzjoni ta ’rifjut tat-tilqim wara trapjant tal-fwied jew tal-kliewi, u trattament ta’ rifjut tat-tilqim wara trapjant tal-fwied jew tal-kliewi li ma jistax jiġi kkontrollat ​​minn drogi immunosoppressivi oħra.

Barra minn hekk, hemm kapsula ta 'rilaxx sostnut ta' tacrolimus. L-indikazzjonijiet huma: prevenzjoni ta ’rifjut ta’ tilqim wara trapjant tal-kliewi, prevenzjoni ta ’rifjut ta’ trapjant fil-perjodu ta ’manutenzjoni wara trapjant tal-fwied, trattament ta’ applikazzjonijiet oħra wara trapjant ta ’kliewi jew fwied Ċaħda ta’ trapjant li ma tistax tiġi kkontrollata minn drogi immunosoppressivi.

F’Awwissu 2020, il-partiċelli tacrolimus ġew approvati biex jipprevjenu r-rifjut tat-tilqim wara trapjant tal-fwied jew tal-kliewi fit-tfal, u biex jittrattaw ir-rifjut tat-tilqim li ma jistax jiġi kkontrollat ​​minn mediċini immunosoppressivi oħra wara trapjant tal-fwied jew tal-kliewi fit-tfal.