Il-5 studji kollha tal-proġett ASCEND ta 'Fażi 3 GlaxoSmithKline HIF-PH inibitur Duvroq (daprodustat) huma ta' suċċess!

GlaxoSmithKline (GSK) reċentement ħabbar ir-riżultati pożittivi tal-ogħla linja ta '5 studji kliniċi tal-proġett ASCEND ta' Fażi 3. Dawn l-istudji qed jevalwaw Duvroq (daprodustat, pilloli) fit-trattament ta 'anemija renali kkawżata minn mard kroniku tal-kliewi (CKD). Duvroq huwa inibitur tal-prolyl hydroxylase (HIF-PHI) fattur induċibbli bl-ipoksija orali.

Dejta mill-proġett ASCEND uriet li daprodustat laħaq il-punt aħħari tal-effikaċja primarja f'kull studju: livelli mtejba ta 'emoglobina (Hgb) f'pazjenti mhux trattati b'anemija CKD, wara li rċevew stimulaturi ta' eritropojetin (ESA, Għażliet ta 'Trattament standard) Il-livelli ta' Hgb inżammu f'pazjenti ttrattati bi Anemija CKD. Barra minn hekk, żewġ studji ewlenin tar-riżultat kardjovaskulari għal pazjenti mhux dijalisi (ASCEND-ND) u pazjenti dijaliżi (ASCEND-D) urew li meta mqabbel ma 'ESA, daprodustat jinsab fil-punt aħħari primarju komuni - ir-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE) Aspetti juru nuqqas ta ’inferjorità.

Dr Hal Barron, Uffiċjal Xjentifiku Ewlieni u President tar-Riċerka u l-Iżvilupp ta 'GSK, qal:" Jiena partikolarment sodisfatt bir-riżultati tal-istudji ASCEND-ND u ASCEND-D, għaliex għall-pazjenti attwali bl-anemija minħabba għal mard kroniku tal-kliewi (CKD), il-ġestjoni tar-riżultati kardjovaskulari hija importanti ħafna. Huwa importanti u jeħtieġ li tipprovdi għażla konvenjenti ta 'trattament orali. Se nkomplu nanalizzaw id-dejta robusta tal-proġett ASCEND tal-Fażi 3 u nħarsu 'l quddiem biex naħdmu mill-qrib ma' aġenziji regolatorji meta nressqu applikazzjoni għall-elenkar."

Minbarra l-istudji ASCEND-D u ASCEND-ND, il-proġett jinkludi wkoll studju tad-dijalisi tal-avvenimenti (ASCEND-ID), studju tal-kejl tal-kwalità tal-ħajja (ASCEND-NHQ), u studju ta ’studju ta’ dożaġġ tliet darbiet fil-ġimgħa ( ASCEND) għal pazjenti li għadhom kemm bdew id-dijalisi. -TD). Kull studju tal-proġett laħaq l-endpoint primarju jew komuni primarju tiegħu stess. Il-proġett irreġistra aktar minn 8,000 pazjent, u dawn il-pazjenti ġew ittrattati għal 3.75 snin. Ir-riżultati kompluti ta 'dawn l-istudji jitħabbru f'konferenza medika aktar tard din is-sena, u se jintużaw biex jinfurmaw lill-aġenziji regolatorji madwar id-dinja dwar il-mogħdijiet regolatorji.

Matul il-proġett ASCEND, daprodustat huwa ttollerat sew f'pazjenti li mhumiex dijalisi u dijalisi. L-inċidenza ta 'avvenimenti avversi fil-perjodu ta' trattament (TEAE) kienet simili bejn il-gruppi ta 'trattament. Matul il-programm ASCEND, l-iktar avvenimenti avversi komuni f'pazjenti kkurati b'daprodustat kienu jinkludu pressjoni għolja, dijarea, pressjoni baxxa fuq id-dijalisi, edema periferali, u infezzjonijiet fl-apparat urinarju.

struttura kimika daprodustat

L-anemija hija komuni f'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) minħabba li l-kliewi ta 'dawn il-pazjenti m'għadhomx jipproduċu ammonti suffiċjenti ta' eritropojetin, ormon involut fil-promozzjoni tal-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm. daprodustat huwa inibitur tal-prolyl hydroxylase (HIF-PHI) fattur li jista 'jinduċi l-ipossija orali, li jinibixxi l-prolyl hydroxylase (PH) li jħoss l-ossiġenu jista' jistabbilizza l-fattur li jista 'jiġi indottat (HIF), li jwassal għall-eritropojetin u t-traskrizzjoni ta' ġeni oħra involuti fil-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor tad-demm u l-metaboliżmu tal-ħadid huwa simili għall-effetti fiżjoloġiċi li jseħħu fil-ġisem tal-bniedem f'altitudni għolja.

HIF-PHI hija klassi ġdida ta 'mediċini li jistgħu jqanqlu l-adattament tal-ġisem&# għall-ipoksja u jistimulaw il-mudullun biex jipproduċu aktar ċelluli ħomor tad-demm, u b'hekk jibbenefikaw pazjenti b'anemija renali.

Duvroq ġie approvat fil-Ġappun f'Ġunju 2020 u huwa adattat għat-trattament ta 'anemija renali kkawżata minn CKD f'pazjenti adulti. Din hija l-ewwel approvazzjoni regolatorja tad-dinja&# 39 għal Duvroq, u l-mediċina għadha ma ġietx approvata f'partijiet oħra tad-dinja. F'Novembru 2018, Concord Kirin u GSK iffirmaw ftehim ta 'kooperazzjoni strateġika ta' kummerċjalizzazzjoni għal Duvroq fis-suq Ġappuniż. Skond it-termini tal-ftehim, wara li kiseb l-approvazzjoni regolatorja, Concord Kylin hija l-unika responsabbli għad-distribuzzjoni ta 'Duvroq&# 39 fis-suq Ġappuniż.

Duvroq jista 'jnaqqas l-anemija renali u jibbenefika lill-pazjenti billi jistimula l-mudullun biex jipproduċi aktar ċelluli ħomor tad-demm. Il-mediċina tista 'tipprovdi pjan ta' trattament orali konvenjenti li jista 'jevita l-isfidi ta' amministrazzjoni u r-rekwiżiti ta 'refriġerazzjoni ta' stimulant eritropojetin injettabbli / eritropojetin uman rikombinanti (rhEPO). Barra minn hekk, Duvroq jista 'jintuża għal pazjenti fuq id-dijalisi u mhux fuq id-dijalisi, li se jipprovdu għażla ta' trattament aktar konvenjenti għat-trattament ta 'anemija renali.