L-AID tal-Istati Uniti tapprova Takeda Exkivity: l-ewwel trattament orali għall-kanċer tal-pulmun b'mutazzjoni tal-inserzjoni tal-EGFR exon 20!--2/2

L-approvazzjoni tal-FDA ta 'Exkivity hija bbażata fuq ir-riżultati ta' prova klinika internazzjonali ta 'Fażi 1/2 multi-ċentrika (NCT02716116). Il-prova inkludiet 114-il pazjent NSCLC li qabel kienu rċevew kimoterapija li fiha l-platinu u kellhom il-mutazzjoni EGFRex20ins. Dawn il-pazjenti rċevew oralimobocertinib(160 mg, darba kuljum).

Ir-riżultati tal-istudju se jitħabbru fil-laqgħa annwali tas-Soċjetà Amerikana tal-Onkoloġija Klinika (ASCO) tal-2021: Skont l-evalwazzjoni tal-kumitat ta 'reviżjoni indipendenti (IRC), ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR) hija 28%, it-tul medjan tar-rispons ( DOR) hija ta' 17.5 xhur, Ir-rata ta' kontroll tal-mard (DCR) hija 78%, is-sopravivenza globali medjana (OS) hija 24 xahar, ir-rata ta' sopravivenza ta' sena hija 70%, u s-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni (PFS) hija 7.3 xhur. Ir-rispons għat-trattament kien osservat f'pazjenti differenti ta' NSCLC EGFRex20ins mutanti. F'dan l-istudju, il-profil ta' sigurtà osservat kien kontrollabbli u konsistenti mar-riżultati preċedenti.

Teresa Bitetti, President tat-Takeda's Global Oncology Business Unit, qalet:"Exkivity'l-approvazzjoni se tintroduċi pjan ta' trattament ġdid u effettiv għall-pazjenti b'EGFRex20ins{{3} }NSCLC, u se tissodisfa l-ħtiġijiet urġenti ta 'dan il-kanċer diffiċli biex jiġi ttrattat. Exkivity hija l-ewwel u l-unika speċjalizzata Aħna mħeġġa b'mod partikolari mit-tul ta' remissjoni osservat (medjan ta' madwar 1.5 snin) għat-terapija orali ddisinjata għall-mutazzjoni ta' inserzjoni fl-exon 20 EGFR. għall-bżonnijiet tal-komunità tal-pazjenti.&kwota;

Mekkaniżmu ta' azzjoni Rybrevant (amivantamab) (stampa mid-dokument PMID32414908)

Il-kanċer tal-pulmun huwa l-kawża ewlenija tal-imwiet mill-kanċer madwar id-dinja. Kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (NSCLC) huwa l-aktar tip komuni ta 'kanċer tal-pulmun, li jammonta għal madwar 80% -85% tal-każijiet tal-kanċer tal-pulmun. Pazjenti b'mutazzjonijiet ta' inserzjoni ta' EGFR exon 20 (EGFRex20ins) jammontaw għal 2-3% biss tal-pazjenti kollha ta' NSCLC, u l-pronjosi hija agħar minn mutazzjonijiet EGFR oħra. L-EGFR-TKI u l-kimoterapija disponibbli bħalissa għandhom benefiċċji limitati għal dawn il-pazjenti.

F'Mejju 2021, Johnson& Johnson'droga antikorp bispeċifiku EGFR-MET Rybrevant (amivantamab) ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament ta 'adulti b'kanċer metastatiku tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (mNSCLC) b'mutazzjonijiet EGFRex20ins li mexxew wara falliment tal-platinu -li fihom kimoterapija pazjent. Rybrevant ġie approvat permezz tal-proċess ta 'reviżjoni ta' prijorità u qabel kiseb Breakthrough Drug Designation (BTD).

Ta 'min isemmi li Rybrevant hija l-ewwel terapija mmirata approvata għat-trattament ta' NSCLC mutant EGFRex20ins. L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Rybrevant huwa amivantamab, li huwa antikorp bispeċifiku EGFR-MET kompletament uman b'attività ta' mira taċ-ċelluli immuni, li jimmira tumuri b'mutazzjonijiet u amplifikazzjonijiet EGFR u MET attivati ​​u reżistenti għall-mediċina.

L-effikaċja ta' Rybrevant ġiet evalwata f'81 pazjent adult b'NSCLC li kienu mexxew matul jew wara l-kimoterapija li fiha l-platinu u kellhom mutazzjonijiet ta' inserzjoni ta' EGFR exon 20. L-osservazzjoni ewlenija hija r-rata ta 'rispons ġenerali (ORR, il-proporzjon ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom jinqerdu jew jiċkienu bid-drogi). Ir-riżultati wrew li fost pazjenti kkurati b'Rybrevant, l-ORR kien 40%, u t-tul medjan tar-rispons (DOR) kien 11.1 xhur. Fost il-pazjenti f'remissjoni, 63% kellhom tul ta' remissjoni ≥ 6 xhur.